Informacja odnosi się do wytycznych dotyczących nazewnictwa surowców farmaceutycznych do sporządzania leków recepturowych w postaci ziela konopi innych niż włókniste oraz wyciągów, nalewek farmaceutycznych, a także innych wyciągów z konopi innych niż włókniste oraz żywicy konopi innych niż włókniste dopuszczanych do obrotu na podstawie art. 33c ust. 3 ustawy z dnia 29 lipca 2005 r. o przeciwdziałaniu narkomanii (Dz. U. z 2017 r. poz. 783 i 1458).
Zadaniem przedmiotowych wytycznych jest zaznajomienie podmiotów odpowiedzialnych z zasadami weryfikacji nazw surowców farmaceutycznych do sporządzania leków recepturowych w ww. postaciach, stosowanymi w URPLWMiPB w celu dopuszczenia do obrotu.
Nazwa surowca farmaceutycznego powinna zawierać:
- w przypadku postaci ziela konopi innych niż włókniste - nazwę substancji roślinnej w języku łacińskim tj. Cannabis flos oraz deklarowaną zawartość delta-9-tetrahydrokannabinolu (THC) i kannabidiolu (CBD w formie skróconej (np. THC 19 %, CBD<1 %);
- w przypadku postaci wyciągów, nalewek farmaceutycznych, a także innych wyciągów z konopi innych niż włókniste oraz żywicy konopi innych niż włókniste - nazwę przetworu roślinnego w języku łacińskim np. Cannabis floris extractum spissum oraz deklarowaną zawartość delta-9-tetrahydrokannabinolu (THC) i kannabidiolu (CBD w formie skróconej (np. THC 19 %, CBD<1 %).
Nazwa własna surowca farmaceutycznego do sporządzania leków recepturowych może być dodatkowo uzupełniona o nazwę podmiotu odpowiedzialnego.
Nazwy fantazyjne nie będą akceptowane.
Źródło: URPL
