GIF podjął decyzję o wycofaniu z obrotu kolejnych kilku serii leku Benodil (Budesonidum), zawiesina do nebulizacji.
Z obrotu wycofano:
Benodil, zawiesina do nebulizacji, 0,25 mg/ml, 20 ampułek po 2 ml:
numer serii: 055017, data ważności: 07.2019
numer serii: 057717, data ważności: 11.2020
numer serii: 057817, data ważności: 12.2020
numer serii: 052918, data ważności: 03.2021
numer serii: 053018, data ważności: 03.2021
numer serii: 053118, data ważności: 03.2021
numer serii: 054918, data ważności: 06.2021
Benodil, zawiesina do nebulizacji, 0,5 mg/ml, 20 ampułek po 2 ml:
numer serii: 066317, data ważności: 12.2020
numer serii: 066417, data ważności: 12.2010
numer serii: 066517, data ważności: 12.2021
Podmiotem odpowiedzialnym są Zakłady Farmaceutyczne Polpharma S.A. z siedzibą w Starogardzie Gdańskim.
Przyczyną wycofania ww. serii było ryzyko niespełnienia wymagań specyfikacji produktu gotowego w zakresie parametru zawartości substancji pokrewnych.
Wskazania:
Leczenie: astmy, gdy stosowanie inhalatora ciśnieniowego lub inhalatora proszkowego jest niewłaściwe; pseudokrupu - bardzo ciężkiego zapalenia krtani podczas hospitalizacji; zaostrzenia przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP), w przypadku gdy stosowanie budezonidu w postaci zawiesiny do nebulizacji jest uzasadnione. Preparat nie jest wskazany do łagodzenia ostrego napadu astmy lub stanów astmatycznych i bezdechu.
Źródło: GIF
