Blogosfera Medexpressu

Katarzyna Czyżewska: W oczekiwaniu na serializację


Katarzyna Czyżewska 2018-10-03 07:36
Przypomnijmy: system zakłada, że niemal wszystkie leki na receptę w całej Unii Europejskiej będą znakowane specjalnymi kodami 2D...

Już w 2011 roku, po ogłoszeniu Dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 2011/62/UE, która położyła podwaliny pod przyszły wspólnotowy system weryfikacji autentyczności leków, dla wszystkich uczestników rynku farmaceutycznego stało się jasne, że wdrożenie systemu będzie wymagało dużych zmian i sporego nakładu kosztów. Dlatego z zadowoleniem przyjęto fakt, że uszczegóławiające Dyrektywę Rozporządzenie Delegowane Komisji (UE) 2016/161 (z 2 października 2015 roku) dało wszystkim zainteresowanym ponad 3 lata na przygotowanie się do startu systemu. Zgodnie bowiem z art. 50 Rozporządzenia, jego postanowienia miały zacząć obowiązywać dopiero od 9 lutego 2019 roku.

Z dzisiejszej perspektywy jednak czasu na start systemu dostaliśmy zbyt mało; mamy bowiem już tylko 5 miesięcy na przygotowanie całego rynku do pełnego stosowania Rozporządzenia Delegowanego. Przypomnijmy: system zakłada, że niemal wszystkie leki na receptę w całej Unii Europejskiej będą znakowane specjalnymi kodami 2D (a także będą posiadać zabezpieczenia mechaniczne, pozwalające na weryfikację, czy nie doszło do otwarcia opakowania w czasie jego dystrybucji); leki mają być za pomocą tych kodów „wskanowywane” do systemu pozwalającego na weryfikację autentyczności leku na każdym etapie jego dystrybucji, a wyjście danego opakowania leku z systemu będzie następować z chwilą zeskanowania kodu przy wydaniu leku do pacjenta. Uruchomienie systemu wymaga nie tylko stworzenia i wdrożenia bardzo zaawansowanego systemu informatycznego (złożonego z hubu centralnego i systemów krajowych w poszczególnych państwach Unii Europejskiej), ale także odpowiedniego dostosowania linii technologicznych produkcji leków (tak, by umożliwić „serializację” – opatrywanie leków kodami), zakupu czytników kodów 2D do aptek, dostosowania dystrybucji do wymogów Rozporządzenia delegowanego (np. umożliwienia odczytywania kodów w hurtowniach tam, gdzie jest to konieczne), itp.

Ponadto konieczne było powołanie w całej Unii Europejskiej organizacji niezależnych od organów państwa – NMVS (w Polsce taką organizacją jest KOWAL), które uruchomią system w danym kraju, a także opracują i wdrożą zasady nadzoru nad systemem oraz finansowania systemu przez wytwórców i podmioty odpowiedzialne.

Czy mamy zatem szansę (przynajmniej w Polsce) zdążyć ze wszystkimi zmianami technologicznymi, organizacyjnymi i (ewentualnie) legislacyjnymi przed oficjalną datą startu systemu? Oczywiście poszczególni wytwórcy od dłuższego czasu pracowali nad przygotowaniem odpowiednich zmian w produkcji, tak, by z dniem wejścia systemu w życie wszystkie objęte nim leki mogły być zaopatrywane w odpowiednie zabezpieczenia otwarcia. Powstaje jednak pytanie o to, na ile produkcja leków w nowych opakowaniach (z kodami) będzie mogła ruszyć na czas, tak, by nie było żadnych przerw dostępności poszczególnych leków na rynku; zwłaszcza, że zmiana opakowań leku wymaga także dokonania odpowiedniego zgłoszenia nowych wzorów opakowań do Prezesa Urzędu Rejestracji Leków, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Konieczne jest także zintegrowanie systemów teleinformatycznych poszczególnych wytwórców z systemem; a ponadto, do uruchomienia systemu weryfikacji autentyczności leków konieczne jest dostosowanie się do jego wymogów aptek, w tym również aptek szpitalnych, przychodni, hurtowni (obowiązki poszczególnych uczestników systemu związane z jego uruchomieniem są opisane w prezentacji, opublikowanej niedawno na stronie KOWALa).

Na początku września Fundacja KOWAL ogłosiła, że polski system (PLMVS) uzyskał połączenie produkcyjne z systemem europejskim (EMVS). Jest to niewątpliwie krok milowy na drodze do uruchomienia systemu w Polsce (polskie podmioty odpowiedzialne mogą już wprowadzać dane do systemu dotyczące leków przeznaczonych na rynek polski, co pozwoli na testowanie systemu jeszcze przed 9 lutego przyszłego roku). Niemniej, wydaje się, że czasu na przygotowanie się do pełnego jego uruchomienia jest bardzo mało, zwłaszcza, że wielu producentów nadal zgłasza wątpliwości dotyczące szczegółowych zasad funkcjonowania PLMVS. Czy uda się je wyjaśnić na czas?

PDF

Zobacz także