- Depresja poporodowa to poważne schorzenie, które może zagrażać życiu matki i dziecka. Dotknięte nią kobiety mogą mieć myśli o samookaleczeniu lub o skrzywdzeniu dziecka. Depresja poporodowa może również w negatywny sposób wpływać na więź pomiędzy matką a niemowlęciem – tłumaczy dr Tiffany Farchione, kierująca Wydziałem Produktów Psychiatrycznych w Centrum Oceny i Badań nad Lekami FDA.
Breksanolon jest podawany dożylnie, jednak nie będzie mógł zlecić go dowolny lekarz, czy nawet dowolny psychiatra. - Z powodu zagrożenia wystąpieniem poważnych działań niepożądanych, w tym nadmiernej sedacji i nagłych utrat przytomności, dopuszczenie leku do obrotu powiązano z tzw. strategią oceny ryzyka i łagodzenia ryzyka (ang. Risk Evaluation and Mitigation Strategy - REMS). Lek będzie dostępny tylko poprzez specjalny program dystrybucji w certyfikowanych placówkach opieki zdrowotnej, w których świadczeniodawca ma możliwość ścisłego monitorowania chorych, w tym za pomocą pulsoksymetru przez cały czas trwania 60-godzinnej infuzji dożylnej leku. Każdy kontakt tak leczonej matki z dzieckiem musi się odbywać pod nadzorem personelu medycznego – wyjaśnia dr Farchione.
Skuteczność breksanolonu wykazano w dwóch badaniach klinicznych randomizowanych z placebo. Jedno z nich objęło pacjentki z ciężką, a drugie z umiarkowaną depresją poporodową. W obu badaniach lek wykazał statystycznie istotną wyższość w stosunku do placebo w zakresie łagodzenia objawów depresyjnych po zakończeniu pierwszej infuzji. Poprawę obserwowano także pod koniec 30-dniowego okresu obserwacji.
Najczęstsze działania niepożądane zgłaszane przez uczestniczki badań klinicznych obejmowały: senność, suchość w ustach, utratę przytomności i uderzenia gorąca.
Depresja poporodowa to epizod tzw. dużej depresji, który do trzech miesięcy po porodzie (niekiedy zaczyna się już w ciąży) i trwa od dwóch do sześciu miesięcy. Do jej specyficznych objawów należą:
- przesadne zamartwianie się o stan zdrowia dziecka,
- osłabienie więzi z dzieckiem,
- obsesyjne myśli dotyczące skrzywdzenia dziecka,
- egosyntoniczne myśli, dotyczące zabicia dziecka.
Warto przeczytać
Wniosek o rejestrację breksanolonu w Unii Europejskiej jest w trakcie rozpatrywania przez Europejską Agencję Leków. EMA zajmuje się nim w trybie "szybkiej ścieżki" - PRIority MEdicines (PRIME).
Źródło: FDA
