Jakie znaczenie we współczesnej medycynie mają leki biologiczne?
Leki biologiczne we współczesnej medycynie mają ogromne znaczenie. To nowy produkt leczniczy, który wszedł na rynek, a jego sposób otrzymywania jest zupełnie odmienny od leków dotychczasowych opartych na produktach czysto chemicznych. Niezwykły potencjał leczniczy nowego produktu przejawia się w możliwościach bardzo szerokich terapii, którymi dotychczas nie mogliśmy leczyć. I to jest uzupełnienie dla chorób, które są przewlekłymi albo onkologicznymi.
Czy określenie generyk dla leków biopodobnych jest prawidłowym określeniem?
Nie. Generyk to nieprawidłowe określenie. Lek biopodobny jest odpowiednikiem leku biologicznego, natomiast generyczny produkt leczniczy jest odpowiednikiem leku chemicznego oryginalnego. Nie powinniśmy używać sformułowania lek generyczny w stosunku do leków biologicznych. Absolutnie nie.
Jak można oszacować (myślę o praktyce terapeutycznej) ryzyko zamiany leków biologicznych na leki biopodobne?
Dziś wiadomo, że leki biologiczne będące oryginalnymi muszą przejść bardzo długą drogę wszelkich badań klinicznych oraz oceny jakościowej, obserwacji klinicznych i wyników wskazań klinicznych określonych terapii. Jednak ich licencja w jakimś momencie wygasa i można wykorzystywać te metody do tworzenia nowych produktów leczniczych, to są leki biopodobne. Czyli, nowymi metodami, możliwościami, wytwarzamy dość tanie produkty lecznicze, których produkcja jest znacznie tańsza od leków oryginalnych w sensie przygotowania do wdrożenia. Różnica między lekiem biologicznym a biopodobnym polega na tym, że są to dwie różne cząsteczki, różne produkty lecznicze, które mają to samo wskazanie lecznicze i podobny profil jakościowy oraz działania jako cząsteczka. Z drugiej strony różnią się też ceną. Cena leku biopodobnego zwyczajowo jest dużo niższa na rynku w stosunku do leku oryginalnego. Wynika to nie tylko z możliwości pozyskiwania tego produktu, z metodologii, jak również z faktu nie do końca wykorzystywania badań klinicznych. Badania kliniczne muszą być wykonywane na ludziach w przypadku leków biopodobnych oraz biologicznych, ale w niektórych przypadkach możemy wykorzystywać tzw. ekstrapolację – ekstrapolujemy niektóre elementy badania klinicznego do leku biopodobnego. To zmniejsza koszty dla wytwórcy.
Ale pacjenci i część ekspertów widzi zagrożenie w tym, że np. szpital kierując się głównie ceną, zamienia leki biologiczne na biopodobne, a nie kieruje się przede wszystkim dobrem pacjenta. Czy prawo reguluje takie sytuacje?
Prawo reguluje, ale nie sztywno, bo właściwie każdy podmiot finansujący terapię jest w jakimś sensie regulatorem, jest nim minister zdrowia albo agencja, która ocenia skuteczność i bezpieczeństwo terapii. W moim przekonaniu są tu dwie różne sprawy. Jedna dotyczy przetargu, czy decyzji szpitala, który produkt wybierze, a druga dotyczy pacjenta. Nie można tego porównywać. Jeśli mówimy o bezpieczeństwie terapeutycznym to o tym decyduje lekarz. Międzynarodowe wytyczne oraz Europejskiej Agencji Leków jednoznacznie określają, że o zmianie terapii decyduje lekarz. Zamiany terapii możemy dokonać tylko, kiedy lekarz podejmie o niej decyzję. A może podjąć ją w dwóch przypadkach, kiedy wystąpi uczulenie na substancję czynną zawartą w produkcie leczniczym lub nietolerancja na produkt leczniczy. To są zasadnicze wskazania. Jeśli zadamy sobie pytanie: czy możemy bezkarnie zamieniać produkt leczniczy oryginalny na biopodobny, to wydaje się, że nie powinniśmy tego robić, dlatego, że pacjent, który dotychczas bierze lek oryginalny i go dobrze toleruje, nie ma uczulenia, a jedynym problemem jest jego cena, produkt jest dobrze przebadany i mamy wyniki odległe, równie dobrze przebadany jest produkt biopodobny, w związku z tym decyzja o zamianie może mieć aspekt ekonomiczny, ale w uzasadnionych przypadkach. I wydaje się, że rozwiązaniem problemu, czy zamieniać czy nie, by nie był on aspektem etyczny czy moralny wobec pacjenta, jest, dla dobra pacjenta, prowadzenie rejestrów medycznych, poza lekarzem jako najlepszym elementem oceny skuteczności terapii i jej bezpieczeństwa w odległym okresie. Rejestry medyczne, w moim przekonaniu, są bardzo ważnym elementem dającym odpowiedzieć na pytanie: w jaki sposób ten produkt biologiczny daje odpowiedź immunologiczną czyli czym różni się w odległym okresie obserwacji? Nie mówimy tu o badaniu klinicznym, które trwa rok czy dwa lata i mamy jakieś wyniki, czyli evidence medicine, o które zwykle opieramy się w ocenie (odległe wyniki pięcio- i dziesięcioletnie). Wydaje się, że ma to sens, jeśli porównujemy populacje w różnych krajach, w tych samych terapiach, wskazaniach i jednostkach chorobowych. I na tej podstawie powinno się pacjentowi dobierać terapię indywidualnie.
