Szanowny Panie Ministrze,
Uprzejmie donoszę, że nie jest dobrze i dlatego uprzejmie proszę o jasne stanowienie prawa.
Dokumenty powinny być pisane prostym językiem a wszelkie nowelizacje ustawowe winny skutkować natychmiastowym tekstem jednolitym, ostatecznym na czas ich obowiązywania.
Idzie wiosna, czas na porządki nie tylko w naszych domach.
Zarządzenia Prezesów, Dyrektorów, podlegających Panu instytucji, zakładów i przedsiębiorstw winny nie tylko cytować numer zmienionego paragrafu, ustępu, ale także być wydawane w obowiązującej postaci tekstu jednolitego z jasnym zaznaczeniem dnia od którego ma dany zapis obowiązywać.
Dobrze jest ujednolicić, unowocześnić i uprzystępnić terminologię w interesie pacjenta oraz pracowników służby zdrowia. Bo to są główni beneficjenci.
Poniżej wybrane przykłady z terminologii przybliżające problem.
Błąd medyczny nie ma definicji ustawowej, a te będące w obiegu są w różnych wersjach.
Błąd medyczny należy rozumieć jako postępowanie pracownika służby zdrowia pozostające w sprzeczności z powszechnie uznanymi zasadami wiedzy medycznej polegające na czynnościach lub zaniechaniu czynności w zakresie diagnozy, terapii, opieki itd. powodujące powstanie szkody u pacjenta w postaci śmierci pacjenta, uszkodzenia ciała lub rozstroju zdrowia. Definicja błędu medycznego być może powinna być rozszerzona także o sytuację pokrzywdzenia swoim postępowaniem koleżanki czy kolegi w służbie zdrowia. Niedbalstwo, niefrasobliwość czy lekkomyślność narażają innych w zespole na np. zakłucia prowadzące do zakażeń.
Błąd medyczny jest pojęciem szerszym od zdarzenia medycznego. Swoim zakresem obejmuje wszystkie czynności medyczne takie jak błąd decyzyjny w następstwie błędu diagnostycznego, błędu terapeutycznego, błędu wykonawczego, błędu organizacyjnego.
Zdarzenie medyczne - jego definicja wynikająca z zapisów ustawy o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta to następstwo niezgodnego z aktualną wiedzą medyczną zastosowania produktu leczniczego lub wyrobu medycznego w diagnozie, leczeniu prowadzącym do zakażenia, uszkodzenia ciała, rozstroju zdrowia, śmierci.
Musi zaistnieć w szpitalu. Jest to jedna z przesłanek formalnych do klasyfikacji w kierunku zdarzenia medycznego.
Zdarzenie medyczne nie odnosi się wprost do błędu medycznego, nie wpływa na odpowiedzialność zawodową i karną pracownika służby zdrowia.
W przypadku ustalenia zdarzenia medycznego odpowiedzialność cywilna zostanie poniesiona przez podmiot leczniczy a nie np. lekarza.
Działanie niepożądane – definiowane jest przez dyrektywę nr. 84/2010 implementowaną do prawa farmaceutycznego oraz ustawy o zmianie ustawy Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw-2013 r. Rozumiane jest jako niezamierzone działanie produktu leczniczego:
- zgodnie z zaaprobowanym wskazaniem;
- poza zaaprobowanym wskazaniem / off label /;
- w celach pozamedycznych;
- wynikające z nadużywania leku;
- wynikające z celowego lub przypadkowego przedawkowania leku;
- wynikające z popełnienia błędu;
- wynikające z narażenia zawodowego np. przygotowywanie cytostatyków dla chorych.
Ocena działań niepożądanych dotyczy wyłącznie leków dobrej jakości i właściwie przygotowanych.
Niepożądane odczyny poszczepienne rozumiemy jako działania niepożądane szczepionek.
Działania niepożądane produktów leczniczych dzielimy na:
- niespodziewane działanie niepożądane, czyli negatywne działania produktu leczniczego, których charakter i stopień nasilenia nie jest zgodny z danymi w charakterystyce produktu leczniczego;
- ciężkie działanie niepożądane to takie, które występują po użyciu produktu leczniczego niezależnie od dawki i powodują zgon pacjenta, zagrożenie życia, konieczność hospitalizacji lub jej przedłużenie, trwały lub znaczny uszczerbek na zdrowiu, jest chorobą, wadą wrodzoną, uszkodzeniem płodu.
W terminologii zapisów prawa farmaceutycznego przypisanego badaniom klinicznym wyróżniamy między innymi:
- niepożądane zdarzenie, czyli każde zdarzenie natury medycznej wywołujące negatywne skutki u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt leczniczy lub badany produkt leczniczy chociażby nie miały one związku przyczynowego ze stosowaniem tego produktu;
- ciężkie niepożądane zdarzenie występuje po użyciu badanego produktu leczniczego w badaniu klinicznym niezależnie od dawki i powoduje zgon pacjenta, zagrożenie życia, konieczność hospitalizacji lub jej przedłużenie, trwały lub znaczący uszczerbek na zdrowiu, jest chorobą, wadą wrodzoną, uszkodzeniem płodu.
Niespodziewane ciężkie niepożądane działanie produktu leczniczego – jest to każde działanie produktu leczniczego, którego charakter lub stopień nasilenia nie jest zgodny z danymi zawartymi w odpowiedniej informacji o produkcie leczniczym.
Dla produktu leczniczego z badań klinicznych, dane zawarte są najczęściej w broszurze badacza.
Dla produktu leczniczego dopuszczonego do obrotu w charakterystyce produktu leczniczego
- które bez względu na zastosowaną dawkę produktu leczniczego powoduje zgon pacjenta, zagrożenie życia, konieczność jego hospitalizacji lub jej przedłużenie, trwały lub znaczący uszczerbek na zdrowiu lub inne działania produktu leczniczego, które lekarz według swojego stanu wiedzy uzna za ciężkie lub będące chorobą, wadą wrodzoną lub uszkodzeniem płodu.
Od lat zawodowo poruszam się w tej tematyce i mam pełną świadomość jak niełatwe są to zagadnienia nawet dla profesjonalistów. Tym bardziej czytelne ich przekazanie zyskuje rangę wyzwania.
