Komisja Europejska wydała zgodę na stosowanie abemacyklibu w skojarzeniu z hormonoterapią w leczeniu uzupełniającym dorosłych pacjentów we wczesnym stadium raka piersi HR+ i HER2- z przerzutami do węzłów chłonnych i z wysokim ryzykiem wystąpienia nawrotu. Randomizowane badanie fazy 3. monarchE pokazało statystycznie istotną poprawę czasu przeżycia wolnego od choroby inwazyjnej u pacjentów otrzymujących abemacyklib łącznie z hormonoterapią w porównaniu z pacjentami otrzymującymi tylko hormonoterapię.
– Pozytywna decyzja w sprawie stosowania abemacyklibu i tamoksyfenu lub inhibitora aromatazy podczas uzupełniającego leczenia pooperacyjnego chorych na hormonozależnego i HER2-ujemnego raka piersi ma bardzo istotne znaczenie, ponieważ dotyczy chorych z grupy wysokiego ryzyka nawrotu choroby. Decyzja jest oparta na wynikach prawidłowo zaplanowanego i przeprowadzonego badania III fazy, które wykazało zmniejszenie ryzyka nawrotu przy jednoczesnej zadowalającej tolerancji leczenia. Mediana czasu przeżycia wolnego od inwazyjnej choroby u chorych otrzymujących abamacyklib w skojarzeniu z hormonoterapią została znamiennie poprawiona - zmniejszenie ryzyka nawrotu wyniosło około 30%, a korzyści utrzymują się podczas dłuższej obserwacji. Abemacyklib jest pierwszym inhibitorem CDK4/6, który okazał się skuteczny w uzupełniającym leczeniu pooperacyjnym u chorych na hormonozależnego raka piersi – mówi prof. Maciej Krzakowski, krajowy konsultant w dziedzinie onkologii klinicznej.
Do badania monarchE zrandomizowano 5637 chorych - kobiet i mężczyzn z HR+, HER2- wczesnym rakiem piersi z wysokim ryzykiem nawrotu z ponad 600 ośrodków w 38 krajach.
Pacjenci byli leczeni abemacyklibem w połączeniu z terapią hormonalną przez dwa lata lub do czasu spełnienia kryteriów przerwania leczenia. Po zakończeniu okresu stosowania badanego leczenia nadal otrzymują hormonoterapię adiuwantową, która będzie kontynuowana łącznie przez co najmniej 5 lat, a maksymalnie przez 10 lat.
Profil bezpieczeństwa abemacyklibu w HR+, HER2- wczesnym raku piersi był spójny ze znanym dotychczas profilem bezpieczeństwa tego leku w zaawansowanym raku piersi. Nie obserwowano nowych, niespotykanych dotychczas zdarzeń niepożądanych.
