Ustawa z dnia 25 maja 2017 r. o zmianie ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych oraz niektórych innych ustaw wprowadza dwie zasadnicze zmiany.
Pierwsza z nich dotyczy zasad taryfikacji świadczeń opieki zdrowotnej i działania Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji w tym zakresie, druga natomiast polega na wprowadzeniu ratunkowego dostępu do technologii lekowych, co oznacza przywrócenie stosowania i finansowania przez Narodowy Fundusz Zdrowia niestandardowych terapii lekowych.
Celem ustawy jest optymalizacja i zwiększenie przejrzystości wydatków Narodowego Funduszu Zdrowia na gwarantowane świadczenia opieki zdrowotnej oraz standaryzacja realizacji tych świadczeń. Osiągnięcie tego celu ma nastąpić dzięki uprawnieniu ministra właściwego do spraw zdrowia do dokonywania zmiany technologii medycznej, co umożliwi doprecyzowanie zawartości wykazu świadczeń gwarantowanych. Zidentyfikowanie zostaną świadczenia o nieudowodnionej skuteczności klinicznej lub nieudowodnionym bezpieczeństwie, generujące bardzo wysokie koszty po stronie płatnika publicznego. Ustawa pozwoli zracjonalizować wydatkowanie środków publicznych i wpływać na zakres poszczególnych świadczeń gwarantowanych, także przez zmianę niektórych zasad refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych.
Realizacja zadań określonych ustawą odbywać się będzie przy udziale Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji. Agencja wydawać będzie rekomendacje w zakresie technologii medycznej stosowanej w ramach świadczenia gwarantowanego, wykorzystując do tego procesu metody i narzędzia EBM (evidence-based medicine) i HTA (health technology assesment), którymi posługuje się przy wydawaniu rekomendacji w sprawie zakwalifikowania świadczeń opieki zdrowotnej jako świadczeń gwarantowanych oraz w sprawie objęcia refundacją leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego i wyrobów medycznych.
Zatwierdzanie oraz zmiana taryfy świadczeń należeć będzie do zadań ministra właściwego do spraw zdrowia. Minister, działając z urzędu, będzie mógł dokonać zmiany technologii medycznej, po uprzednim uzyskaniu rekomendacji Prezesa Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji. Prezes Agencji określał będzie taryfę świadczeń w danym zakresie lub rodzaju po dokonaniu przez Agencję analizy danych oraz publikował ją, po zatwierdzeniu przez ministra właściwego do spraw zdrowia, w formie obwieszczenia, w Biuletynie Informacji Publicznej Agencji.
Drugą z zasadniczych zmian jest wprowadzenie do ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych rozdziału „Ratunkowy dostęp do technologii lekowych”, określającego zasady dostępu do leków w przypadkach niezbędnych dla ratowania życia lub zdrowia pacjenta. W sytuacji uzasadnionej i wynikającej ze wskazań aktualnej wiedzy medycznej potrzeby zastosowania u świadczeniobiorcy leku, który nie jest finansowany ze środków publicznych w danym wskazaniu, jeżeli jest to niezbędne dla ratowania życia lub zdrowia świadczeniobiorcy we wskazaniu występującym u jednostkowych pacjentów, a u danego świadczeniobiorcy wyczerpano już wszystkie możliwe do zastosowania w tym wskazaniu dostępne technologie medyczne finansowane ze środków publicznych, minister właściwy do spraw zdrowia będzie mógł wydać, w drodze decyzji administracyjnej, zgodę na pokrycie kosztów tego leku w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowej. Wydanie przez ministra po raz kolejny zgody na pokrycie kosztów ww. leku w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowej dla tego samego świadczeniobiorcy, jako kontynuacja leczenia, będzie możliwe po potwierdzeniu przez lekarza specjalistę skuteczności leczenia tym lekiem. Ustawa zakłada możliwość wydania zgody na okres prowadzenia terapii, nie dłuższy jednak niż 3 miesiące albo 3 cykle leczenia.
Zmiany wprowadzone w ustawie z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne dotyczą:
- rozszerzenia zakresu danych dotyczących pacjenta, dla którego wystawiono zapotrzebowanie na sprowadzenie z zagranicy produktu leczniczego lub środka specjalnego przeznaczenia żywieniowego, przetwarzanych w rejestrze zapotrzebowań realizowanych w ramach importu docelowego;
- określenia kategorii dostępności produktów leczniczych, wskazanych w Charakterystyce Produktu Leczniczego do stosowania w antykoncepcji (produkty lecznicze z grupy ATC G03A, tj. hormonalne środki antykoncepcyjne do stosowania wewnętrznego, wydawane będą z przepisu lekarza);
- rozszerzenia zakresu danych umieszczanych na recepcie.
Zmiany wprowadzone w ustawie z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych dotyczą:
1) definicji programu lekowego (będzie można go tworzyć również dla technologii lekowych, które są świadczeniem gwarantowanym, jednak w innym wskazaniu lub dla innej populacji);
2) możliwości wydania przez ministra właściwego do spraw zdrowia decyzji o refundacji leku niedostępnego w obrocie na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej i sprowadzanego z zagranicy na warunkach i w trybie określonym w ustawie z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (obecnie wydanie takiej decyzji jest możliwe wyłącznie w przypadku leków, które nie posiadają pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, co ogranicza dostęp do terapii finansowanej ze środków publicznych, w przypadku gdy lek, mimo posiadania dopuszczenia do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, nie jest w rzeczywistości dostępny);
3) okresów, na jaki mogą być wydawane decyzje refundacyjne (uchylono przepis dotyczący wydawania decyzji refundacyjnej na okres 5 lat, w związku z czym decyzje refundacyjne wydawane będą na okres 3 i 2 lat, przy czym na okres 3 lat dla produktów refundowanych dotychczas dłużej niż 3 lata (obecnie jest to od 3 do 5 lat); okres obowiązywania decyzji ustalającej urzędową cenę zbytu leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, skrócono z 5 do 3 lat);
4) rozszerzenie zakresu sytuacji, w których minister właściwy do spraw zdrowia może wydać z urzędu decyzję o objęciu refundacją (obecnie jest to dopuszczalne jedynie wówczas, gdy brak jest innych możliwych do zastosowania w danym stanie klinicznym procedur medycznych finansowanych ze środków publicznych, co skutkuje niemożnością objęcia refundacją odpowiedników leków już dopuszczonych w tej procedurze).
Z kolei zmiany w ustawie z dnia 22 lipca 2014 r. o zmianie ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych oraz niektórych innych ustaw dotyczą wprowadzenia obowiązku stosowania przez świadczeniodawców, którzy zawarli umowę o udzielanie świadczeń opieki zdrowotnej, standardu rachunku kosztów oraz uchylenia przepisu dotyczącego maksymalnego limitu kosztów Agencji z tytułu realizacji zadań w zakresie taryfikacji świadczeń w latach 2015-2024.
Ustawa wchodzi w życie po upływie 30 dni od dnia ogłoszenia.
Źródło: Prezydent.pl
