Celem przedmiotowej nowelizacji jest zmodyfikowanie kryteriów klasyfikacji produktów leczniczych, które mogą być dopuszczone do obrotu w sklepach specjalistycznego zaopatrzenia medycznego oraz sklepach ogólnodostępnych w taki sposób, aby spektrum produktów leczniczych mogących być przedmiotem sprzedaży w ww. placówkach zostało ograniczone w sposób licujący z pryncypiami zdrowia publicznego. Projekt uwzględnia postulaty Naczelnej Izby Aptekarskiej oraz producentów leków o kategorii dostępności OTC.
Ministerstwo Zdrowia przekonuje, że przez takie regulacje pacjenci nie będą nadużywać leków. Resort liczy, że to również przełoży się na wydatki NFZ na hospitalizację pacjentów. "W ocenie autorów projektu, jego pozytywnym skutkiem może być ograniczenie negatywnych następstw nadużywania leków, co wynika z nieograniczonego dostępu do nich w obrocie pozaaptecznym. W tym sensie projektowane zmiany mogą przełożyć się na ograniczenie kosztów hospitalizacji i terapii uzależnień tych osób. Oszczędności z tym związane nie są jednakże możliwe do oszacowania. Ogólne wnioski w tym względzie będą mogły być sformułowane po przeprowadzenie ewaluacji wejścia projektowanej regulacji w życie i jej funkcjonowania w obrocie prawnym przez dostatecznie długi czas. (...) Polacy nadużywają produktów leczniczych, które zakupują w nadmiernych ilościach, często w sposób bezrefleksyjny w ramach tzw. samoleczenia. Leki stosowane przez polskich pacjentów, a zakupywane na podstawie recepty lekarskiej pozostają w mniejszości. Konsekwencją tego stanu rzeczy jest coraz bardziej powszechne wśród polskich pacjentów zjawisko lekomanii. Projektodawca podejmuje próbę przeciwdziałania temu zjawisku i przeciwdziałania jego skutkom w postaci zmniejszenia statystyk uzależnień zatruć polekowych i innych działań niepożądanych produktów leczniczych, będących pokłosiem nie kontrolowanego i nielimitowanego stosowania bez konsultacji z fachowym pracownikiem ochrony zdrowia (lekarzem lub farmaceutą), szkodliwych interakcji lekowych, itp."- uzasadnia Ministerstwo Zdrowia.
Na tle rozwiązań zagranicznych, aktualne polskie regulacje prawne odnoszące się do sprzedaży pozaaptecznej jawią się jako ze wszech miar nieadekwatne do celu jakim jest zapewnienie bezpieczeństwa zdrowotnego polskich obywateli. Problem ten podnoszony jest od wielu już lat przez krajowe towarzystwa medyczne i samorząd aptekarski, które alarmują, że Polski model w sposób niebezpieczny zmierza ku najgorzej ocenianym z celowościowego punktu widzenia rozwiązaniom funkcjonującym w Zjednoczonym Królestwie, które dodatkowo obarczone zjawiskiem niemal nieograniczonej sprzedaży internetowej, są uznawane za najbardziej liberalne w negatywnym znaczeniu tego słowa. W znacznej większości państw członkowskich Unii Europejskiej regulacje odnoszące się do tzw. „sprzedaży pozaaptecznej”, są bardziej restrykcyjne niż w Polsce. Przedmiotem różnic jest natomiast źródło ograniczeń, którego najczęściej należy upatrywać w:
1) wykazach produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu poza aptekami/punktami aptecznymi – częstszą tendencją jest tu ograniczanie asortymentu produktowego, względnie zaostrzaniu kryteriów wejścia;
2) kwalifikacjach osób sprzedających produkty lecznicze w ww. placówkach – zauważalne jest podnoszenie wymogów, praktycznie nie mają miejsca przypadki obniżania wymagań
W Austrii sprzedaż produktów OTC, choć jest dopuszczona, to jednak obejmuje ona przede wszystkim produkty lecznicze pochodzenia roślinnego, nie obejmując powszechnych w obrocie pozaaptecznym w Polsce produktów zawierających ibuprofen, kwas acetylosalicylowy, czy paracetamol.
W Niemczech wykaz produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu w placówkach obrotu pozaaptecznego jest ściśle ograniczony, podobnie jak ma to miejsce w Austrii, a ponadto prawo sprzedaży produktów z tej listy posiada (poza farmaceutą lub technikiem farmaceutycznym) wyłącznie osoba legitymująca się stosownym egzaminem, czego w Polsce brak (osoba prowadząca obrót w sklepie ogólnodostępnym ma obowiązek zaczerpnąć ogólnej wiedzy o leku z treści ulotki, co jest stanowczo niewystarczającej, a i tak jest najczęściej nieprzestrzegane).
W Portugalii do obrót pozapteczny produktami OTC jest dopuszczalny poza aptekami i punktami aptecznymi, ale musi być prowadzony wyłącznie przez farmaceutę, technika farmaceutycznego lub osobę działającą pod ich bezpośrednim nadzorem. Co więcej, w placówkach obrotu pozaaptecznego omawiane leki nie mogą być wystawiane w części samoobsługowej.
Regulacje, które na gruncie europejskim można uznać za jedne z najbardziej restrykcyjnych jeśli chodzi o sprzedaż pozaapteczną, obowiązują we Francji. Sprzedaż pozaapteczna jest tam całkowicie zakazana. Pomimo że projektodawca nie zamierza wprowadzać zmian tak rewolucyjnych, jak miało to miejsce we Francji, a jego celem jest jedynie ograniczenie obrotu pozaaptecznego w Polsce, przykład francuski warto traktować jako model odniesienia, bowiem Polska należy do 5 państw, w których konsumpcja (zarówno kupno, jak i zastosowanie) produktów OTC jest najwyższa w całej Unii Europejskiej, natomiast skorygowanie tych danych o liczebność populacji ujawnia, że pod względem lekomanii, Polska zajmuje 2 miejsce, za Francją właśnie.
Rozporządzenie wejdzie w życie po upływie 30 dni od dnia ogłoszenia. Funkcjonalnie, wejściu w życie projektowanego rozporządzenia będzie towarzyszyło – w nieodległej perspektywie czasowej – wydanie (nowelizacja) rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie wykazu produktów leczniczych, które mogą być dopuszczone do obrotu w placówkach obrotu pozaaptecznego oraz punktach aptecznych. Oba akty są immanentnie ze sobą związane.
Cały projekt rozporządzenia dostępny TUTAJ
