Blogosfera Medexpressu

Katarzyna Czyżewska: Prawo dla innowacji


Katarzyna Czyżewska 2018-02-09 07:44
W zapowiadanej od pewnego czasu dużej nowelizacji Ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych mają znaleźć się rozwiązania służące wsparciu innowacji.

Dotyczy to w szczególności trybu oceny inwestycji wnioskodawcy w polską gospodarkę, która to ocena (o ile przebiegnie pozytywnie) mogłaby mieć wpływ na możliwość uzyskania refundacji (lub na warunki refundacji danego leku). Ponadto w roboczych wersjach dużej nowelizacji Ustawy przewidywano pewne odrębności w procedurze refundacyjnej w przypadku wniosków dotyczących refundacji leków we wskazaniach ultrarzadkich, co także stanowi oczekiwaną przez innowacyjny przemysł zmianę.

Czy powyższe rozwiązania w przygotowywanej nowelizacji Ustawy o refundacji mogą być traktowane jako element ogólnego trendu wspierania innowacji w przemyśle farmaceutycznym w Polsce? Być może tak. Świadczyć o tym może inna zmiana w prawie, która jest obecnie w toku. Mowa tu o projekcie nowelizacji Ustawy – Prawo własności przemysłowej z 14 listopada ubiegłego roku, który wprowadza do polskiego prawa odpowiedzialność z tytułu tzw. pośredniego naruszenia patentu. W świetle nowego art. 661, którego dodanie do przepisów Prawa własności przemysłowej przewidziano w projekcie nowelizacji, uprawniony z patentu będzie mógł zakazać osobie trzeciej, niemającej jego zgody, zaopatrywania lub oferowania zaopatrywania osoby nieuprawnionej do korzystania z wynalazku chronionego patentem, w środki odnoszące się do zasadniczego elementu tego wynalazku, umożliwiające jego stosowanie, jeżeli osoba trzecia wie lub powinna była wiedzieć, że środki takie są odpowiednie i przeznaczone do stosowania tego wynalazku.

Co to oznacza? Przekładając język przepisu na konkretną sytuację można powiedzieć, że na jego podstawie przedsiębiorca uprawniony z patentu na produkt leczniczy będzie mógł sprzeciwić się nie tylko wprowadzaniu na rynek leku konkurencyjnego, wyprodukowanego z naruszeniem patentu, ale również sprzedaży osobie nieuprawnionej materiałów wyjściowych (np. substancji czynnych czy substratów do wytworzenia substancji czynnej) potrzebnych do wytworzenia leku chronionego patentem. Warunkiem możliwości skorzystania uprawnionego z patentu z prawa sprzeciwu w takim przypadku będzie możliwość wykazania, że sprzedawca substancji czynnej wie lub powinien wiedzieć, że sprzedawana substancja służy do wytworzenia leku chronionego patentem.

Powyższe rozwiązanie w ustawie niewątpliwie wzmocni ochronę patentową leków (i nie tylko), rozciągając odpowiedzialność za naruszenie patentu również na dostawcę materiałów do produkcji leków odtwórczych, wprowadzanych na rynek z naruszeniem patentu (poza odpowiedzialnością bezpośredniego naruszyciela). Warto też zaznaczyć, że podobne regulacje obowiązują już w niektórych krajach Unii Europejskiej. Oczywiście rozwiązanie to ma również swoich przeciwników, którzy podnoszą, że zakaz oferowania do sprzedaży nie tylko samych produktów chronionych patentem, ale także substancji służących do ich wytworzenia, utrudni wprowadzenie na rynek produktów generycznych (oczywiście już po wygaśnięciu ochrony patentowej lub do sprzedaży w innym wskazaniu, niechronionym patentem). Wydaje się bowiem, że instytucja pośredniego naruszenia patentu ograniczy zakres zastosowania tzw. wyjątku Bolara, tj. przepisu art. 69 ust. 1 pkt 4) PWP, zgodnie z którym nie narusza się patentu przez korzystanie z wynalazku, w niezbędnym zakresie, dla wykonania czynności, jakie na podstawie przepisów prawa są wymagane dla uzyskania rejestracji bądź zezwolenia, stanowiących warunek dopuszczenia do obrotu niektórych wytworów ze względu na ich przeznaczenie, w szczególności produktów leczniczych. Innymi słowy, wolno podejmować czynności, które w innych okolicznościach stanowiłyby naruszenie patentu, jeżeli są one niezbędne dla uzyskania pozwolenia na dopuszczenie produktu odtwórczego do obrotu, tak, by po wygaśnięciu ochrony patentowej móc wprowadzić produkt do obrotu.

Problem polega jednak na tym, że wyjątek Bolara – jako wyjątek – powinien być interpretowany wąsko, a w praktyce często zdarzało się, że był on powoływany jako usprawiedliwienie działań jedynie pośrednio związanych z uzyskaniem rejestracji. Przykłady nadużywania wyjątku Bolara są liczne: gromadzenie zapasów już wyprodukowanego leku generycznego, aby móc go od razu w dużych ilościach wprowadzić na rynek, produkowanie substancji do produkcji leku odtwórczego dla innych przedsiębiorców (nie na własne potrzeby), itp. Wydaje się zatem, że przepis korygujący zakres zastosowania jednak wyjątku od ogólnej zasady ochrony patentowej wynalazków jest potrzebny, zwłaszcza, jeżeli chcemy, aby polskie prawo sprzyjało rozwijaniu i dostępności w naszym kraju innowacji.

PDF

Zobacz także