Brak stanowiska zagraża zarówno uprawnieniom firm, jak i ministra zdrowia oraz Narodowego Funduszu Zdrowia oraz innych beneficjentów instrumentów dzielenia ryzyka. Okazją do zajęcia stanowiska może być zapowiadana nowelizacja ustawy refundacyjnej.
Wyjście Wielkiej Brytanii z Unii Europejskiej (UE) wymusza przeniesienie podmiotów odpowiedzialnych do państw, które w Unii Europejskiej (lub w Europejskim Obszarze Gospodarczym - EOG) zostają. Zgodnie z prawem polskim i prawem europejskim podmiot odpowiedzialny musi mieć siedzibę w państwie członkowskim UE lub państwie EFTA – stronie umowy o EOG.
Ze statusem podmiotu odpowiedzialnego związane są w Polsce decyzje refundacyjne. Zgodnie z ustawą refundacyjną wnioskodawcą refundacyjnym może być bowiem podmiot odpowiedzialny lub jego przedstawiciel. W sytuacji, w której decyzje refundacyjne zostały wydane dla podmiotu odpowiedzialnego lub przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego z siedzibą w Wielkiej Brytanii, konieczne jest zapewnienie możliwości przeniesienia tych decyzji w ślad za zmianą podmiotu odpowiedzialnego lub jego przedstawiciela – z podmiotu w Wielkiej Brytanii na podmiot pozostający po 30 marca 2019 r. w UE lub EOG.
O ile taka zmiana nastąpi w trakcie toczącego się postępowania, nie ma w zasadzie problemu – procedura administracyjna przewiduje możliwość zmiany strony w jej toku.
Poza toczącym się postępowaniem sprawa jest już jednak bardziej skomplikowana. Nie mówimy tu o przypadku przekształcenia spółek w oparciu o przepisy Kodeksu spółek handlowych (KSH), kiedy decyzje refundacyjne co do zasady przechodzą w trybie sukcesji generalnej. Mówimy o zmianie podmiotu odpowiedzialnego – a więc o procedurze uregulowanej w przepisach prawa farmaceutycznego, zarówno polskiego jak i europejskiego. Fakt, że ustawa o refundacji nie zawiera „lustrzanej” procedury zmiany wnioskodawcy dla decyzji refundacyjnych (związanych przecież ze statusem podmiotu odpowiedzialnego) bywał w przeszłości interpretowany jako powód, dla którego taka zmiana wnioskodawcy nie jest możliwa, a w konsekwencji wymagało skrócenia okresu obowiązywania decyzji refundacyjnej i ubiegania się o jej następczynię przez nowy podmiot. Jest to jednak nielogiczne i sprzeczne z zasadą racjonalności ustawodawcy – skoro przewidział on wprost możliwość zmiany podmiotu odpowiedzialnego, to dlaczegóż nie byłaby możliwa konsekwentna zmiana decyzji refundacyjnej wydana dla tegoż podmiotu. To też mocno kłopotliwe w przypadku brexit, kiedy konsekwencjami może być dotkniętych wiele decyzji refundacyjnych.
Minister zdrowia powinien więc zająć stanowisko co do zabezpieczenia tej sytuacji. Jest to ważne dla wszystkich – dla firm, które otrzymały decyzje, dla ministra zdrowia i Narodowego Funduszu Zdrowia, które są beneficjentami instrumentów dzielenia ryzyka, w tym pay back, dla szpitali – które również z takich instrumentów korzystają. Dobrze, by instrumenty te i korzyści przekazywane w ich ramach miały nadal solidną podstawę prawną.
Najprostszym sposobem zabezpieczenia tej sytuacji będzie umożliwienie przejścia decyzji refundacyjnych wraz ze zmianą wnioskodawcy w związku z brexit. Może to nastąpić przez praktyczną akceptację takiego rozwiązania, bądź, jeśli Minister Zdrowia uzna to za konieczne, przez stworzenie przepisu przejściowego odnoszącego się do brexit, czy też – wreszcie – przez postulowane przez prawników od dawna uzupełnienie ustawy refundacyjnej o przepisy dotyczące zmiany wnioskodawcy refundacyjnego. Okazją ku temu może być choćby zapowiadana nowelizacja ustawy refundacyjnej. Ważne, by zmiany mogły wejść w życie do końca marca 2019 r.
Natalia Łojko (radca prawny), Kancelaria Kieszkowska Rutkowska Kolasiński
