FDA: Jest pełne zatwierdzenie szczepionki przeciw COVID-19. Czy coś się teraz zmieni?

Fot. Getty Images/iStockphoto
Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) wydała wczoraj pełne zatwierdzenie dla szczepionki przeciw COVID-19, którą opracowały firmy Pfizer/BioNTech. To pierwsza taka kompletna decyzja regulatora od początku pandemii.
Medexpress 2021-08-24 12:15

FDA, która w grudniu wydała zezwolenie na tzw. awaryjne zastosowanie dwudawkowej szczepionki, przedstawiła teraz pełną zgodę- na podstawie badań klinicznych i analizy produkcji- na stosowanie tego preparatu u osób w wieku od 16. roku życia i starszych. Urzędnicy zajmujący się zdrowiem publicznym mają nadzieję, że to definitywnie przekona niezaszczepionych Amerykanów do tego, że szczepionka Pfizera jest bezpieczna i skuteczna.


Przemawiając w Białym Domu, prezydent Joe Biden nazwał zatwierdzenie FDA „ważnym momentem w naszej walce z pandemią” i zaapelował do prywatnych firm, aby wymagały od swoich pracowników zaszczepienia. Polityk zwracając się do obywateli powiedział, że jeśli jesteś jednym z milionów Amerykanów, którzy powiedzieli, że nie przyjmą szczepionki, dopóki nie uzyska ona pełnej i ostatecznej zgody FDA, to właśnie teraz czas się zgłosić do punktu szczepień. Dodatkowo poinformował o tym, że Pentagon przygotowuje się do wprowadzenia obowiązkowych szczepień dla personelu wojskowego.


Po wydanym dokumencie FDA, zawisło w powietrzu oczekiwanie w stosunku do rządów stanowych i lokalnych, a także do wspomnianych prywatnych pracodawców, by narzucili obowiązek szczepień. I tak, Nowy Jork będzie wymagał szczepień dla nauczycieli szkół publicznych, a New Jersey ogłosiło, że wszyscy pracownicy stanowi muszą zostać zaszczepieni do połowy października lub zgodzić się na regularne testy na COVID-19.


Ponad 204 milionów osób w Stanach Zjednoczonych otrzymało szczepionkę Pfizer/BioNTech. Ostateczne zatwierdzenie FDA potwierdza m.in.: okres ważności przechowywania szczepionki – dziewięć miesięcy oraz zwiększenie ryzyka zapalenia serca, szczególnie wśród młodych mężczyzn w okresie tygodnia po drugim szczepieniu. Dwie pozostałe szczepionki przeciw COVID-19, które otrzymały zezwolenie na użycie w sytuacjach awaryjnych – wyprodukowane przez Modernę i Johnson & Johnson – nie uzyskały jeszcze pełnej zgody FDA.

Pfizer i BioNTech poinformowały, że planują złożyć wniosek o pełne zatwierdzenie szczepionki dla dzieci w wieku od 12 do 15 lat, gdy tylko będą dostępne wymagane dane. Póki co, FDA nie zaleca, aby dzieci poniżej 12. roku życia przyjmowały teraz szczepionkę, nie mając pewności czy jest dla nich w pełni bezpieczna. Podobnego zdania jest Amerykańska Akademia Pediatrii . Eksperci spodziewają się, że Pfizer już na jesieni przedstawi szczegółowe informacje, które mają przemawiać za wydaniem zezwolenia na awaryjne użycie szczepionki wśród dzieci poniżej 12. roku życia.


Przypomnijmy: Stany Zjednoczone przodują pod względem zgłoszonych przypadków COVID-19 i liczby zgonów. Zmarło ponad 625 000 Amerykanów, w tym średnio ponad 600 dziennie w ostatnich tygodniach. Według Centers for Disease Control and Prevention (CDC), 71 proc. Amerykanów w wieku 12 lat i starszych – czyli populacji kwalifikującej się do otrzymania szczepionek COVID-19 – przyjęło co najmniej jedną dawkę, a 60,2 proc. jest w pełni zaszczepionych.

Źródło: Reuters

PDF

Zobacz także