Przedmiotowy projekt rozporządzenia ma na celu połączenie w jednym akcie normatywnym materii dotychczas podzielonej między dwa akty normatywne, tj. rozporządzenie ministra zdrowia z dnia 22 października 2010 r. w sprawie wykazu produktów leczniczych, które mogą być dopuszczone do obrotu w placówkach obrotu pozaaptecznego oraz punktach aptecznych (Dz. U. z 2020r.poz. 2024) oraz rozporządzenie ministra zdrowia z dnia 2 lutego 2009 r. w sprawie kryteriów klasyfikacji produktów leczniczych, które mogą być dopuszczone do obrotu w placówkach obrotu pozaaptecznego oraz punktach aptecznych (Dz. U. poz. 151, z późn.zm.) celem wyeliminowania wątpliwości odnośnie konieczności łącznego stosowania ww. aktów prawnych. Zadaniem nowego rozporządzenia jest również poprawa czytelności i przejrzystości aktu prawnego, który określa kryteria klasyfikacji w odniesieniu do sprecyzowanych substancji czynnych, które mogą zawierać produkty lecznicze dopuszczone do obrotu w punktach aptecznych, sklepach zielarsko-medycznych, sklepach ogólnodostępnych i sklepach specjalnego zaopatrzenia medycznego. Proponowane przepisy mają spowodować aktualizację wykazów substancji czynnych wchodzących w skład produktów leczniczych, jak i kryteriów klasyfikacji produktów leczniczych, które mogą być dopuszczone do obrotu w placówkach obrotu pozaaptecznego oraz punktach aptecznych, które stanowi wykonanie upoważnienia ustawowego zawartego w art. 71 ust. 3 pkt 1 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne.
Określenie kryteriów klasyfikacji produktów leczniczych w odniesieniu do wyznaczonych substancji czynnych, będzie bardziej czytelne i wyeliminuje błędy, wynikające z istnienia dwóch odrębnych aktów prawnych. Takie rozwiązanie pozwala na usystematyzowanie wytycznych dotyczących asortymentu produktów leczniczych w poszczególnych placówkach obrotu pozaaptecznego.
Poprawę czytelności przedmiotowego projektu miało zapewnić m. in. wydzielenie substancji czynnych występujących w produktach leczniczych od surowców roślinnych oraz substancji roślinnych.
Ponadto z listy surowców roślinnych wykreślono postać farmaceutyczną wprowadzając ogólny zapis, że surowce roślinne oraz substancje roślinne wchodzące w skład produktów leczniczych lub służące do wytworzenia substancji czynnych roślinnych wchodzących w skład produktów leczniczych, mogą występować w postaci przetworów roślinnych (np. intractum, tinctura, extractum siccum, extactum fluidum, extractum oleosum, succus) lub w ich zestawieniach. Powyższe działanie miało na celu skrócenie wykazu poprzez usunięcie powtarzających się pozycji w różnych konfiguracjach.
Podobnie z wykazu substancji czynnych wchodzących w skład produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu w punktach aptecznych wykreślono poszczególne sole i pozostawiono jedynie substancje w czystej postaci, przy jednocześnie wprowadzonym zapisie, że wymienione substancje mogą występować w postaci różnych soli oraz izomerów, estrów i eterów i ich soli (sole estrów, eterów i izomerów) pojedynczo lub w połączeniu, gdy istnienie takich połączeń jest możliwe.
Sole, estry, etery, izomery, mieszaniny izomerów, kompleksy lub pochodne dopuszczonej do obrotu substancji czynnej uważa się za tę samą substancję czynną, jeżeli nie różnią się one w sposób znaczący od substancji czynnej swoimi właściwościami w odniesieniu do bezpieczeństwa lub skuteczności.
Proponowane przepisy mają spowodować aktualizację wykazów substancji czynnych wchodzących w skład produktów leczniczych, jak i kryteriów klasyfikacji produktów leczniczych, które mogą być dopuszczone do obrotu w placówkach obrotu pozaaptecznego oraz punktach aptecznych, które stanowi wykonanie upoważnienia ustawowego zawartego w art. 71 ust. 3 pkt 1 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne.
Z uchylanego wykazu substancji dopuszczonych do obrotu w punktach aptecznych usunięto szereg substancji czynnych, które z różnych przyczyn wyeliminowane zostały z Urzędowego Wykazu Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.
Z wykazu usunięto też substancje występujące jedynie w produktach leczniczych o kategorii dostępności “Rpz” oraz takie, które występują jedynie w formie iniekcji, na których obecność nie pozwalają kryteria klasyfikacji produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu w punktach aptecznych.
Określając wymagania w zakresie składu, mocy, postaci farmaceutycznej i zawartości w opakowaniu i wielkość opakowania produktów leczniczych, które mogą być dopuszczone do obrotu w sklepach zielarsko-medycznych, sklepach ogólnodostępnych i sklepach specjalnego przeznaczenia medycznego wprowadzono bardziej ogólne zapisy w odniesieniu do postaci farmaceutycznych. Określono jedynie podział w zależności od miejsca ich podania i zastosowania. Powyższa zmiana zwiększy dostępność produktów leczniczych w postaciach farmaceutycznych dostosowanych do potrzeb i preferencji osób zażywających leki m. in. w zależności od wieku (np. postaci ułatwiające podanie, granulaty, żelki itp.), przy jednoczesnym zachowaniu wszelkich zasad bezpieczeństwa, przyjmując, że różne postacie farmaceutyczne doustne o natychmiastowym uwalnianiu uważa się za tę samą postać farmaceutyczną.
Jednocześnie wprowadzenie ogólnego zapisu w odniesieniu do postaci farmaceutycznej pozwoli na pewną elastyczność i potencjalnie rozszerzy asortyment w sklepach zielarsko-medycznych oraz sklepach specjalnego przeznaczenia medycznego oraz sklepach ogólnodostępnych dopuszczając różne tożsame postaci leków w odniesieniu do różnych substancji z wykazu.
Odnośnie do ww. projektu ustawy prowadzono tzw. prekonsultacje z Konsultantem Krajowym w dziedzinie farmacji aptecznej.
Przedmiotowy projekt został poddany procesowi uzgodnień oraz przedstawiony do opiniowania i konsultacji publicznych z 21-dniowym terminem na zgłaszanie uwag, do następujących podmiotów:
- Polskiego Związku Producentów Leków Bez Recepty PASMI;
- Izby Gospodarczej Właścicieli Punktów Aptecznych i Aptek;
- Ogólnopolskiego Związku Zawodowego Techników Farmaceutycznych;
- Polskiego Towarzystwa Zielarzy i Fitoterapeutów;
- Instytutu Zielarstwa Polskiego i Terapii Naturalnych;
- Związku Pracodawców Business Centre Club;
- Związku Przedsiębiorców i Pracodawców;
- Forum Związków Zawodowych;
- Pracodawców RP;
- Naczelnej Rady Aptekarskiej;
- Naczelnej Rady Lekarskiej;
- Konfederacji Lewiatan;
- Komisji Krajowej NSZZ „Solidarność”;
- Związku Pracodawców Ochrony Zdrowia „Porozumienie Zielonogórskie”;
- Związku Pracodawców Innowacyjnych Firm Farmaceutycznych „INFARMA”;
- Ogólnopolskiego Porozumienia Związków Zawodowych;
- Związku Rzemiosła Polskiego.
Projekt ustawy został zamieszczony w Biuletynie Informacji Publicznej na stronie podmiotowej Ministerstwa Zdrowia, stosownie do wymogów art. 5 ustawy z dnia 7 lipca 2005 r. o działalności lobbingowej w procesie stanowienia prawa (Dz. U. z 2017 r. poz. 248) oraz zgodnie z § 52 ust. 1 uchwały nr 190 Rady Ministrów z dnia 29 października 2013 r. – Regulamin pracy Rady Ministrów (M.P. z 2016 r. poz. 1006, z późn. zm.) projekt został opublikowany na stronie Rządowego Centrum Legislacji w zakładce Rządowy Proces Legislacyjny.
Wyniki konsultacji publicznych i opiniowania zostaną przedstawione, po ich zakończeniu, w raporcie dołączonym do niniejszej oceny.
Wprowadzenie rozporządzenia nie spowoduje żadnych dodatkowych skutków finansowych dla budżetu państwa ani dla budżetów jednostek samorządu terytorialnego. Projekt ma na celu uporządkowanie już istniejących norm prawnych.
Nie przewiduje się bezpośredniego istotnego wpływu projektowanych przepisów na rynek pracy.
Utworzenie jednego aktu prawnego przez połączenie rozporządzenia ministra zdrowia z dnia 22 października 2010 r. w sprawie wykazu produktów leczniczych, które mogą być dopuszczone do obrotu w placówkach obrotu pozaaptecznego oraz punktach aptecznych oraz rozporządzenia ministra zdrowia z dnia 2 lutego 2009 r. w sprawie kryteriów klasyfikacji produktów leczniczych, które mogą być dopuszczone do obrotu w placówkach obrotu pozaaptecznego oraz punktach aptecznych wyeliminuje wątpliwości odnośnie konieczności ich łącznego stosowania. Poprawi również czytelność aktu prawnego, który określi kryteria klasyfikacji w odniesieniu do sprecyzowanych substancji czynnych.
Zakłada się, że projektowane rozporządzenie wejdzie w życie z dniem 1 lipca 2021 roku.
W ocenie projektodawcy nie jest konieczna ewaluacja projektowanych regulacji, ponieważ regulacje te funkcjonują w porządku prawnym od około dekady, a proponowana zmiana ma przede wszystkim cel systematyzująco-porządkujący.
Źródło: RCL
