Jest projekt ustawy o Agencji Badań Medycznych

Ministerstwo Zdrowia uzasadnia powstanie Agencji Badań Medycznych koniecznością zapewnienia instytucjonalnego wsparcia dla finansowania analiz oraz badań naukowych w ochronie zdrowia.

Jej powstanie ma zapewnić rozwój nauk medycznych oraz nauk o zdrowiu, a także przyczynić się do wzrostu innowacyjności polskiej medycyny.

Rolą Agencji będzie zapewnienie właściwego źródła finansowania dla badań stanowiących podstawę zarządzania opieką medyczną i zdrowotną w oparciu o dowody naukowe.

Agencja będzie wspierała rozwój badań w dziedzinie nauk medycznych i nauk o zdrowiu oraz technologii medycznych, w tym m.in. niekomercyjnych badań klinicznych wszystkich faz produktów leczniczych oraz wyrobów medycznych, jak również badań procesów leczniczych, a także badań i interwencji epidemiologicznych, analiz i modelowania dużych publicznych zbiorów danych w ochronie zdrowia oraz badań dotyczących zarządzania, rozwoju i optymalizacji systemu ochrony zdrowia.

Kluczowym zadaniem Agencji będzie działalność analityczna w zakresie oceny podejmowanych decyzji zarządczych na koszty funkcjonowania systemu ochrony zdrowia.

W projekcie ustawy rekomenduje się utworzenie Agencji, której celem będzie przede wszystkim finasowanie projektów badawczych w dziedzinie nauk medycznych i nauk o zdrowiu.

Projekt ustawy przewiduje, że celem działalności Agencji będzie:

1) finansowanie projektów badawczych w dziedzinie nauk medycznych i nauk o zdrowiu, wyłonionych w drodze konkursu;

2) zlecanie prowadzenia badań naukowych podmiotom określonym w ustawie,

3) zlecanie badań dotyczących zarządzania, rozwoju i optymalizacji systemu ochrony zdrowia;

4) wydawanie opinii i ekspertyz w dziedzinie nauk medycznych i nauk o zdrowiu na rzecz podmiotów administracji publicznej lub innych;

5) inicjowanie i rozwijanie współpracy międzynarodowej w dziedzinie nauk medycznych 
i nauk o zdrowiu.

Utworzenie Agencji stanowi zatem odpowiedź na potrzebę wsparcia Ministra we właściwej realizacji polityki państwa w zakresie ochrony zdrowia.

2. Organy Agencji i ich zadania

Organami Agencji będą Prezes i Rada Agencji.

Prezes Agencji będzie powoływany przez Ministra na okres 6 lat. Prezes Agencji będzie działał przy wsparciu zastępców Prezesa, których powoływał będzie Prezes. Minister będzie również ustalał wynagrodzenie Prezesa Agencji.

W skład drugiego z organów Agencji, Rady Agencji wejdzie od 12 do 15 członków powoływanych i odwoływanych przez ministra właściwego do spraw zdrowia. Prawo do zgłaszania Członków Rady będą posiadali: minister właściwy do spraw nauki, minister właściwy do spraw gospodarki, Minister Obrony Narodowej i minister właściwy do spraw wewnętrznych, Konferencja Rektorów Akademickich Uczelni Medycznych, dyrektorzy instytutów badawczych nadzorowanych przez ministra właściwego do spraw zdrowia, Prezes Narodowego Funduszu Zdrowia, Prezes Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji, Dyrektor Centrum Monitorowania Jakości w Ochronie Zdrowia.

3. Działalność Agencji

Projekt zakłada, że do zadań Agencji w zakresie finansowania projektów badawczych 
w dziedzinie nauk medycznych i nauk o zdrowiu będzie należało przede wszystkim tworzenie programów, na podstawie których finansowane będą projekty badawcze wyłaniane w drodze konkursu. W związku z powyższym zadaniem Agencji będzie również ocena złożonych wniosków i zawieranie umów z beneficjentami, którzy po przeprowadzeniu procedury konkursowej uzyskali decyzję o dofinansowaniu projektu badawczego oraz finansowanie projektów zgodnie z zawartą umową. Ponadto Agencja będzie nadzorowała i kontrolowała realizację oraz wykonanie projektów. Projekt ustawy zakłada, że do zadań Agencji będzie należało również upowszechnianie w środowisku naukowym i gospodarczym informacji 
o planowanych i ogłaszanych przez Agencję konkursach oraz popularyzowanie efektów zrealizowanych zadań. Do zadań Agencji będzie należało również doradztwo naukowe, 
w szczególności w zakresie postępowań o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, a także prowadzenie własnych badań naukowych oraz wspieranie przedsiębiorstw w prowadzeniu i rozwijaniu działalności innowacyjnej w obszarze medycyny i farmacji. Doradztwo naukowe będzie miało charakter pomocniczy. Nie ma charakteru wiążącego dla organu odpowiedzialnego za dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych.

Wybór wykonawców projektów badawczych w dziedzinie nauk medycznych i nauk 
o zdrowiu, których realizacja będzie finansowana przez Agencję, będzie następował w drodze konkursu ogłaszanego przez Prezesa Agencji.

W projekcie ustawy wskazane zostały rodzaje podmiotów, które będą mogły brać udział 
w konkursie ogłaszanym przez Agencję. Zgodnie z projektem ustawy do udziału 
w konkursie przystąpić będą mogły podmioty, o których mowa w art. 7 ust. 1 pkt 1-6 i 8 ustawy z dnia 20 lipca 2018 r. - Prawo o szkolnictwie wyższym i nauce, tj.: uczelnie, federacje podmiotów systemu szkolnictwa wyższego i nauki, Polska Akademia Nauk, instytuty naukowe Polskiej Akademii Nauk, instytuty badawcze, międzynarodowe instytuty naukowe utworzone na podstawie odrębnych ustaw działające na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej oraz inne podmioty prowadzące głównie działalność naukową w sposób samodzielny i ciągły.

W przedmiotowym konkursie będą mogły brać udział przedsiębiorcy mający status centrum badawczo-rozwojowego w rozumieniu ustawy z dnia 30 maja 2008 r. o niektórych formach wspierania działalności innowacyjnej (Dz. U. z 2018 r. poz. 141), jak również prowadzące badania naukowe (w rozumieniu projektowanej ustawy) jednostki organizacyjne posiadające osobowość prawną i siedzibę na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej oraz przedsiębiorcy prowadzący działalność w innej formie organizacyjnej udział przedsiębiorcy mający status centrum badawczo-rozwojowego.

Zadaniem tworzonej Agencji Badań Medycznych ma być również zlecanie prowadzenia badań naukowych (w rozumieniu projektowanej ustawy) określonym podmiotom, o których mowa w art. 7 ust. 1 pkt 1-6 i 8 ustawy z dnia 20 lipca 2018 r. – Prawo o szkolnictwie wyższym 
i nauce, tj. uczelniom, federacjom podmiotów systemu szkolnictwa wyższego 
i nauki, Polskiej Akademii Nauk, instytutom naukowym Polskiej Akademii Nauk, instytutom badawczym, międzynarodowym instytutom naukowym utworzonym na podstawie odrębnych ustaw działającym na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej oraz innym podmiotom prowadzącym głównie działalność naukową w sposób samodzielny i ciągły.

Projekt zakłada, że zadaniem tworzonej Agencji będzie także zlecanie badań dotyczących zarządzania, rozwoju i optymalizacji systemu ochrony zdrowia, w szczególności ekonomii 
i ekonomiki, efektywności systemu oraz oceny technologii medycznych.

Projekt przewiduje, że do zadań Agencji należeć będzie również inicjowanie i rozwijanie współpracy międzynarodowej w dziedzinie nauk medycznych i nauk o zdrowiu.

4. Gospodarka finansowa Agencji

Agencja jako państwowa osoba prawna będzie prowadziła samodzielną gospodarkę finansową opartą na podstawie rocznego planu finansowego.

Projekt przewiduje, że przychodami Agencji będą: dotacja celowa i dotacja podmiotowa, odpis w kwocie stanowiącej 0,3% przychodów Narodowego Funduszu Zdrowia, środki finansowe na badania naukowe, o których mowa w Narodowym Programie Zdrowia, o którym mowa 
w art. 9 ust. 1 ustawy z dnia 11 września 2015 r. o zdrowiu publicznym (Dz. U. z 2018 r. 
poz. 1492). Przychodami Agencji będą również środki finansowe pochodzące m. in. z budżetu Unii Europejskiej, międzynarodowych programów badawczych, jak również z innych tytułów.

W 2019 r. na rzecz Agencji zostanie przekazana z budżetu państwa dotacja przeznaczona 
na pokrycie kosztów utworzenia Agencji oraz na jej statutową działalność związaną 
z finansowaniem projektów badawczych w dziedzinie nauk medycznych i nauk o zdrowiu. Szacunkowy roczny koszt funkcjonowania Agencji wynosi 9 mln zł. Powyższe koszty związane są m.in. zatrudnieniem personelu Agencji, wynajmem powierzchni biurowej, zakupem wyposażenia komputerowego oraz systemu informatycznego.

W kolejnych latach koszty utrzymania Agencji będą zwiększone proporcjonalnie do wzrostu zatrudnienia. Należy podkreślić, że szacunki te nie mają charakteru ostatecznego. Dotyczy to 
w szczególności kosztów organizacji. Projektodawca przewiduje także możliwość realizowania w przyszłości przez Agencję projektów finansowanych bądź współfinansowanych z budżetu Unii Europejskiej oraz finansowanych z innych źródeł budżetu państwa. Zadaniem Agencji będzie aktywne pozyskiwanie środków z tych źródeł. Przewiduje się systematyczny wzrost dotacji budżetowej na działalność statutową Agencji.

Projekt zakłada również, że Agencja będzie mogła m.in. tworzyć spółki czy obejmować lub nabywać udziały i akcje w spółkach, jak również obejmować lub nabywać certyfikaty inwestycyjne, o których mowa w art. 117 ust. 1 ustawy z dnia 27 maja 2004 r. o funduszach inwestycyjnych i zarządzaniu alternatywnymi funduszami inwestycyjnymi (Dz. U. z 2018 r. poz. 1355).

Przewiduje się, że Agencja będzie mogła prowadzić działalność gospodarczą. Jednakże działalność ta nie będzie mogła być finansowana ze środków pochodzących z budżetu państwa, a dochód osiągany z prowadzenia tej działalności będzie mógł być przeznaczany wyłącznie na działalność Agencji. Dodatkowo, działalność gospodarcza Agencji będzie wyodrębniona pod względem finansowym i rachunkowym z działalności związanej z realizacji zadań pionu badawczego oraz pionu finansowania badań Agencji.

W Agencji zostanie utworzony fundusz podstawowy i fundusz rezerwowy. Fundusz podstawowy Agencji będzie odzwierciedlał równowartość netto środków trwałych, wartości niematerialnych i prawnych oraz innych składników aktywów stanowiących wyposażenie Agencji na dzień rozpoczęcia przez nią działalności. Natomiast fundusz rezerwowy będzie zwiększał się o zysk netto i zmniejszał o stratę netto.

5. Nadzór nad działalnością Agencji

Nadzór nad działalnością Agencji sprawował będzie minister właściwy do spraw zdrowia.