Projektowane rozporządzenie stanowi wykonanie upoważnienia ustawowego zawartego w art. 33r ust. 10 ustawy z dnia 29 listopada 2000 r. – Prawo atomowe (Dz. U. z 2019 r. poz. 1792 oraz z 2020 r. poz. 284 i 322).
Zgodnie z nim minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, szczegółowy zakres informacji zawartych w Krajowej Bazie Urządzeń Radiologicznych, zwanej dalej „Krajową Bazą”, dotyczących poszczególnych kategorii urządzeń radiologicznych w niej zawartych, biorąc pod uwagę bezpieczeństwo pacjentów poddawanych medycznym procedurom radiologicznym.
Krajowa Baza jest prowadzona w sposób, który umożliwia ustalenie:
1) jednostki ochrony zdrowia, w której znajduje się dane urządzenie radiologiczne;
2) jakie urządzenia radiologiczne znajdują się w danej jednostce ochrony zdrowia.
Administratorem danych zawartych w Krajowej Bazie jest Główny Inspektor Sanitarny.
Natomiast dostęp do Krajowej Bazy mają wyłącznie osoby upoważnione przez Głównego
Inspektora Sanitarnego.
W projekcie rozporządzenia, tak jak dotychczas, uwzględniono informacje dotyczące poszczególnych kategorii urządzeń radiologicznych, uzupełniając je o dane istotne dla identyfikacji danego urządzenia, tj. numer seryjny, dane dotyczące wykonania dla danego urządzenia testów specjalistycznych oraz ich wyników oraz numer i datę decyzji administracyjnej w sprawie wydania, zmiany albo cofnięcia zezwolenia na uruchomienie lub stosowanie urządzenia radiologicznego wraz z nazwą organu wydającego zezwolenie, o którym mowa w art. 4 ust. 1 pkt 10 ustawy z dnia 29 listopada 2000 r. – Prawo atomowe.
Uwzględnienie numeru seryjnego urządzenia radiologicznego oraz wskazanej powyżej decyzji administracyjnej pozwoli na ustalenie daty rozpoczęcia udzielania na danym urządzeniu świadczeń zdrowotnych, bez względu na to czy dany aparat jest albo był stosowany do wykonywania świadczeń zdrowotnych w jednej, czy w kilku jednostkach ochrony zdrowia.
Wskazane w § 3 ust. 1 pkt 5, § 4 ust. 1 pkt 1 lit. f, pkt 2 lit. f i ust. 2 pkt 1 lit. a tiret piąte i lit. b tiret piąte oraz § 5 ust. 1 pkt 1 lit. e, pkt 2 lit. f i ust. 2 pkt 5 projektu rozporządzenia kody urządzenia radiologicznego są nadawane na podstawie informacji zawartych w załączniku do rozporządzenia oraz mają na celu identyfikację albo klasyfikację urządzenia przez przypisanie do konkretnej kategorii urządzeń radiologicznych np. tomograf komputerowy, mammograf.
Przepisy projektowanego rozporządzenia obejmują następujące kategorie urządzeń
radiologicznych stosowanych w:
1) rentgenodiagnostyce i radiologii zabiegowej;
2) medycynie nuklearnej;
3) radioterapii.
Projektowane rozporządzenie zastąpi rozporządzenie ministra zdrowia z dnia 27 marca 2008 r. w sprawie bazy danych urządzeń radiologicznych (Dz. U. poz. 366), które zostało utrzymane w mocy do dnia 23 września 2021 r., zgodnie z art. 37 ust. 1 pkt 1 ustawy z dnia 13 czerwca 2019 r. o zmianie ustawy – Prawo atomowe oraz ustawy o ochronie przeciwpożarowej (Dz. U. poz. 1593 oraz z 2020 r. poz. 284).
Mając na uwadze, że w przepisach projektowanego rozporządzenia uzupełniono informacje dotyczące poszczególnych kategorii urządzeń radiologicznych o dane istotne dla identyfikacji danego urządzenia proponuje się, aby organy, które zgodnie z przepisami ustawy z dnia 29 listopada 2000 r. – Prawo atomowe (art. 33r ust. 8) zostały zobowiązane do wprowadzenia danych do Krajowej Bazy Urządzeń Radiologicznych miały możliwość wprowadzenia informacji dotyczących urządzeń radiologicznych, na których stosowanie wydały ostateczną decyzję przed dniem wejścia w życie projektowanego rozporządzenia,w terminie 6 miesięcy od dnia jego wejścia w życie.
Proponuje się, aby projektowane rozporządzenie weszło w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.
Projekt rozporządzenia jest zgodny z prawem Unii Europejskiej.
Niniejsze rozporządzenie w zakresie swojej regulacji wdraża dyrektywę Rady 2013/59/Euratom z dnia 5 grudnia 2013 r. ustanawiającą podstawowe normy bezpieczeństwa w celu ochrony przed zagrożeniami wynikającymi z narażenia na działanie promieniowania jonizującego oraz uchylającą dyrektywy 89/618/Euratom, 90/641/Euratom, 96/29/Euratom, 97/43/Euratom i 2003/122/Euratom (Dz. Urz. UE L 13 z 17.01.2014, str. 1, z późn. zm.).
Projekt rozporządzenia podlega obowiązkowi przedstawienia do zaopiniowania Komisji Europejskiej, na podstawie art. 33 Traktatu ustanawiającego Europejską Wspólnotę Energii Atomowej (Traktat Euratom), z którego wynika, że każde państwo członkowskie przyjmuje odpowiednie przepisy ustawowe, wykonawcze lub administracyjne w celu zapewnienia przestrzegania ustanowionych podstawowych norm ochrony zdrowia pracowników i ludności przed niebezpieczeństwem promieniowania jonizującego oraz podejmuje niezbędne środki w zakresie nauczania, kształcenia i szkolenia zawodowego. Komisja kieruje odpowiednie zalecenia dotyczące harmonizacji przepisów stosowanych w tej dziedzinie w państwach członkowskich. Państwa członkowskie powiadamiają Komisję o przepisach obowiązujących
w dniu wejścia w życie Traktatu Euratom oraz o wszelkich kolejnych projektach takich przepisów. Komisja kieruje wszelkie ewentualne zalecenia dotyczące tych projektów w ciągu trzech miesięcy od daty ich otrzymania.
Projekt rozporządzenia nie zawiera przepisów technicznych, w związku z tym nie podlega notyfikacji w rozumieniu przepisów rozporządzenia Rady Ministrów z dnia 23 grudnia 2002 r. w sprawie sposobu funkcjonowania krajowego systemu notyfikacji normi aktów prawnych (Dz. U. poz. 2039, z późn. zm.).
Projektowana regulacja nie będzie miała wpływu na mikroprzedsiębiorców oraz małych i średnich przedsiębiorców z uwagi na fakt, iż zgodnie z art. 33r ust. 8 ustawy z dnia 29 listopada 2000 r. – Prawo atomowe informacje do Krajowej Bazy są wprowadzane przez organy właściwe w zakresie wydawania decyzji administracyjnych w sprawie wydania, zmiany albo cofnięcia zezwolenia, o którym mowa w art. 4 ust. 1 ww. ustawy, lub zgody, o której mowa w art. 33p lub art. 33q ww. ustawy.
Jednocześnie należy wskazać, że nie ma możliwości podjęcia alternatywnych w stosunku do projektowanego rozporządzenia środków umożliwiających osiągnięcie zamierzonego celu.
Źródło: RCL
