- Uważamy za konieczne pilną zmianę zapisów ustawy, dotyczących RDTL, która miała nastąpić jeszcze w ubiegłym roku – komentuje Krystyna Wechmann, prezes PKPO.
Na problem przepisów w zakresie dostępu do terapii poza programami lekowymi, Polska Koalicja Pacjentów Onkologicznych zwracała uwagę od samego początku, zgłaszając swoje uwagi w trakcie konsultacji, uczestnicząc w posiedzeniach komisji sejmowych oraz apelując do wszystkich stron o uważne przyjrzenie się temu rozwiązaniu. Od czasu funkcjonowania znowelizowanej ustawy praktycznie wszystkie strony opieki nad pacjentem zgadzają się, że przepisy te wymagają pilnych zmian. Nowelizację przepisów zapowiadali już poprzedni ministrowie zdrowia, niestety bez rezultatu.
- Pragniemy, aby ratunkowy dostęp do leków spełniał założony cel – a więc pomagał pacjentom w ratowaniu życia i zdrowia w szczególnie uzasadnionych klinicznie przypadkach, dla chorych którzy nie posiadają innej alternatywy – mówi Aleksandra Rudnicka, rzecznik PKPO.
Propozycje rozwiązań zostały przekazane wiceministrowi Zdrowia Maciejowi Miłkowskiemu.
Wśród głównych utrudnień w dostępie do RDTL, Koalicja wskazuje:
• Finansowanie programu z ryczałtu
• Nadmierne sformalizowanie procedury ubiegania się o zgodę – wymóg uzyskania zgody szeregu innych podmiotów, w szczególności AOTMiTu
• Uzależnienie zgody na RDTL dla konkretnego pacjenta od oceny, czy lek powinien być finansowany ze środków publicznych - zastosowanie tych samych kryteriów, co przy wydawaniu decyzji refundacyjnej przeznaczonej dla ogółu populacji
• Uzależnienie udzielenia zgody od wniosku firmy farmaceutycznej
• Wymóg uprzedniego poddania pacjenta zasadniczo często nieskutecznemu leczeniu – warunkiem formalnym uzyskania zgody na RDTL (wymóg wyczerpania u danego świadczeniobiorcy wszystkich możliwych do zastosowania w tym wskazaniu dostępnych technologii medycznych finansowanych ze środków publicznych)
• Wymóg uzyskania opinii konsultanta krajowego lub wojewódzkiego przy pierwszym wniosku, jak i każdej kontynuacji
• W sytuacji negatywnej opinii AOTMiT – MZ musi odmówić wydania zgody na RDTL
• W sytuacji pozytywnej opinii AOTMiT – wszystko zależy od tego, czy firma farmaceutyczna, wezwana przez MZ do złożenia wniosku refundacyjnego, ten wniosek złoży w ustawowym terminie
• Zgoda wydawana na krótki czas – maksymalnie na trzy miesiące albo trzy cykle leczenia, potem trzeba występować o kolejne zgody, i ponownie pokonywać te same przeszkody formalne; w przypadku niektórych schorzeń, okres trzymiesięczny będzie zdecydowanie za krótki
• Przy wydawaniu kolejnej zgody na kontynuację leczenia, wymóg potwierdzenia przez lekarza specjalistę skuteczności leczenia lekiem, którego dotyczyła pierwsza zgoda – w wielu przypadkach ze względu na zbyt krótki okres wykazanie efektów leczenia
Rezultat jest taki, że pacjent oczekujący na decyzje w sprawie RDTL jest całkowicie uzależniony od okoliczności, na które nie ma wpływu.
Wśród proponowanych przez PKPO rozwiązań znalazły się m.in.:
• wydzielenie osobnego budżetu na RDTL
• Odstąpienie od obowiązkowej opinii AOTMIT – resort decyduje, czy jest potrzeba zasięgnięcia opinii AOTMiTu (tak jak w przypadku refundacji indywidualnej leków z importu docelowego – art. 39 ustawy refundacyjnej),
• Zmiana kryteriów, jakimi się kieruje AOTMiT – kryteria powinny dotyczyć zasadności refundacji indywidualnej (ogólne kryteria refundacyjne dostosowane do analizy indywidualnego przypadku, a nie kwestii zasadności refundacji dla całej populacji)
• Rekomendacja AOTMiTu w zakresie zasadności refundacji substancji czynnej (część kliniczna) powinna być ważna przez dłuższy okres, żeby nie było trzeba jej powtarzać (można by przyjąć analogiczne rozwiązanie jak w przypadku refundacji indywidualnej leków z importu docelowego – art. 39 ustawy refundacyjnej)
• Wydanie zgody na RDTL nie powinno być uzależnione od tego, czy firma farmaceutyczna złoży wniosek o refundację.
- Pokładamy ogromne nadzieje, że dzięki dobrej woli resortu zdrowia oraz wspólnym wysiłkom uda się poprawić los chorych w Polsce, znajdujących się w szczególnie trudnej sytuacji braku dostępnych terapii ratujących życie, co z pewnością zmieniłaby nowelizacja ustawy w zakresie RDTL – podsumowuje Beata Ambroziewicz, wiceprezes PKPO.
- Zwracamy również uwagę na fakt, iż w przypadku niektórych grup pacjentów z chorobami rzadkimi, naszym zdaniem dużo bardziej korzystne ekonomicznie byłoby stworzenie programów lekowych dla tych chorych, ponieważ daje to możliwość negocjowania ceny leku – dodaje Aleksandra Rudnicka, rzecznik PKPO.
