Firma Moderna złożyła do amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA) wniosek o zmianę w dopuszczeniu do obrotu w procedurze użycia w sytuacji wyjątkowej (EUA) swojej szczepionki mRNA przeciwko COVID-19. Jeśli Agencja wyrazi zgodę, możliwe będzie podanie czwartej dawki szczepionki osobom od 18. roku życia, które otrzymały pierwszą dawkę przypominającą którejkolwiek z dopuszczonych szczepionek przeciwko COVID-19.

Wniosek o włączenie dorosłych w wieku powyżej 18 lat został złożony, aby zapewnić amerykańskim Centers for Disease Control (CDC) oraz świadczeniodawcom możliwość określenia właściwego zastosowania dodatkowej dawki przypominającej mRNA-1273, w tym u osób z wyższym ryzykiem ciężkiego przebiegu COVID-19 ze względu na wiek lub choroby współistniejące. Wniosek opiera się częściowo na opublikowanych niedawno danych uzyskanych w Stanach Zjednoczonych i Izraelu po pojawieniu się wariantu Omikron.

FDA zatwierdziła wniosek o rejestrację leku biologicznego (BLA) dla szczepionki mRNA firmy Moderna u osób w wieku od 18 lat 31 stycznia 2022 r. Wcześniej szczepionka była dostępna w ramach dopuszczenia do obrotu w procedurze użycia w sytuacji wyjątkowej (EUA) od 18 grudnia 2020 roku.

Dawka przypominająca szczepionki Moderna jest dopuszczona do stosowania w Stanach Zjednoczonych w sytuacjach wyjątkowych w ramach EUA u osób dorosłych w wieku od 18 lat. Trzecia dawka szczepionki jest dopuszczona do stosowania w USA w sytuacjach wyjątkowych u osób z obniżoną odpornością w wieku powyżej 18 lat, które przeszły przeszczep narządu litego lub u których rozpoznano choroby, które uznaje się za równoważne z obniżeniem odporności.

Producent nadal gromadzi i monitoruje dane z praktyki klinicznej dotyczące szczepionki COVID-19. Dowody z danych rzeczywistych nadal potwierdzają skuteczność i wysoki profil bezpieczeństwa szczepionki. Trwają badania kliniczne nad dawką przypominającą swoistą dla wariantu Omikron (mRNA-1273.529) oraz dwuwalentną dawką przypominającą swoistą dla wariantu Omikron (mRNA- 1273.214).

inf pras