Lekarze domagają się wycofania EllaOne z obrotu

Medexpress

Opublikowano 23 marca 2016, 09:21

ella Fot. Thinkstock/Getty Images
Medexpress

Opublikowano 23 marca 2016, 09:21

Klub Lekarzy Katolików przy Okręgowej Izbie Lekarskiej w Warszawie chce wycofania z obrotu "ellaOne". Lekarze zaapelowali do ministra zdrowia w tej sprawie. Zdaniem medyków ten środek jest szkodliwy dla zdrowia, a obecna sytuacja z „ellaOne” jest sprzeczna z założeniami ministerialnego narodowego programu prokreacyjnego. Lekarze wskazali, że substancją czynną pigułek jest octan uliprystalu, który stosowany jest w leczeniu mięśniaków i ma bardzo wiele działań ubocznych np. zmniejszenie wchłaniania innych leków. Przeciwwskazaniem jest też astma. W przyszłości może również stwarzać problemy z zajściem w ciążę.

- Prace koncepcyjne nad ograniczeniem dostępności EllaOne trwają - poinformował w Radiowej Jedynce Krzysztof Łanda. - Ważny jest cel: ograniczenie możliwości stosowania tej pigułki i poddanie jej kontroli lekarskiej czy rodzicielskiej (osób dorosłych) wydaje mi się jak najbardziej uzasadnione. Stosowanie pigułek EllaOne bez jakiejkolwiek kontroli budzi kontrowersje nie tylko etyczne, ale i zdrowotne. Większość społeczeństwa to rozumie - podsumował Łanda.

Przypomnijmy:

Do Departamentu Polityki Lekowej i Farmacji wpłynęła petycja Polskiej Federacji Stowarzyszeń Rodzin Katolickich w sprawie „Anulowania decyzji Ministra Zdrowia z dnia 2 kwietnia 2015 r., umożliwiającej swobodne nabywanie bez recepty i wcześniejszej konsultacji z lekarzem preparatu ellaOne”.

Departament Polityki Lekowej i Farmacji pozostawia petycję Polskiej Federacji Stowarzyszeń Rodzin Katolickich bez rozpatrzenia, gdyż Minister Zdrowia w dniu 7 marca 2016 r., opublikował w Biuletynie Informacji Publicznej odpowiedź na petycję dotyczącą tożsamej sprawy.

Jednocześnie w związku z tym, że art. 4 ust. 4 dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi stanowi, że niniejsza dyrektywa nie wpływa na stosowanie ustawodawstwa krajowego zabraniającego lub ograniczającego sprzedaż bądź stosowanie produktów leczniczych jako środków antykoncepcyjnych lub poronnych, co daje państwom członkowskim prawo do ustanowienia określonych w nim ograniczeń zarówno w odniesieniu do narodowych pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, jak również pozwoleń wydawanych przez Komisję Europejską, Ministerstwo Zdrowia prowadzi analizę w zakresie możliwości wprowadzenia prawnych ograniczeń w dostępności produktu leczniczego „ellaOne”.

- Wycofanie z rynku lub ograniczenie dostępności „pigułki po” może zagrozić zdrowiu pacjentek, które w wyjątkowych sytuacjach będą zmuszone do szukania leków tego typu poza legalnym obiegiem – alarmują eksperci „Koalicji Mam Prawo do Antykoncepcji Awaryjnej”.

Zgodnie z decyzją Komisji Europejskiej ze stycznia 2015 r. środek leczniczy ellaOne, czyli „pigułka po”, został dopuszczony do obrotu jako lek bez recepty. W Polsce, zgodnie z rozporządzeniem ministra zdrowia z kwietnia 2015 r. prawo takie przysługuje osobom, które ukończyły 15 rok życia. Nowe kierownictwo resortu zdrowia ogłosiło jednak, że zamierza ponownie zająć się kwestią sprzedaży leku na terenie RP. Przeciwnicy antykoncepcji awaryjnej przypisują bowiem „pigułce po”, niezgodnie z prawdą, działanie wczesnoporonne czy aborcyjne.

– EllaOne to środek antykoncepcji awaryjnej, który opóźnia jajeczkowanie, a więc uniemożliwia zapłodnienie. Jeżeli dojdzie jednak do zapłodnienia, tabletka nie powoduje przerwania ciąży, nie ma zatem wpływu na jej przebieg – mówi prof. Violetta Skrzypulec-Plinta, ginekolog, endokrynolog i seksuolog, kierownik Katedry Zdrowia Kobiety i Dziekan Wydziału Nauk o Zdrowiu Śląskiego Uniwersytetu Medycznego.

Potwierdzają to dane Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Od kiedy ellaOne została w krajach Unii Europejskiej dopuszczona do sprzedaży jako lek wydawany bez recepty, odnotowano przeszło 560 ciąż, do których doszło, mimo że kobiety przyjęły pigułkę.

Decyzja o sprzedaży ellaOne bez recepty została podjęta przez Komisję Europejską, która w procedurze centralnej wydała nowe pozwolenie na sprzedaż tabletek na terenie całej Unii Europejskiej, zmieniając kategorię ich dostępności.

Preparat ellaOne, stosowany jako tzw. antykoncepcja awaryjna nawet 5 dni po stosunku płciowym, może być sprzedawany bez recepty na terenie Unii Europejskiej – zdecydowała Komisja Europejska, opierając się na opinii Europejskiej Agencji Leków (EMA).

W przypadku tego typu środków czas dostępu do tabletek odgrywa istotną rolę – preparat ma największą skuteczność, gdy zażyje się go 24 godziny po stosunku. Rezygnacja z recept ma umożliwić kobietom szybszy dostęp do pigułek, a więc zwiększyć ich skuteczność.

Zdaniem EMA pigułki ellaOne mogą być stosowane bezpiecznie i skutecznie bez recepty.

W Polsce pigułka „dzień po” dostępna jest dla osób od 15. roku życia.

Źródło: Polskie Radio/mz.gov.pl

Pobierz ten artykuł w formacie .pdf

Tematy

pigułka dzień po / ellaOne
PN WT ŚR CZ PT SO ND
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20
21
22
23
24
25
26
27
28
29
30
31