Jest już projekt ws. badań biologicznych czynników chorobotwórczych

178896317
Thinkstock/GettyImages
W poniedziałek na stronie RCL został opublikowany projekt rozporządzenia ministra zdrowia w sprawie zgłaszania dodatnich wyników badań w kierunku biologicznych czynników chorobotwórczych u ludzi.
Medexpress 2019-06-17 13:12

Poniżej zamieszczamy uzasadnienie projektu.

Projektowane rozporządzenie stanowi realizację upoważnienia ustawowego zawartego w art. 29 ust. 7 ustawy z dnia 5 grudnia 2008 r. o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi (Dz. U. z 2018 r. poz. 151 i 1669), zwanej dalej „ustawą”. Niniejsze rozporządzenie zastępuje rozporządzenie ministra zdrowia z dnia 25 marca 2014 r. w sprawie biologicznych czynników chorobotwórczych podlegających zgłoszeniu, wzorów formularzy zgłoszeń dodatnich wyników badań w kierunku biologicznych czynników chorobotwórczych oraz okoliczności dokonywania zgłoszeń (Dz. U. poz. 459).

Projektowane rozporządzenie określa zasady zgłaszania dodatnich wyników badań laboratoryjnych w kierunku biologicznych czynników chorobotwórczych, sposób dokonywania zgłoszeń oraz właściwych państwowych inspektorów sanitarnych, którym są one przekazywane, a także wzory formularzy zgłoszeń.

Projektowane rozporządzenie uzupełnia dotychczasowy wykaz biologicznych czynników chorobotwórczych podlegających zgłoszeniu przez laboratoria diagnostyczne, zwane dalej „laboratoriami”, o czynniki etiologiczne powodujące choroby zakaźne stanowiące istotne zagrożenie dla zdrowia publicznego: wirus Ebola, koronawirus MERS (jako jeden z czynników odpowiadających za zespoły ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej), a także wirus chikungunya. Nie ulegają natomiast istotnym zmianom dotychczasowe zasady sprawowania nadzoru epidemiologicznego w zakresie, w jakim są w nim zbierane oraz wykorzystywane dodatnie wyniki badań w kierunku biologicznych czynników chorobotwórczych objętych obowiązkiem zgłaszania. Wykaz biologicznych czynników chorobotwórczych określonych w załączniku nr 1 do projektowanego rozporządzenia jest zgodny z wykazem zakażeń i chorób zakaźnych, który stanowi załącznik do ustawy oraz ma charakter komplementarny do rozporządzenia wydawanego na podstawie art. 27 ust. 9 ustawy, w którym wyszczególniono choroby zakaźne podlegające nadzorowi w populacji ogólnej i objęte obowiązkiem jednostkowego zgłaszania do stacji sanitarno-epidemiologicznych przez lekarzy i felczerów w celu podjęcia przez Państwową Inspekcję Sanitarną stosowanych działań.

Największą nowością wprowadzaną przedmiotowym rozporządzeniem jest wskazanie, że zgłoszenia elektroniczne mogą być dokonywane za pośrednictwem formularzy elektronicznych udostępnionych przez System Monitorowania Zagrożeń, o którym mowa w art. 26 ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia (Dz. U. z 2019 r. poz. 408, z późn. zm.) albo – jeżeli pozwalają na to warunki techniczne – także bezpośrednio z systemu teleinformatycznego, w którym laboratorium prowadzi dokumentację medyczną pacjenta. Równocześnie w projektowanym rozporządzeniu dodano możliwość dokonywania zgłoszeń również innymi środkami komunikacji elektronicznej pod warunkiem użycia odpowiedniego szyfrowania. Rozwiązanie to jest tożsame z dotychczasowym. Ponadto, nadal będą mogły być dokonywane zgłoszenia papierowe przekazywane przesyłką poleconą albo składane za pokwitowaniem bezpośrednio w siedzibie powiatowej stacji sanitarno-epidemiologicznej.

Projektowane rozporządzenie wskazuje, że zgłoszenia są przekazywane państwowym powiatowym inspektorom sanitarnym, zwanym dalej „PPIS”. W zależności od sposobu dokonywania zgłoszenia (w trybie rutynowym – w postaci papierowej albo elektronicznej, natomiast w trybie pilnym – telefonicznie) wskazano odmienne kryteria ustalania właściwości miejscowej PPIS jako podmiotu, do którego laboratorium przekazuje zgłoszenie.

Zgłoszenie elektroniczne – na podstawie i w zależności od zawartych w nim danych adresowych pacjenta – będzie automatycznie przesyłane (udostępniane) przez System Monitorowania Zagrożeń temu PPIS, który jest właściwy dla miejsca zamieszkania pacjenta (§ 4 ust. 1 projektu rozporządzenia). Natomiast zgłoszenie w postaci papierowej jest przekazywane do PPIS właściwego dla siedziby laboratorium, w którym wykonano badanie (§ 4 ust. 2 projektu rozporządzenia), co pozwoli na uniknięcie obciążenia administracyjnego i finansowego, które wiązałyby się z obowiązkiem rozsyłania przez laboratorium zgłoszeń papierowych po obszarze całego województwa lub nawet kraju, w przypadku wykonywania przez nie badań u pacjentów zamieszkałych w wielu powiatach. Jest to rozwiązanie tożsame z dotychczasowym.

Jednocześnie wprowadzono przepis regulujący zasady przekazywania zgłoszenia w sytuacji identyfikacji biologicznego czynnika chorobotwórczego, którego wykrycie wymaga lub może wymagać podjęcia natychmiastowych działań mających na celu ochronę zdrowia publicznego (§ 5 projektu rozporządzenia). W tym przypadku zgłoszenia będą mogły być dokonywane telefonicznie do PPIS właściwego ze względu na siedzibę laboratorium, w którym wykonano badanie na numer telefonu alarmowego opublikowany na stronie podmiotowej Biuletynu Informacji Publicznej stacji sanitarno-epidemiologicznej podległej temu inspektorowi. Powyższe rozwiązanie umożliwia natychmiastowe informowanie Państwowej Inspekcji Sanitarnej o identyfikacji patogenów, w szczególności tych które wywołują choroby szczególnie niebezpieczne i wysoce zakaźne, co z punktu widzenia zdrowia publicznego będzie miało istotny wpływ na szybkość przeprowadzania przez Państwową Inspekcję Sanitarną analizy ryzyka oraz podejmowanie działań przeciwepidemicznych. Każdorazowo jednak zgłoszenie telefoniczne będzie wymagało potwierdzenia w postaci zgłoszenia papierowego bądź elektronicznego dokonanego w ciągu 24 godziny od zgłoszenia telefonicznego.

Jak wskazano zgłoszenia telefoniczne oraz papierowe będą dokonywane do PPIS właściwego ze względu na miejsce wykonania badania. Przekazanie informacji do PPIS odpowiedzialnego za prowadzenie dalszych działań będzie odbywać się już wewnątrz struktury organizacyjnej Państwowej Inspekcji Sanitarnej. W zależności od dostępnych danych identyfikujących pacjenta, PPIS który odebrał zgłoszenie przekaże je do PPIS właściwego ze względu na miejsce zamieszkania osoby, u której stwierdzono dodatni wynik badania, a gdy adres zamieszkania pacjenta nie jest dostępny zgłoszenie będzie przekazywane PPIS właściwemu dla miejsca wystawienia zlecenia lekarskiego, który ustali niezbędne dane adresowe pacjenta przez kontakt ze świadczeniodawcą.

Powyższe rozwiązanie ma na celu usprawnienie zgłoszeń telefonicznych przez ich dokonywanie na jeden numer telefoniczny właściwej dla laboratorium stacji sanitarno- epidemiologicznej.

Projektowane rozporządzenie w § 2 ust. 2 określa wzory trzech formularzy służących zgłaszaniu dodatnich wyników badań, odpowiednio: wzór formularza ogólnego dla biologicznych czynników chorobotwórczych (formularz ZLB-1) oraz wzory formularzy dedykowanych: dla gruźlicy (formularz ZLB-2) oraz dla HIV (formularz ZLB-3).

W odniesieniu do wszystkich formularzy zakres pozyskiwanych kodów resortowych został zmieniony w sposób pozwalający na jednoznaczne zidentyfikowanie komórki organizacyjnej podmiotu udzielającego świadczenia w rejestrze podmiotów wykonujących działalność leczniczą. W poprzednio obowiązujących przepisach wymagane było podanie 4 kodów (części I, II, III i VIII systemu resortowych kodów identyfikacyjnych) obecnie wymagane jest podanie trzech części kodów – części I (numer księgi rejestrowej), części II (TERYT) oraz części VII (kod identyfikujący komórkę organizacyjną podmiotu leczniczego). Zrezygnowano natomiast z części III (podmiot tworzący) oraz VIII (specjalność komórki organizacyjnej), które mogą być ustalone przez pracownika stacji sanitarno-epidemiologicznej w procesie identyfikacji placówki w systemie teleinformatycznym, w którym jest prowadzony rejestr chorób zakaźnych – na podstawie danych pobieranych z Rejestru Podmiotów Wykonujących Działalność Leczniczą.

Ponadto w formularzach zgłoszeniowych, zgodnie z przyjętym przez Radę Ministrów dokumentem rządowym pt. „Informacja dotyczącą deregulacji obowiązku stosowania pieczęci lub pieczątek przez obywateli i przedsiębiorców” zniesiono wymóg stosowania pieczątki laboratorium przy zachowaniu możliwości jej dalszego wykorzystywania. W zakresie części VI formularzy dane osoby zgłaszającej (imię i nazwisko, numer prawa wykonywania zawodu oraz dane kontaktowe) mogą być wpisane albo naniesione nadrukiem albo pieczęcią. Wprowadzono również możliwość podania poza telefonem, także adresu e-mail do osoby dokonującej zgłoszenia co znacząco ułatwia wymianę informacji lub ułatwia kontakt w przypadku braku możliwości skontaktowania się telefonicznie.

Ponadto w zakresie danych adresowych osoby, u której uzyskano dodani wynik badania podawane jest województwo, powiat i gmina w celu zapewnienia jednoznacznej lokalizacji geograficznej. Należy zwrócić uwagę, że kody pocztowe służą realizacji usług pocztowych i nie mapują się jednoznacznie na jednostki podziału administracyjnego kraju. Podanie informacji o województwie, powiecie i gminie ułatwi szybką identyfikację stacji sanitarno-epidemiologicznej właściwej dla miejsca zamieszkania chorego.

W odniesieniu do poprzednio obowiązującego rozporządzenia formularze zostały również uzupełnione o informację dotyczącą obywatelstwa pacjenta oraz dane dotyczące lekarza lub felczera, który zlecił badanie laboratoryjne. Należy bowiem zauważyć, że chociaż zakres informacji, które są przewidziane w formularzu ZLB jest optymalny z punktu widzenia potrzeb zdrowia publicznego, to nie w każdym przypadku wszystkie te dane będą przekazane do laboratorium w wystawionym zleceniu lekarskim. W konsekwencji dane te nie będą dostępne dla laboratorium i z tego powodu nie zostaną przez nie przekazane do PPIS. Zawarcie w zgłoszeniu ZLB danych lekarza lub felczera oraz danych identyfikujących świadczeniodawcę, w ramach działalności którego wystawione zostało przez nich zlecenie lekarskie, pozwolą – już po otrzymaniu przez Państwową Inspekcję Sanitarną zgłoszenia ZLB – na ustalenie bezpośrednio przez upoważnionych pracowników stacji sanitarno-epidemiologicznej pozostałych, związanych z przypadkiem zakażenia lub zachorowania danych oraz informacji, które są niezbędne do sprawowania skutecznego nadzoru epidemiologicznego.

Ponadto, w związku ze zmianą brzmienia przepisów ustawowych w projektowanym rozporządzeniu usunięto przepisy określające, że w przypadku przekazywania instytutowi badawczemu, ośrodkowi referencyjnemu materiału w celu wykonania przez nie dalszych badań z zakresu identyfikacji biologicznego czynnika chorobotwórczego, równocześnie podmiotom tym przekazywane jest także zgłoszenie.

Projektowane rozporządzenie określa obowiązki sprawozdawcze, w tym przesłanki decydujące o obowiązku zgłoszenia wyników wykonanych przez laboratorium badań. Nie zawiera ono natomiast wskazówek merytorycznych jakie badania i w jakich sytuacjach powinny być przez laboratoria wykonywane w celu wykrycia poszczególnych biologicznych czynników chorobotwórczych, ponieważ tego typu wytyczne, jako część aktualnej wiedzy medycznej należą do obszaru działalności towarzystw naukowych oraz zadań konsultantów krajowych w odpowiednich dziedzinach medycyny. Załącznik nr 1 do projektowanego rozporządzenia zawiera określone oddzielnie dla poszczególnych patogenów okoliczności, które skutkują obowiązkiem dokonywania zgłoszenia dodatniego wyniku badania. Konieczność dokonania zgłoszenia powstaje w momencie uzyskania dodatniego wyniku którąkolwiek z metod opisanych w tabelach. Natomiast w przypadku, gdy dodatni wynik został uzyskany kilkoma metodami (albo z kilku rodzajów materiału diagnostycznego) zastosowanie znajduje § 6, który eliminuje potrzebę zgłaszania kolejnych dodatnich wyników w kierunku danego patogenu w przypadku wykonywania wielu badań na materiale diagnostycznym od jednej osoby w przebiegu tego samego zakażenia. Takie rozwiązanie pozwala na ograniczenie obciążenia administracyjnego laboratoriów, które byłoby związane z obowiązkiem zgłaszania kolejnych dodatnich wyników. Zmniejsza to liczbę zgłoszeń dotyczących tego samego pacjenta i ogranicza dodatkową pracę zarówno dla pracowników laboratoriów jak i pracowników stacji sanitarno-epidemiologicznych dokonujących rejestracji zgłoszeń. Wyjątkiem będzie sytuacja, gdy w medycznym laboratorium diagnostycznym uzyskany będzie dodatni wynik badania w kierunku patogenu, który wymaga, dla potrzeb skutecznego nadzoru epidemiologicznego, przeprowadzenia badań diagnostycznych polegających na charakterystyce cech fenotypowych i genotypowych danego biologicznego czynnika chorobotwórczego i uzupełniających pierwotny wynik dodatni. Niezbędne będzie w tych okolicznościach zgłoszenie dodatniego wyniku także tych badań laboratoryjnych.

Projektowane rozporządzenie umożliwi gromadzenie bardziej kompletnych danych dotyczących zakażeń i zachorowań na choroby zakaźne, co stanowi zasadniczy element sprawowania skutecznego nadzoru epidemiologicznego, a także przyczyni się do przyspieszenia obiegu informacji o wykryciu biologicznych czynników chorobotwórczych, w szczególności tych będących czynnikami etiologicznymi chorób szczególnie niebezpiecznych i wysoce zakaźnych, co jest podstawowym i niezbędnym warunkiem do podjęcia skutecznych działań przez organy Państwowej Inspekcji Sanitarnej.

Projektowane rozporządzenie nie jest sprzeczne z przepisami prawa Unii Europejskiej, w tym z decyzją wykonawczą Komisji (UE) 2018/945 z dnia 22 czerwca 2018 r. w sprawie chorób zakaźnych i powiązanych szczególnych problemów zdrowotnych, które mają być objęte nadzorem epidemiologicznym, a także odpowiednich definicji przypadków (Dz. Urz. UE L 170 z 06.07.2018, str. 1).
Regulacja nie zawiera przepisów technicznych, nie wdraża norm, nie wpływa na swobodę przepływu usług i towarów i w związku z powyższym nie wymaga notyfikacji w rozumieniu przepisów rozporządzenia Rady Ministrów z dnia 23 grudnia 2002 r. w sprawie sposobu funkcjonowania krajowego systemu notyfikacji norm i aktów prawnych (Dz. U. poz. 2039 oraz z 2004 r. poz. 597).

Projekt rozporządzenia nie wymaga przedstawienia właściwym organom i instytucjom Unii Europejskiej, w tym Europejskiemu Bankowi Centralnemu, w celu uzyskania opinii, dokonania powiadomienia, konsultacji lub uzgodnienia.
Jednocześnie należy wskazać, że nie ma możliwości podjęcia alternatywnych w stosunku do projektowanego rozporządzenia środków umożliwiających osiągnięcie zamierzonego celu.

Źródło: RCL

PDF

Zobacz także