Rozporządzenie określa wzór dokumentów przedkładanych w związku z badaniem klinicznym produktu leczniczego oraz wysokość i sposób uiszczania opłat za złożenie wniosku o rozpoczęcie badania klinicznego.
Wydanie przedmiotowego rozporządzenia wynika z nowelizacji ustawy z dnia 6 września 2001 r. — Prawo farmaceutyczne dokonanej ustawą z dnia 7 czerwca 2018 r. o zmianie ustawy — Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw (Dz. U. poz. 1375) i pośredniego uchylenia art. 37w ustawie stanowiącego upoważnienie ustawowe do wydania aktu wykonawczego.
Podstawowym skutkiem nowelizacji ustawy jest zniesienie konieczności przedkładania umów o badanie kliniczne jako warunku kompletności dokumentacji składanej wraz z wnioskiem o rozpoczęcie badania klinicznego, a w zamian wprowadzenie wymogu przedstawienia krótkiego opisu finansowania badania klinicznego. przedłożenia informacji na temat transakcji finansowych oraz rekompensat wypłacanych uczestnikom oraz badaczom lub ośrodkom za udział w badaniu klinicznym, oraz przedłożenia opisu wszelkich innych umów między sponsorem a ośrodkiem.
Projekt: TU
Źródło: RCL
