Fundacja "Krajowa Organizacja Weryfikacji Autentyczności Leków" przedstawia koszty finansowania Systemu Krajowego (PLMVS). Wysokość opłat ponoszonych przez MAH stanowi udział w ogólnym koszcie utworzenia i utrzymania Systemu Baz przypadającym na Polskę, w podziale na poszczególne podmioty odpowiedzialne.
Wysokość opłat ponoszonych przez MAH stanowi udział w ogólnym koszcie utworzenia i utrzymania Systemu Baz przypadającym na Polskę, w podziale na poszczególne podmioty odpowiedzialne. Koszty jednorazowej opłaty wstępnej rozpoczynają się od 7 000€ netto natomiast koszt opłaty rocznej liczonej od 2019 roku wyniesie 8 500€ netto. Wszystkie kwoty dotyczą kosztu dla jednego MAH. Fundacja KOWAL przyjęła zasadę tzw. early birds, czyli im wcześniej MAH podpisze umowę z Fundacją KOWAL tym niższa będzie opłata wstępna.
KOWAL ma celu stworzenie i wdrożenie informatycznego systemu kontroli autentyczności produktów leczniczych. Obowiązek utworzenia organizacji wynika z przepisów UE, mających na celu powstrzymanie procederu fałszowania leków, który zagraża zdrowiu i życiu pacjentów. Podobne organizacje powstaną we wszystkich krajach unijnych.
Obowiązek utworzenia przez przedstawicieli przemysłu farmaceutycznego poszczególnych krajów członkowskich Krajowej Organizacji Weryfikacji Autentyczności Leków wynika wprost z dyrektywy unijnej 2011/62/EU, tzw. Dyrektywy fałszywkowej, i implementującej ją do polskiego prawa ustawy z dnia 19 grudnia 2014 r. o zmianie ustawy – Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw (Dz. U. z dnia 8 stycznia 2015 r.) oraz aktów wykonawczych do dyrektywy.
Krajową Organizację Weryfikacji Autentyczności Leków powołały cztery uprawnione
i zobowiązane do tego organizacje: Polski Związek Pracodawców Przemysłu Farmaceutycznego (PZPPF), Związek Pracodawców Innowacyjnych Firm Farmaceutycznych INFARMA, Stowarzyszenie Importerów Równoległych Produktów Leczniczych (SIRPL) oraz Naczelna Izba Aptekarska (NIA).
Źródło: KOWAL
