Firma Janssen rozpoczyna badanie kliniczne III fazy w Polsce. Jest to randomizowane, prowadzone metodą otwartej próby, wieloośrodkowe badanie fazy III mające na celu ustalenie, czy leczenie preparatem cilta-cel wykaże większą skuteczność niż standardowe leczenie schematami trójlekowymi u pacjentów z nawrotowym szpiczakiem plazmocytowym.
W Klinice Hematologii i Chorób Rozrostowych Układu Krwiotwórczego w Poznaniu podano po raz pierwszy terapię CAR-T u pacjenta z opornym i nawrotowym szpiczakiem plazmocytowym. Cała procedura nadzorowana była przez prof. Lidię Gil i prof. Dominika Dytfelda. Jest to pierwsze w Polsce badanie skuteczności terapii CAR-T w leczeniu pacjentów z tym nowotworem krwi.
Firma Janssen rozpoczęła na świecie, w tym w Polsce, randomizowane, otwarte badanie III fazy CARTITUDE-4, porównujące standardowy schemat leczenia terapią CAR-T skierowaną przeciwko antygenowi BCMA, która wykazuje wysoką skuteczność i trwałe odpowiedzi u wcześniej intensywnie leczonych pacjentów z nawrotowym i opornym szpiczakiem plazmocytowym.
- Chory, u którego po raz pierwszy podaliśmy lek w naszym ośrodku, miał agresywną postać szpiczaka plazmocytowgo. To również młody pacjent, co nie jest częste w przypadku szpiczaka – ma 40 lat, a wszystkie dotychczasowe terapie nie przyniosły zmiany. Chory dobrze zniósł podanie leku i już dziś widzimy, że jego stan się poprawił. Dla takich pacjentów terapia CAR-T stanowi ogromną szansę na zmianę rokowania i wyleczenie. Terapia Car-T, którą podaliśmy, cilta-cel, to terapia, która jest w bardzo zaawansowanych badaniach klinicznych i może być podawana w akredytowanych ośrodkach hematoonkologicznych. Już dziś zdajemy sobie sprawę, że zastosowanie terapii CAR-T zmieni oblicze opornego na leczenie szpiczaka plazmocytowego, jak również strategie leczenia tego nowotworu na całym świecie – komentuje prof. Dominik Dytfeld z Kliniki Hematologii i Chorób Rozrostowych Układu Krwiotwórczego w Poznaniu.
Cilta-cel jest badaną terapią z zastosowaniem chimerycznego receptora antygenowego komórek T (CAR-T), która jest przedmiotem kompleksowego programu rozwoju klinicznego w leczeniu pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim oraz we wcześniejszych liniach leczenia. Konstrukcja składa się ze strukturalnie zróżnicowanego CAR-T z dwoma przeciwciałami pojedynczej domeny skierowanymi przeciwko BCMA. Wyniki części badania 68284528MMY2001 odpowiadającej fazie 1b wskazują, że cilta-cel ma działanie przeciwszpiczakowe i posiada profil bezpieczeństwa zgodny ze znanym mechanizmem działania produktu.
- Firma Janssen prawie 20 od lat inwestuje w badania i rozwój w Polsce, na czele stawiając niezaspokojone potrzeby pacjentów. Naszym priorytetem jest zapewnienie jak najszerszego dostępu do nowoczesnych terapii, które odwracają dotychczasowy bieg choroby będąc przełomem w danym obszarze leczenia i poprawiają życie pacjentów. Obecnie prowadzimy w Polsce 95 badań klinicznych, w których bierze udział 1500 osób” – mówi Tomasz Skrzypczak, dyrektor zarządzający Janssen Polska.
Źródło: mat. prasowe
