Chodzi tu oczywiście o rozporządzenie delegowane dotyczące serializacji, tj. normujące obowiązki podmiotów odpowiedzialnych i wytwórców, a także uczestników obrotu lekami, w zakresie zabezpieczania legalnego łańcucha dystrybucji leków w Unii Europejskiej przed przenikaniem do niego leków sfałszowanych.

Jednakże, jak powszechnie wiadomo, tak zwany europejski system weryfikacji leków (EMVS) już działa, a postanowienia rozporządzenia delegowanego powinny być stosowane przez zainteresowane podmioty co najmniej od 9 lutego b.r.. Czy rozporządzenie wymaga zatem implementacji (tj. przeniesienia do polskiego prawa)?

I tak, i nie. Dokument prawa wspólnotowego o randze rozporządzenia (również delegowanego) nie wymaga implementacji do polskiego prawa – obowiązuje wprost, w tym przypadku właśnie od 9 lutego b.r.. Może się jednak zdarzyć, że pewne postanowienia takiego aktu wymagają doprecyzowania w przepisach lokalnych, a także, że konieczne może być usunięcie z prawa krajowego postanowień z rozporządzeniem unijnym sprzecznych. W takich przypadkach konieczne jest podjęcie odpowiednich kroków w celu zmiany prawa krajowego (co nie wpływa jednak na obowiązywanie aktu unijnego – rozporządzenie UE obowiązuje niezależnie od prac nad zmianami prawa w poszczególnych państwach).

Z tego też powodu na początku tego roku podjęto prace nad nowelizacją Prawa farmaceutycznego. Pomimo szczególnego charakteru tej nowelizacji (służącej rzeczywiście wdrożeniu postanowień rozporządzenia delegowanego w Polsce) warto uważnie śledzić losy ustawy. Wydaje się, że przynajmniej część z jej postanowień może mieć istotne znaczenie dla rynku w ogóle, nie tylko dla stosowania rozporządzenia delegowanego.

Przykładowo, projekt ma wprowadzić do Prawa farmaceutycznego nowy przepis: art. 77a, dotyczący umów zawieranych pomiędzy podmiotami odpowiedzialnymi a hurtowniami, dotyczących przechowywania lub dostarczania leków w imieniu podmiotu odpowiedzialnego. Intencja przepisu, w świetle uzasadnienia projektu nowelizacji, jest jasna: ma on umożliwić (zgodnie z tym, co stanowi rozporządzenie delegowane) wyznaczanie przez podmioty odpowiedzialne tzw. hurtowni desygnowanych – tych dystrybuujących produkty lecznicze w imieniu podmiotu odpowiedzialnego. Kupując leki od takiego dostawcy inna hurtownia ma prawo polegać na domniemaniu ich autentyczności (skoro pochodzą od podmiotu odpowiedzialnego), a tym samym nie musi weryfikować ich autentyczności.

Jednakże redakcja przepisu nie wskazuje na to, że miałby on odnosić się tylko do tej jednej specyficznej relacji pomiędzy podmiotem odpowiedzialnym a podmiotem prowadzącym hurtownię farmaceutyczną; za to ustęp 4 projektowanego przepisu wprowadza zakaz podzlecania czynności objętych umową (o dystrybuowanie leków w imieniu podmiotu odpowiedzialnego) innym hurtownikom. Jest to oczywiście rozwiązanie sprzeczne z samą ustawą (np. z zakresem czynności mieszczących się w definicji obrotu hurtowego), a także z rozporządzeniem w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej (oraz, analogicznie, z wytycznymi Komisji Europejskiej w sprawie DPD). W świetle tych aktów, outsourcing czynności z zakresu obrotu hurtowego jest w pełni dopuszczalny.

Projekt nowelizacji jest oczywiście nadal w fazie przygotowawczej i zapewne jeszcze się zmieni, zanim ostatecznie trafi do Sejmu, a następnie wejdzie w życie. Oby zmiany objęły również sprostowanie opisanej powyżej sprzeczności projektu z obowiązującym prawem.