Producent adukanumabu ponownie zwróci się do EMA

Firmy Biogen i Eisai ogłosiły, że Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Europejskiej Agencji Leków (EMA) wydał negatywną opinię na temat wniosku firmy o dopuszczenie do obrotu (MAA) adukanumabu w leczeniu łagodnych zaburzeń poznawczych (MCI) spowodowanych chorobą Alzheimera oraz łagodnego otępienia w chorobie Alzheimera. Decyzja ta jest spójna z negatywnym trendem głosowania członków komitetu w listopadzie 2021 roku. Spółka Biogen będzie dążyć do ponownego rozpatrzenia tej opinii przez CHMP.

– Dla Europejczyków dotkniętych chorobą Alzheimera brak możliwości leczenia wczesnych stadiów tej choroby jest odczuwalny każdego dnia. Im dłużej będziemy zwlekać z podjęciem leczenia przyczynowego, tym więcej osób doświadczy progresji w bardziej zaawansowaną demencję, a my możemy stracić szansę na potencjalne leczenie tych osób - powiedziała dr Priya Singhal, szefowa działu Global Safety & Regulatory Sciences oraz tymczasowa szefowa działu badań i rozwoju w firmie Biogen. – W ramach procesu ponownej oceny będziemy poszukiwać możliwości odniesienia się do podstaw odmowy CHMP w celu udostępnienia tego leku w UE. Pacjenci w Europie zasługują na dostęp do innowacyjnych metod leczenia choroby Alzheimera.

Przepisy Komisji Europejskiej [1] umożliwiają wnioskodawcy wystąpienie z wnioskiem o ponowne rozpatrzenie opinii Komitetu CHMP, a następnie złożenie dokumentacji ze szczegółowym uzasadnieniem wniosku. Komitet ma 60 dni od dnia otrzymania uzasadnienia wniosku na ponowne przeanalizowanie swojej opinii [2].

Wniosek o dopuszczenie do obrotu (MAA) zawierał dane dotyczące skuteczności, bezpieczeństwa i biomarkerów z globalnego, wieloetapowego programu badań klinicznych, który obejmował około 3600 pacjentów w ponad 20 krajach.

W czerwcu 2021 roku amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) wydała warunkowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu leku adukanumabu w dawce 100 mg/ml w postaci iniekcji dożylnych jako pierwszego leku stosowanego w leczeniu choroby Alzheimera, który walczy z patologią choroby poprzez redukcję blaszek beta-amyloidu w mózgu. Lek jest również dopuszczony do obrotu w Zjednoczonych Emiratach Arabskich. Adukanumab nie jest zarejestrowany w Unii Europejskiej.

Adukanumab-avwa jest przeciwciałem monoklonalnym skierowanym przeciwko β-amyloidowi. Gromadzenie się blaszek β-amyloidu w mózgu jest charakterystyczną cechą będącą przyczyną choroby Alzheimera. Przyspieszone zatwierdzenie leku adukanumab przyznano na podstawie danych z badań klinicznych wykazujących wpływ leku adukanumab na zmniejszenie blaszek β-amyloidu, biomarkera zastępczego, który z dużym prawdopodobieństwem może przewidywać korzyści kliniczne w tym przypadku spowolnienie postępu pogorszania stanu klinicznego.

inf pras