Przedstawiony projekt rozporządzenia jest wykonaniem upoważnienia ustawowego zawartego w art. 114a ust. 12 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2017 r. poz. 2211, z późn. zm.).
Rozporządzenie określa wzór: 1) oświadczenia dotyczącego okoliczności określonych w art. 114a ust. 1 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne oraz zgłoszenia informacji, o których mowa w art. 114a ust. 6 tej ustawy, stanowiący załącznik nr 1 do rozporządzenia; 2) formularza do publikacji danych w Biuletynie Informacji Publicznej Głównego Inspektora Farmaceutycznego, o których mowa w art. 114a ust. 11 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne, stanowiący załącznik nr 2 do rozporządzenia.
Konstruując ww. wzór oświadczenia i formularz oparto się o rozwiązania funkcjonujące w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych oraz regulacje zawarte w wytycznych Europejskiej Agencji Leków na temat sporządzania deklaracji konfliktu interesów przez członków komitetów naukowych tej agencji i ekspertów z państw członkowskich Unii Europejskiej: „Procedural guidance on inclusion of declared interests in the European Medicines Agency’s electronic declaration of interests form (for scientific committees’ members and experts)”.
Przepis art. 7 ust. 1 ustawy z dnia 7 czerwca 2018 r. o zmianie ustawy – Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw (Dz. U. poz. 1375) przesądził, że pierwsze oświadczenia o braku konfliktu interesów, o którym mowa w art. 114a ust. 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne, i informacje, o których mowa w art. 114a ust. 6 tej ustawy, składa się po raz pierwszy w terminie miesiąca od dnia wejścia w życie tej ustawy. Biorąc pod uwagę powyższe, przyjęto że 14-dniowy okres vacatio legis przewidziany w projektowanym rozporządzeniu będzie wystarczający. Zaproponowany termin wejścia w życie, jest zgodny z art. 4 ust. 1 ustawy z dnia 20 lipca 2000 r. o ogłaszaniu aktów normatywnych i niektórych innych aktów prawnych (Dz. U. z 2017 r. poz. 1523). Projekt rozporządzenia nie wymaga notyfikacji, ponieważ nie zawiera przepisów technicznych, o których mowa w § 4 rozporządzenia Rady Ministrów z dnia 23 grudnia 2002. r. w sprawie sposobu funkcjonowania krajowego systemu notyfikacji norm i aktów prawnych (Dz. U. poz. 2039 oraz z 2004 r. poz. 597).
Projekt rozporządzenia nie wymaga przedłożenia instytucjom i organom Unii Europejskiej oraz Europejskiemu Bankowi Centralnemu w celu uzyskania opinii, dokonania konsultacji lub uzgodnienia, o których mowa w § 39 uchwały nr 190 Rady Ministrów z dnia 29 października 2013 r. – Regulamin pracy Rady Ministrów (M.P. z 2016 r. poz. 1006, z późn. zm.). Projektowane rozporządzenie nie będzie miało wpływu na konkurencyjność gospodarki i przedsiębiorczość, w tym na działalność mikroprzedsiębiorców, małych i średnich przedsiębiorców.
Zgodnie z art. 5 ustawy z dnia 7 lipca 2005 r. o działalności lobbingowej w procesie stanowienia prawa (Dz. U. z 2017 r. poz. 248) projektowane rozporządzenie zostało udostępnione w Biuletynie Informacji Publicznej z chwilą przekazania projektu do uzgodnień z członkami Rady Ministrów. Żaden z podmiotów nie zgłosił zainteresowania projektem w trybie przepisów o działalności lobbingowej w procesie stanowienia prawa. Przedmiot projektowanej regulacji nie jest objęty zakresem prawa Unii Europejskiej.
Źródło: www.gov.pl
