RCL opublikowało projekt rozporządzenia ministra zdrowia w sprawie minimalnych wymagań, jakie muszą spełniać analizy uwzględnione we wnioskach o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu technologii lekowej o wysokiej wartości klinicznej oraz o podwyższenie urzędowej ceny zbytu leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego, które nie mają odpowiednika refundowanego w danym wskazaniu.
Poniżej zamieszczamy uzasadnienie projektu.
Projekt rozporządzenia stanowi wykonanie upoważnienia zawartego w art. 24 ust.7 pkt 2 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz. U. z 2019 r. poz. 357, z późn. zm.), zwanej dalej „ustawą”.
Opracowanie nowego projektu rozporządzenia ministra zdrowia w sprawie minimalnych wymagań, jakie muszą spełniać analizy uwzględnione we wnioskach o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu, o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu technologii lekowej o wysokiej wartości klinicznej oraz o podwyższenie urzędowej ceny zbytu leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego, które nie mają odpowiednika refundowanego w danym wskazaniu, zwanego dalej „rozporządzeniem, wynika z wprowadzenia ustawą z dnia 7 października 2020 r. o Funduszu Medycznym obowiązku przekazywania przez wnioskodawcę do ministra właściwego do spraw zdrowia analiz, o których mowa w art. 25a pkt 14 ustawy, dołączonych do wniosku o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu technologii lekowej o wysokiej wartości klinicznej.
Projektowane rozporządzenie określa minimalne wymagania, jakie muszą spełniać analizy: kliniczna, ekonomiczna, wpływu na budżet oraz racjonalizacyjna, składane odpowiednio przez wnioskodawców wraz z wnioskiem o: 1) objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego, zwanego dalej „wnioskiem o objęcie refundacją”; 2) objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu technologii lekowej o wysokiej wartości klinicznej, zwanego dalej „wnioskiem o objęcie refundacja technologii o wysokiej wartości klinicznej”; 3) podwyższenie urzędowej ceny zbytu leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego objętego refundacją, zwanego dalej „wnioskiem o podwyższenie urzędowej ceny zbytu”.
Powyższe analizy minister właściwy do spraw zdrowia niezwłocznie przekazuje prezesowi Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji (AOTMiT) w celu przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości i rekomendacji prezesa AOTMiT.
AOTMiT będzie w tym procesie dokonywała oceny wiarygodności i rzetelności informacji zawartych w składanych przez wnioskodawców analizach. Wnioskodawca składając wniosek ma obowiązek przedłożyć dokumenty poświadczające skuteczność i bezpieczeństwo, a także dane dotyczące efektywności kosztowej wnioskowanej technologii.
Przedmiotowy projekt spowoduje, iż analizy, które będą kierowane do AOTMiT, będą musiały spełnić określone w rozporządzeniu wymagania co przyczyni się do poprawienia ich jakości i wiarygodności, a także zwiększy przejrzystość i jednoznaczność podejmowanych w procesie refundacji i ustalania rzędowej ceny zbytu. W przypadku stwierdzenia, że analizy dołączone do wniosku nie spełniają wymagań określonych w przepisach wydanych na podstawie projektowanego rozporządzenia wnioskodawca będzie wzywany do uzupełnienia analiz. Umożliwienie uzupełnienia wniosku o wymagane dane przyczyni się również do podniesienia wiarygodności i jakości przedkładanych analiz. Opracowanie powyższego projektu rozporządzenia wynika z konieczności sformułowania ram prawnych, determinujących minimalne wymagania, jakie muszą spełniać analizy, o których mowa - w art. art. 25 pkt 14 lit. c, art. 25a pkt 14, art. 26 pkt 2 lit h-j ustawy, tak aby zapewnić ich niezbędną wiarygodność i precyzję, konieczną do podjęcia na ich podstawie adekwatnych decyzji o objęciu refundacją lub podwyższeniu urzędowej ceny zbytu.
Termin wejścia w życie projektowanego rozporządzenia ustalono na dzień na dzień 26 listopada 2020 r., tj. na dzień wejścia w życie ustawy z dnia z dnia 7 października 2020 r. o Funduszu Medycznym. Powyższe należy uzasadniać koniecznością zapewnienia jednolitości dokumentacji przewidzianej reżimem ustawy, składanej przez wnioskodawców. Określonej w powyższy sposób vacatio legis nie stoją na przeszkodzie zasady demokratycznego państwa prawnego. Projektowana regulacja nie zawiera przepisów technicznych w rozumieniu rozporządzenia Rady Ministrów z dnia 23 grudnia 2002 r. w sprawie sposobu funkcjonowania krajowego systemu notyfikacji norm i aktów prawnych (Dz. U. poz. 2039 oraz z 2014 r. poz. 597), w związku z czym nie podlega notyfikacji.
Przedmiot projektowanej regulacji nie jest objęty zakresem prawa Unii Europejskiej.
Źródło RCL
