W 2014 roku wartość rynku badań klinicznych w Polsce wyniosła 950 mln złotych, czyli o 90 mln więcej niż 5 lat wcześniej – wynika z raportu „Badania kliniczne w Polsce” przygotowanego przez firmę doradczą PwC na zlecenie INFARMY, GCP i Polcro. Wzrost w tym obszarze w ciągu ostatnich 5 lat wyniósł 10%. Jednocześnie w tym czasie o 15% spadła liczba wykonywanych badań klinicznych, a w efekcie zmalała aż o 10 tysięcy liczba pacjentów, którzy uzyskali w ten sposób dostęp do innowacyjnych leków.
Liczba prowadzonych badań klinicznych w latach 2009 – 2014 r. spadła aż o 15%, z 469 do 396. Dzieje się tak, choć ich realizacja oznacza ogromne korzyści dla wszystkich zaangażowanych w nie podmiotów – uczestników, lekarzy, ośrodków badawczych oraz płatnika publicznego.
Badania kliniczne wiążą się z szeregiem korzyści dla wszystkich zaangażowanych stron: pacjentów, badaczy, ośrodków oraz dla całej gospodarki kraju.
- W gospodarce rzadko zdarza się, by wszyscy udziałowcy rynku odnosili korzyści z jego rozwoju, a tak jest w przypadku badań klinicznych, zarówno jeśli chodzi o pacjentów, badaczy, ośrodków badawczych, firmy prowadzące sponsoring badań klinicznych, na zlecenie też regulatora rynku czy administrację państwową, NFZ. Nie ma poszkodowanych. Warto zauważyć, że Polska ze względu na swoją lokalizację, czynnik demograficzny, ma dużą szansę by strać się regionalnym centrum Europy Środkowo-Wschodniej w nadzorze nad badaniami klinicznymi. Istotne jest to byśmy ten potencjał dobrze wykorzystali. Na razie Polska jest na szarym końcu Europy pod względem liczby przypadających badań klinicznych na milion mieszkańców, gdzie sąsiednie kraje jak np. Czechy i Węgry wykorzystują swój potencjał znacznie od nas lepiej. Na dziś jest to niezbyt optymistyczny obrazek, natomiast przyszłościowo mamy potencjał wzrostowy i możemy prowadzić badań klinicznych znacznie więcej– mówi Mariusz Ignatowicz, partner w PwC
Badania kliniczne zwiększają dostęp pacjentów do nowoczesnych metod leczenia, zwiększają rzetelne informacje o lekach, poszerzają wiedzę i kwalifikacje lekarzy i personelu medycznego.
- W relacji pacjent – lekarz zachodzą dwa procesy: diagnoza i leczenie. Jeżeli popatrzymy na wskazania, w których prowadzone są badania kliniczne, są to najczęściej są to choroby, na które medycyna nie zna leczenia, bądź wstępne leczenie jest mało skuteczne i np. objawowe gdzie mamy chorobę, wiemy jaki jest jej patomechanizm, ale nie potrafimy wpływać na patomechanizm powstawania tej choroby. Możemy jedynie łagodzić objawy. Te wskazania, w których prowadzone są badania kliniczne to są choroby przewlekłe, prowadzące do niesprawności, nieuleczalne i dla których rokowania są niepomyślne. To są choroby szeroko rozumiane jako onkologia, w neurologii to choroba Parkinsona i Alzheimera, stwardnienie rozsiane, choroby z kręgu reumatologicznego jak łuszczyca. Zwróćmy uwagę, że wobec starzejącej się populacji krajów rozwiniętych liczba pacjentów z tego typu chorobami wzrasta, a my nie potrafimy ich leczyć. Największą „porażką” lekarza jest sytuacja, kiedy postawi diagnozę, a nie potrafi leczyć. Alternatywą dla takiej sytuacji jest udział w badaniu klinicznym. Badania kliniczne, ponieważ są teraz w zainteresowaniu sponsorów, to są badania w jednostkach chorobowych, dla których nie znamy leczenia. Dla pacjenta ma to ogromne znaczenie wobec braku leczenia pojawienie się takiej alternatywy leczenia. Jest to pierwszy istotny punkt. Pacjent będąc w badaniu klinicznym ma ponad standardową opiekę, ma dostęp do najnowocześniejszej diagnostyki, często dostępnych tylko w takich badaniach klinicznych. Nie są one dostępne przez NFZ, a niektóre nie są nawet dostępne prywatnie. Dzięki badaniom pacjent otrzymuje tę diagnostykę bezpłatnie – podkreśla doktor Maciej Czarnecki, specjalista neurolog z Ośrodka Badań Klinicznych NeuroProtect.
Badania kliniczne są też ważnym elementem gospodarki, wspierają budżet państwa i uzupełniają publiczny system opieki zdrowotnej generując znaczne oszczędności dla NFZ. Prowadzenie badań klinicznych jest jednym z najbardziej skomplikowanych procesów naukowo-badawczych, wymagających precyzyjnego określenia metodologii, sposobu rekrutacji pacjentów, zasad przeprowadzanej diagnostyki i procedur medycznych, a także metod nadzorowania przebiegu badania i jego weryfikacji.
- Około jednej trzeciej kosztów ponoszonych w badaniach klinicznych stanowią podatki i opłaty, które sponsorzy i firmy CRO wnoszą do budżetu państwa. Tylko w roku 2013 była to kwota trzystu milionów złotych. Też trzeba pamiętać, że mówimy tu tylko o kosztach bezpośrednich, a są też pośrednie, chociażby podatnika PIT, VAT, płacone przez pracowników tych firm. Mamy szereg firm, które świadczą usługi na rzecz firm farmaceutycznych i CRO, co też daje korzyści dla budżetu państwa. Jeśli chodzi o NFZ, to musimy mieć świadomość, że w ramach badań klinicznych diagnostyka pacjentów jest dosyć rozbudowana. Prowadzone są dosyć skomplikowane, czasami kosztowne, procedury diagnostyczne, których koszty ponad standard ponoszą sponsorzy. Warto też pamiętać, że w związku z tą intensywną diagnostyką podczas badań klinicznych wykrywanych jest wiele towarzyszących schorzeń – mówi Maciej Kopeć, wiceprzewodniczący grupy roboczej ds. badań klinicznych w INFARMIE.
Pod względem liczby badań na milion mieszkańców zajmujemy bowiem dopiero 7. miejsce w Europie. W 2014 r. wskaźnik liczby badań klinicznych na milion mieszkańców w Polsce wyniósł jedynie 10,4. To znacznie mniej niż w innych krajach naszego regionu, takich jak Czechy (24,5), Węgry (22,5) czy Bułgaria (15,2).
Najczęściej wskazywanymi barierami w rozwoju badań klinicznych są skomplikowane procedury administracyjne (duża liczba dokumentów, zasady funkcjonowania organów administracji, praktyka urzędnicza), wysokie koszty samych badań, a także brak ulg i innych zachęt dla firm, które mogłyby je sponsorować. Często podnoszonym przez ekspertów rynku medycznego w Polsce problemem jest również to, że pacjenci po zakończeniu badań klinicznych nie mają dostępu do leków, które były im podawane i przynosiły korzystny efekt terapeutyczny.
Szansą na poprawę sytuacji jest wejście w życie Rozporządzenia nr 536/2014 Parlamentu Europejskiego i Rady. Usprawnia ono m.in. proces prowadzenia międzynarodowych badań klinicznych, a także wprowadza nowe zasady udzielania gratyfikacji i rekompensaty kosztów dla uczestników. W wyniku wprowadzenia Rozporządzenia ma powstać centralna procedura uzyskiwania pozwolenia na prowadzenie badania klinicznego. Dokumentacja za pośrednictwem portalu elektronicznego UE pozwoli na skrócenie czasu potrzebnego na rozpoczęcie badania, a tym samym obniży jego koszty.
