Wiele ostatnio w prasie o podwyżkach cen leków refundowanych. Padają zarzuty pod adresem urzędników Ministerstwa Zdrowia dotyczące rzekomych nieprawidłowości przy podwyżkach. Warto więc wyjaśnić kilka kluczowych kwestii.
Po pierwsze, procedura podwyższania cen leków refundowanych jest procedurą przewidzianą wprost przez przepisy ustawy z 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych („ustawa o refundacji”). Przepisy zakreślają szczegółowo jej ramy prawne, w tym zawartość wniosku, etapy procedury (w tym kwestie negocjacji nowej ceny), przesłanki oraz zawartość decyzji Ministra Zdrowia. W procedurze bierze udział szereg organów poza samym Ministrem Zdrowia, w tym - zawsze - Komisja Ekonomiczna. Jest to zatem procedura dopuszczona wprost przez przepisy i szczegółowo uregulowana.
Po drugie, przyczyny podwyżek cen leku mogą być (i są) w praktyce różne. Może to wynikać na przykład z wzrostu różnic cen danego leku na poszczególnych rynkach UE / EFTA. Polskie ceny są często najniższymi cenami spośród cen w krajach UE / EFTA już w momencie ich ustalenia w decyzji refundacyjnej, a potem mogą się pogłębić np ze względu na zmiany kursów walutowych. Różnice cen mogą z kolei powodować znaczny wywóz leku z Polski i trudności w zapewnieniu dostępności leku dla pacjentów. Obecnie istniejące mechanizmy zabezpieczania dostępności leków wprowadzone np. w ramach kolejnych noweli antywywozowych prawa farmaceutycznego nie są w pełni skuteczne. Świadczą o tym: problemy w dostępie do leków (ostatnio np. wysłowione publicznie przez Agatę Młynarską), dane sprzedażowe firm (dane dot. sprzedaży na polski rynek vs. dane o liczbie opakowań sfinansowanych przez NFZ), czy wreszcie sprawozdania roczne GIF, z których wynika, że zgłoszenia wywozu leków z tzw. listy antywywozowej są sporadyczne. Wywóz ten nie jest więc zgłaszany. Być może stan ten zmieni nowelizacja ustawy o systemie monitorowania transportu – jednak i ona działa przecież na zasadzie kontroli wyrywkowej.
Sami przedstawiciele Ministra Zdrowia wskazywali zresztą w przeszłości, że podwyżki urzędowych cen leków (a więc cen publicznych) mogą być jedynym środkiem zaradczym na niekontrolowany wywóz.
Wniosek o podwyżkę ceny urzędowej może też być skutkiem zbycia danego leku innej firmie, która – przekalkulowawszy koszty – dojdzie do wniosku, że cena w danym kraju nie pokrywa kosztów wytworzenia, dystrybucji, a nadto wpływa (na zasadzie referencyjności cenowej) na ceny leków w innych krajach, a bez podwyżki (kompensowanej często w instrumencie dzielenia ryzyka), utrzymywanie leku na danym rynku przestaje być oplacalne.
Wniosek o podwyżkę urzędowej ceny zbytu może wreszcie wynikać z potrzeby zabezpieczenia dostępu do leku w świetle mechanizmu, o którym mowa w art. 13 ust. 2 ustawy o refundacji - a więc mechanizmu, którego sens był podważany wielokrotnie już na etapie uchwalania ustawy o refundacji. Przepis ten wprowadził wymóg obniżenia urzędowej ceny zbytu leku refundowanego o co najmniej 25% w momencie, gdy traci on wyłączność rynkową. Brak miejsca, by opisać wszystkie wady tego przepisu, poczynając od technicznej niemożności wdrożenia go (jego literalne wdrożenie wymagałoby przerwy w refundacji leku), po „uruchamialność” obniżki – i to ceny urzędowej, a więc ceny publicznej, referencyjnej dla płatników w innych krajach UE / EFTA – w momencie wygaśnięcia wyłączności rynkowej, niezależnie od tego, czy wygasła również ochrona patentowa czy też czy wszedł na rynek konkurent. To, co w tym kontekście istotne, to że automatyczny spadek urzędowej ceny zbytu o 25% - ceny publicznej, już i tak najczęściej najniższej w UE / EFTA – grozi wycofaniem leku z Polski przez producenta, lub też niekontrolowanym wywozem, a więc fikcyjną tylko dostępnością. Podwyższenie urzędowej ceny zbytu z jednoczesnym zaoferowaniem płatnikowi publicznemu kompensacji podwyżki w ramach poufnego instrumentu dzielenia ryzyka może być jedynym sposobem na utrzymanie dostępu do terapii.
Po trzecie, trzeba pamiętać, że urzędowa cena zbytu leku to nie jedyny składnik jego kosztu. Istotne znaczenie – szczególnie w kraju takim jak Polska, w którym siła nabywcza jest niższa niż w krajach "dawnej" UE - ma instrument dzielenia ryzyka, czyli indywidualne, poufne uzgodnienie między Ministrem Zdrowia a wnioskodawcą refundacyjnym. Taki instrument umożliwia uwzględnienie szczególnej sytuacji rynku polskiego przy zachowaniu takiej urzędowej ceny zbytu (ceny publicznej), która nie będzie znacząco odbiegać od cen na innych rynkach. To bowiem właśnie urzędowa cena zbytu jest referencyjna w innych krajach dla lokalnych płatników - ci lokalni płatnicy uwzględniają ja ustalając "własne" warunki refundacji.
Podwyższenie urzędowej ceny zbytu wcale więc nie musi oznaczać, że płatnik poniesie stratę. Podwyższenie urzędowej ceny zbytu może być bowiem skompensowane właśnie w instrumencie dzielenia ryzyka (np poprzez obniżona cenę efektywna do szpitala czy zwrot części kwoty refundacji do NFZ) - i tak się bardzo często dzieje. Nie znając treści insrumentu nie można więc postawić tezy o krzywdzie budżetowej jaka ma miejsce przy podwyższeniu ceny urzędowej.
Po czwarte, praktyka podwyższania cen leków nie jest w żadnym razie specjalnością obecnej obsady Ministerstwa Zdrowia. Podwyżki cen były wprowadzane i przez poprzednie ekipy – wystarczy przejrzeć publiczne wykazy leków refundowanych. Od dnia wejścia w życie ustawy o refundacji, wprowadzanej w 2011 r. i działającej zasadniczo od 1 stycznia 2012 r., procedura podwyższania ceny urzędowej jest wprost zapisana w polskim prawie. Faktem jest co prawda, że procedura podwyższania cen urzędowych w związku z koniecznością zapewnienia dostępności leku w obliczu zastosowania art. 13 ust. 2 ustawy o refundacji była stosowana częściej poczynając od 2015 – 2016 r., ale wynika to z prostego, niepolitycznego faktu. Mianowicie 10-letnia wyłączność rynkowa - jako mechanizm mający zastosowanie zasadniczo do leków, wobec których wnioski rejestracyjne zostały złożone po jesieni 2005 r.[1] – zaczęła wygasać w 2015-2016 r. i w latach kolejnych. Wobec leków, wobec których wnioski rejestracyjne zostały złożone przed jesienią 2005 r., nie ma mowy o wyłączności rynkowej,[2] więc poprzednicy nie mieli właściwie szansy zmierzyć się z tym problemem.
Natalia Łojko (radca prawny), Kancelaria Kieszkowska Rutkowska Kolasiński
________________
[1] Tj. po 20 listopada 2005 r. wobec leków rejestrowanych przez Komisję Europejską oraz po 30 października 2005 r. wobec leków rejestrowanych krajowo.
[1] Z wyjątkiem dotyczącym leków sierocych, wobec których istniał już wcześniej wzmocniony mechanizm ochrony rynkowej. Minister Zdrowia, nie zważając na jego funkcję, zaczął w sposób dyskryminujący leki sieroce stosować art. 13 ust. 2 ustawy o refundacji wobec tych leków nawet, gdy ich wnioski rejestracyjne były złożone przed jesienią 2005 r.
