Główny Inspektor Farmaceutyczny podjął decyzję o wycofaniu na terenie całego kraju:
Presartanu (Losartanum kalicum) 50 mg, tabletki powlekane o numerach serii:
606515; data ważności 05.2019
608683; data ważności 07.2019
608685; data ważności 07.2019
Presartanu (Losartanum kalicum) 100 mg, tabletki powlekane o numerach serii:
606547; data ważności 05.2019
606547-1; data ważności 05.2019
701048; data ważności 12.2019
701048-1; data ważności 12.2019
Presartanu H (Losartanum kalicum + Hydrochlorothiazidum), 50 mg + 12,5 mg, tabletki powlekane o numerze serii: 611938; data ważności 10.2019
Presartanu H (Losartanum kalicum + Hydrochlorothiazidum), 100 mg + 25 mg, tabletki powlekane o numerze serii 701008, data ważności 12.2019.
Do Głównego Inspektoratu wpłynęła informacja od przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego o wykryciu zanieczyszczenia N-nitrozodimetyloaminy (NDMA) oraz N-Nitrozodietyloaminy (NDEA) w substancji czynnej Losartanum kalicum pochądzącej od wytwórcy Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd., wykorzystanej do wytworzenia ww. produktów leczniczych. Poziom wykrytych zanieczyszczeń nie przekracza dopuszczalnych limitów, jednak z uwagi na zalecenia Europejskiej Agencji Leków o niedopuszczeniu do obrotu produktów leczniczych, w którychy wykryto jednocześnie zanieczyszczenia NDMA oraz NDEA, została podjęta decyzja o wycofaniu przedmiotowych produktów leczniczych z obrotu – czytamy w uzasadnieniu zamieszczonym na stronie GIF-u.
Źródło: GIF
