Kontrola NIK obejmowała tylko dostępność wyrobów medycznych wydawanych na zlecenie osoby uprawnionej (np. lekarza, pielęgniarki czy położnej). Szczegółowym badaniem NIK objęła część wyrobów z I lub II a klasy ryzyka, tj.: wózki inwalidzkie, pionizatory, produkty chłonne (pieluchomajtki i zamienniki, w tym: pieluchy anatomiczne, majtki chłonne, wkłady anatomiczne, podkłady higieniczne), aparaty słuchowe, wkładki uszne, ortezy kończyn dolnych, materace przeciwodleżynowe.
W ocenie NIK marże są wyśrubowane, bo ich wysokość ustalają świadczeniodawcy. Brakuje standardów jakości tych wyrobów, limity finansowania przez NFZ w wielu przypadkach pozostają niezmienione od 10 lat, a czasem są nawet obniżane. Dostępność oraz jakość wyrobów kupowanych przez pacjentów stają się coraz bardziej zależne od zasobności ich portfela. Obowiązujące zasady finansowania wyrobów medycznych utrudniają do nich dostęp i przyczyniają się do niegospodarnego wydatkowania środków publicznych. Szwankuje też nadzór nad rynkiem zaopatrzenia w wyroby medyczne, co przekłada się na ryzyko dla bezpieczeństwa ich stosowania. Minister Zdrowia co prawda przygotował projekt nowych regulacji, ale nie podjął dalszych działań na rzecz zmiany zasad obowiązujących w tym obszarze.
Kontrolerzy NIK zbadali 998 zleceń na zaopatrzenie w wyroby medyczne. Badanie wykazało, że w zdecydowanej większości, bo aż w 87% przypadków zlecenia były realizowane w tym samym dniu, w którym zlecenie zostało przyjęte do realizacji.
W okresie objętym kontrolą koszty zaopatrzenia w wyroby medyczne wzrosły o prawie 27%, podczas gdy koszty świadczeń opieki zdrowotnej ogółem finansowanych przez Fundusz poszły w górę tylko o 20%.
W ostatnich latach systematycznie rosną kwoty dopłat pacjentów do wyrobów medycznych wydawanych na zlecenie. W latach 2014-2017 wzrost ten wyniósł prawie 35%.
W badanym okresie najwyższe dopłaty pacjentów dotyczyły województwa mazowieckiego (w tym niecałe 74 mln zł w 2014 r. i ponad 103 mln zł w 2017 r., co oznacza wzrost o ok. 40% w badanym okresie), a najniższe województwa opolskiego (w tym prawie 15 mln zł w 2014 r. i ponad 20 mln zł w 2017 r., co daje wzrost w badanym okresie o 36,5%).
Obowiązujące przepisy nie dawały NFZ możliwości wpływania na proces kontraktowania świadczeń. Umowy na zaopatrzenie w wyroby medyczne były zawierane bez konkursu i rokowań. Umowy te nie określały ani wartości kontaktu, ani liczby zakontraktowanych świadczeń. Liczba świadczeniodawców w danym regionie zależała tylko i wyłącznie od liczby chętnych, którzy spełniali warunki do zawarcia umowy określone przez Prezesa Funduszu.
Pomimo dynamicznego wzrostu kosztów zaopatrzenia w wyroby medyczne wydawane na zlecenie, w badanym okresie Minister Zdrowia nie zmieniał limitów ich finansowania ze środków publicznych. W przypadku niektórych wyrobów medycznych limity nie zmieniły się od 2009 r. (np. na pieluchomajtki czy wkładki uszne wykonywane indywidualnie), a dla kilku innych limit ten został jeszcze obniżony. Tak jest m.in. w przypadku wózków inwalidzkich ręcznych (obniżka limitu o 200,00 zł), czy materaca przeciwodleżynowego (obniżka o 150,00 zł).
Zdaniem NIK nadzór nad rynkiem wyrobów medycznych, sprawowany przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPL) jest niewystarczający. Spośród spraw, które wpłynęły do Urzędu zakończono w 2016 r. jedynie 27%, w 2017 r. 30% i w 2018 r. (do 31 maja) 27%.
W ocenie Izby długotrwałe weryfikowanie spraw dotyczących bezpieczeństwa wyrobów medycznych stwarza ryzyko, że do obrotu trafią wyroby niespełniające podstawowych wymagań. Taka sytuacja stanowi potencjalne zagrożenie dla zdrowia i życia pacjentów.
Wnioski NIK
Do ministra zdrowia o
- stworzenie mechanizmu ustalania cen wyrobów medycznych objętych dofinansowaniem ze środków publicznych, umożliwiającego Prezesowi NFZ skuteczne negocjowanie ich wysokości;
- pilne wprowadzenie zmian w ustawodawstwie dotyczącym wyrobów medycznych w celu poprawy ich dostępności, gospodarnego wydatkowania środków publicznych oraz określenia niezbędnych standardów jakościowych;
- zapewnienie skutecznego systemu nadzoru nad reklamą wyrobów medycznych wydawanych na zlecenie, w tym ograniczeń odnoszących się do reklam tego typu wyrobów przy jednoczesnej możliwości eliminacji z rynku reklam, które okażą się sprzeczne z prawem lub niezgodne z przeznaczeniem;
- utworzenie rejestru wyrobów medycznych w celu umożliwienia uczestnikom systemu ochrony zdrowia uzyskania informacji o wszystkich wyrobach medycznych, znajdujących się w obrocie na terytorium Polski;
- zapewnienie interoperacyjności systemów teleinformatycznych NFZ i URPL, w celu umożliwienia weryfikacji zgodności wyrobów medycznych wykazanych w umowie z wykazanymi w zgłoszeniach i powiadomieniach do URPL;
- wypracowanie, w porozumieniu z Ministrem Rodziny, Pracy i Polityki Społecznej, rozwiązań umożliwiających PFRON i NFZ wymianę informacji dotyczącej dofinansowania udziału własnego do zaopatrzenia w wyroby medyczne dla osób niepełnosprawnych.
Do Prezesa URPL
- pilne opracowanie projektu ustawy o wyrobach medycznych, zgodnie z upoważnieniem Ministra Zdrowia;
- pełną realizację zadań wynikających z nadzoru nad rynkiem wyrobów medycznych, w szczególności wyrobów medycznych wydawanych na zlecenie;
- przygotowanie, we współpracy z Ministrem Zdrowia, rejestru wyrobów medycznych, który zapewni uczestnikom systemu ochrony zdrowia uzyskiwanie kompleksowych informacji o wyrobach medycznych wprowadzonych do obrotu i do używania na terytorium Polski.
Źródło: NIK
