Minister zdrowia przypomina, że od 1 kwietnia 2019 r. ustawowy obowiązek raportowania do Zintegrowanego Systemu Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi (ZSMOPL) spoczywa na podmiotach prowadzących obrót produktami podlegającymi raportowaniu takie jak: apteki, punkty apteczne, działy farmacji szpitalnej, przedsiębiorcy prowadzący działalność polegającą na prowadzeniu hurtowni farmaceutycznej oraz podmioty odpowiedzialne. Informacje do systemu muszą być przekazywane raz na dobę.
Zgodnie z art. 72a ust. 1 i 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2020 r. poz. 944), dalej jako „ustawa Prawo farmaceutyczne”, w Zintegrowanym Systemie Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi są przetwarzane dane o obrocie:
1) produktami leczniczymi,
2) środkami spożywczymi specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobami medycznymi, dla których wydano decyzję o objęciu refundacją i ustaleniu urzędowej ceny zbytu,
3) produktami leczniczymi sprowadzanymi w trybie art. 4 ustawy Prawo farmaceutyczne, 4) środkami spożywczymi specjalnego przeznaczenia żywieniowego sprowadzonymi w trybie art. 29a ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia (Dz.U. z 2019 r. poz. 1252, z późn. zm.) - dopuszczonymi do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.
Zakres przekazywanych i przetwarzanych danych obejmuje:
1) dane identyfikujące odpowiednio produkt leczniczy, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrób medyczny, jeżeli dotyczy (numer GTIN zgodny z systemem GS1, numer serii, unikalny kod, datę ważności, nazwę podmiotu odpowiedzialnego albo nazwę podmiotu uprawnionego do importu równoległego albo 2 nazwę podmiotu działającego na rynku spożywczym, albo nazwę wytwórcy wyrobu medycznego lub jego autoryzowanego przedstawiciela, lub dystrybutora, lub importera, kraj sprowadzenia, w przypadku produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu w trybie art. 4, lub środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego sprowadzonych w trybie art. 29a ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia);
2) liczbę opakowań jednostkowych będących przedmiotem transakcji i przesunięć magazynowych, wraz z jego określeniem, oraz liczbę opakowań jednostkowych na stanie magazynowym;
3) wartość netto zbytych opakowań jednostkowych bez uwzględnienia rabatów, upustów oraz bonifikat;
4) dane identyfikujące zbywcy i nabywcy.
Jednocześnie minister zdrowia zaznacza, iż w przypadku zarówno produktów leczniczych, jak i środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego sprowadzanych w trybie tzw. „importu docelowego” bądź „importu interwencyjnego” koniecznym jest wskazanie numeru rozstrzygnięcia Ministra Zdrowia umożliwiającego sprowadzenie ww. produktów z zagranicy.
Minister zdrowia informuje, iż system ZSMOPL jest podstawowym narzędziem stosowanym w codziennej pracy przez Ministerstwo Zdrowia i Państwową Inspekcję Farmaceutyczną służącym ustalaniu dostępności do produktów leczniczych i wykrywaniu nieprawidłowości występujących w łańcuchu dystrybucyjnym. Dodatkowo należy wskazać na systemowe wsparcie w sytuacji, gdy leki zawierające daną substancję czynną są niedostępne na terytorium Polski, wówczas minister zdrowia może uruchomić tryb tzw. „importu docelowego” bądź „importu interwencyjnego” celem sprowadzenia tych leków z zagranicy i umożliwienie pacjentom kontynuację farmakoterapii. W takich sytuacjach dostępność danego produktu leczniczego ustalana jest na podstawie danych zgromadzonych w ZSMOPL. W przypadku niesystematycznego i błędnego raportowania danych przez podmioty, kreuje się nierzeczywisty obraz dostępności do produktów leczniczych.
Podmioty raportujące do ZSMOPL przy zastosowaniu usługi „getStan” mogą samodzielnie pobrać dane o własnych stanach magazynowych, które do tej pory zostały przetworzone przez system ZSMOPL w ramach poprawnie przekazywanych komunikatów. Na tej podstawie, podmiot raportujący może dokonać weryfikacji wprowadzonych danych oraz ewentualnie skorygować je za pomocą transakcji INW. 3 Odpowiedzi na najczęściej zadawane pytania można znaleźć na stronie internetowej dedykowanej ZSMOPL: https://zsmopl.ezdrowie.gov.pl/faq(Otworzy się w nowej karcie).
Dodatkowo Minister Zdrowia wskazuje, iż techniczną obsługę systemu realizuje Centrum e-Zdrowia (poprzednio: Centrum Systemów Informacyjnych Ochrony Zdrowia), natomiast administratorem danych gromadzonych w systemie jest Główny Inspektor Farmaceutyczny. Należy przypomnieć, że zgodnie z obowiązującymi przepisami za uchylanie się od obowiązku raportowania danych do ZSMOPL przewidziane są kary, o których mowa w art. 127c ustawy Prawo farmaceutyczne, tj. karę pieniężną wymierza się w wysokości do 50 000 zł, uwzględniając okoliczności, zakres oraz uprzednie naruszenie przepisów ustawy.
Źródło: CeZ
