Zmiany te, pozornie niewielkie (obejmują w zasadzie trzy przepisy Prawa farmaceutycznego), mają jednak istotne znaczenie dla podmiotów objętych obowiązkami związanymi z tzw. serializacją i weryfikacją autentyczności leków, które nałożyło na nie Rozporządzenie delegowane 2016/161 dotyczące zabezpieczeń leków (tj. uzupełniające dyrektywę 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady przez określenie szczegółowych zasad dotyczących zabezpieczeń umieszczanych na opakowaniach produktów leczniczych stosowanych u ludzi.
Obowiązki te powinny być wykonywane już od 9 lutego 2019 r. (od tego dnia Rozporządzenie stosuje się we wszystkich państwach członkowskich Unii Europejskiej), ale w praktyce nie obowiązywały dotychczas w Polsce żadne sankcje z tytułu ich niewykonywania. I to się właśnie zmieniło, bowiem 1 lipca b.r. wszedł w życie nowy przepis: art. 127cb Prawa farmaceutycznego, a także zmianie uległ art. 127d Prawa farmaceutycznego.
Zgodnie z nowym art. 127cb Prawa farmaceutycznego:
- Podmiot odpowiedzialny, który nie realizuje obowiązków (oczywiście tych nałożonych na podmioty odpowiedzialne) z rozporządzenia nr 2016/161, podlega karze pieniężnej w wysokości do 500 000 zł;
- Wytwórca lub importer produktów leczniczych, który nie realizuje obowiązków (wytwórcy lub importera) z rozporządzenia nr 2016/161, podlega karze pieniężnej w wysokości do 500 000 zł;
- Przedsiębiorca prowadzący hurtownię farmaceutyczną, który nie wykonuje obowiązków (dotyczących hurtowników) z rozporządzenia nr 2016/161, podlega karze pieniężnej w wysokości do 500 000 zł;
- Podmiot prowadzący aptekę ogólnodostępną, aptekę szpitalną, punkt apteczny lub dział farmacji szpitalnej, który nie realizuje (swoich) obowiązków rozporządzenia nr 2016/161, podlega karze pieniężnej w wysokości do 20 000 zł.
W przepisie zastrzeżono ponadto, że od kary pieniężnej nieuiszczonej w terminie nalicza się odsetki za zwłokę w wysokości jak dla zaległości podatkowych. Z kolei w zmienionym art. 127d Prawa farmaceutycznego zastrzeżono, że kary na podmioty odpowiedzialne, wytwórców, importerów lub hurtowników, którzy nie wykonują obowiązków z Rozporządzenia delegowanego, nakłada Główny Inspektor Farmaceutyczny (w drodze decyzji administracyjnej); natomiast kary na przedsiębiorców prowadzących apteki ogólnodostępne, apteki szpitalne, punkty apteczne czy działy farmacji szpitalnej nakłada właściwy wojewódzki inspektor farmaceutyczny.
Dlatego istotne jest, aby przedsiębiorcy, którzy dotychczas nie stosowali się sumiennie do wymogów Rozporządzenia nr 2016/161, pilnie podjęli się wykonywania wszystkich swoich obowiązków – kary, może nie drastycznie wysokie, mogą być jednak dotkliwe. Spóźnialskim z pomocą przyszedł Główny Inspektor Farmaceutyczny, który komunikatem opublikowanym na stronie GIF 30 czerwca b.r. przypomniał o upływającym dzień później vacatio legis dla powyższych przepisów (i dla omówionego poniżej art. 77a ust. 4 Prawa farmaceutycznego). W komunikacie GIF zalecił:
- weryfikację niepowtarzalnego identyfikatora przynajmniej jednego opakowania z danej serii przy przyjęciu dostawy produktów leczniczych do hurtowni farmaceutycznych,
- weryfikację niepowtarzalnego identyfikatora przynajmniej jednego opakowania z danej serii przy przyjęciu dostawy produktów leczniczych do aptek ogólnodostępnych i szpitalnych.
Ponadto, łącznie z komunikatem GIF opublikował zestaw pytań i odpowiedzi, wyjaśniających szereg wątpliwości dotyczących zasad weryfikacji autentyczności leków i funkcjonowania systemu EMVS (pod adresem: https://www.gov.pl/web/gif/pytania-i-odpowiedzi-dot-weryfikacji-autentycznosci-lekow ). W odpowiedzi na jedno z pytań (nr 7), dotyczące szczególnie kontrowersyjnej kwestii, tj. zakresu zastosowania ustępu 4 w art. 77a Prawa farmaceutycznego, GIF nie zajął niestety tak jednoznacznego stanowiska, jak można było oczekiwać; aczkolwiek wydaje się, że w świetle innych interpretacji urzędowych kwestia ta jest już wyjaśniona.
Artykuł 77a prawa farmaceutycznego reguluje możliwość zawierania przez podmioty odpowiedzialne umów z hurtownikami, wyznaczających hurtowników do dystrybucji (tj. przechowywania lub dostarczania) leków w imieniu MAHa; taka umowa, zgodnie z art. 20 pkt b) Rozporządzenia delegowanego, zwalnia kolejnego hurtownika w łańcuchu dystrybucji z obowiązku weryfikacji autentyczności leków otrzymanych od hurtownika desygnowanego przez podmiot odpowiedzialny. W ustępie 4 art. 77a Prawa farmaceutycznego, który właśnie wszedł w życie, zapisano, że czynności uregulowanych w umowie wyznaczającej hurtownika do prowadzenia obrotu w imieniu podmiotu odpowiedzialnego nie wolno zlecać podwykonawcom. Nie oznacza to jednak zakazu outsourcingu czynności z zakresu obrotu hurtowego (do innej hurtowni farmaceutycznej), który jest dozwolony w świetle przepisów Rozporządzenia w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej.
Wprawdzie relacja art. 77a ust. 4 Prawa farmaceutycznego do Rozporządzenia w sprawie wymagań DPD nie jest wyjaśniona w pytaniach i odpowiedziach GIF, niemniej, wydaje się, że sprawa jest już jasna. W ostatnich tygodniach zarówno Ministerstwo Zdrowia, jak i Główny Inspektorat Farmaceutyczny, wypowiedzieli się na ten temat (w odpowiedzi na zadawane tym urzędom pytania), potwierdzając, że artykuł 77a ust. 4 Prawa farmaceutycznego stanowi jedynie o niemożliwości rozciągnięcia zwolnienia z obowiązku weryfikacji autentyczności leków na kolejny podmiot w łańcuchu dystrybucji (na hurtownika otrzymującego leki od hurtownika, który je otrzymał od hurtownika desygnowanego przez podmiot odpowiedzialny), poprzez podzlecenie hurtownikowi nr 2 w łańcuchu dystrybucji wykonywania funkcji hurtownika desygnowanego (czyli hurtownika nr 1). Nie oznacza to jednak zakazu zlecania czynności z zakresu obrotu hurtowego jednej hurtowni przez inną hurtownię farmaceutyczną, która to możliwość jest unormowana w zasadach DPD. Tym samym obowiązujący od 1 lipca b.r. art. 77a ust. 4 PF należy rozumieć jedynie jako ograniczający zasięg wyjątku od zasady weryfikacji autentyczności leków w obrocie hurtowym.
