Propacjenckie deklaracje w sprawie chorób rzadkich a rzeczywistość

W toku trwającej w ostatnich tygodniach kampanii wyborczej dużo mówiono o złej kondycji państwowego systemu ochrony zdrowia i zwracano uwagę m.in. na trudną sytuację pacjentów chorych na choroby rzadkie. Urzędujący prezydent złożył nawet projekt ustawy o tzw. Funduszu Medycznym, którego – jak czytamy na prezydenckiej stronie - pierwszym i najważniejszym filarem mają być m.in. właśnie „świadczenia medyczne dla osób dotkniętych chorobami rzadkimi”[1].

Choć większość rozwiązań refundacyjnych zaproponowanych w tym projekcie ocenić należy bardzo negatywnie, to niewątpliwie stanowi on przynajmniej jasną polityczną deklarację wsparcia osób zmagających się z chorobami rzadkimi. Jest to zresztą temat obecny w debacie publicznej od lat – uwzględniony chociażby w Polityce Lekowej Państwa przygotowanej na lata 2018–2022, czy też poruszany przy okazji tworzonego od lat narodowego planu dla chorób rzadkich.

Wydawać by się więc mogło, że chorzy na choroby rzadkie i ultra rzadkie otrzymają od państwa wszelkie możliwe wsparcie, jeśli chodzi o dostęp do niezbędnego leczenia. Niestety tak się nie dzieje, a propacjenckie deklaracje polityków zwykle nie znajdują odzwierciedlenia w rzeczywistości. Co gorsza, obserwacja praktyki Ministra Zdrowia w sprawach refundacji indywidualnej leków sierocych z ostatnich kilku lat oraz działalności ustawodawcy w tym zakresie wskazują na systematyczne ograniczanie dostępu do leczenia tej grupie chorych.

Wbrew politycznym deklaracjom, bez jakiegokolwiek uzasadnienia, w 2017 roku do ustawy refundacyjnej wprowadzono bowiem dyskryminujący przepis, którym wyłączono stosowanie całej procedury refundacji indywidualnej wobec leków stosowanych w chorobach rzadkich, co do których Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych może wydać zgodę na obcojęzyczną treść oznakowania opakowania (na podstawie art. 4b Prawa Farmaceutycznego). W ten sposób ustawodawca stworzył sytuację, w której dwa wyjątkowe przepisy, mające w założeniu zwiększać dostępność do leków sierocych, wzajemnie się blokują.

Jak można się domyślić, niedługo po wejściu w życie tej nowelizacji, słyszało się o coraz większej liczbie pacjentów chorych na choroby rzadkie, którym Minister Zdrowia automatycznie odmawiał refundacji indywidualnej - wyłącznie ze względu na fakt posiadania przez dany lek statusu sierocego. Na szczęście na początku tego roku Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie wydał precedensowy wyrok uniemożliwiający Ministrowi Zdrowia stosowanie takiego prostego „automatyzmu” (sygn. akt: VI SA/Wa 1722/19).

Wyrokiem tym WSA uchylił decyzję Ministra Zdrowia odmawiającą pacjentowi refundacji leku sierocego i zobowiązał MZ do wydania decyzji pozytywnej. Sąd wskazał, że nie można interpretować dyskryminującego ustępu w ten sposób, jakby sama teoretyczna i abstrakcyjna możliwość zastosowania art. 4b p.f. wyłączała refundację indywidualną danego leku. Przeciwnie, sąd stwierdził, że należy każdorazowo badać, czy w danym stanie faktycznym możliwe jest w ogóle zastosowanie art. 4b p.f. Jest to bowiem procedura przewidziana dla podmiotu odpowiedzialnego dla danego leku i jeśli nie jest on zainteresowany jej wszczęciem, dyskryminujący ustęp 3e pkt 5 ustawy refundacyjnej nie powinien być stosowany.

Co ważne w tej sprawie, WSA wprost wskazał, że nie podziela dotychczasowego orzecznictwa dotyczącego ww. przepisu, jako mającego charakter skrajnie antypacjencki. Jeszcze w 2019 roku wydany został bowiem wyrok, w którym padło stwierdzenie, iż zgodnie z nowymi przepisami problem zwrotu kosztów leków sierocych „został pozostawiony zaradności rodziców i zapobiegliwości oraz hojności organizacji pozarządowych. Faktem jest, że choroby sieroce są najtrudniejszymi i najcięższymi z chorób. Zdaniem Sądu ustawodawca, wprowadzając ww. zapis ustawy o refundacji uznał, że pacjenci cierpiący na tzw. choroby sieroce są pozostawieni umiejętnościom lekarzy” (sygn. akt: VI SA/Wa 1591/18). Na ten wyrok Minister Zdrowia do dziś się ochoczo powołuje, uzasadniając odmowy refundacji leków sierocych. Właśnie dlatego tak ważne jest przełamanie tej skrajnie antypacjenckiej linii orzeczniczej przez styczniowe orzeczenie WSA.

Niestety ten nowy, korzystny dla chorych na choroby rzadkie wyrok nie jest jeszcze prawomocny. Został on bowiem zaskarżony przez Ministra Zdrowia do NSA i to dopiero ten sąd zdecyduje o tym, czy pacjenci potrzebujący leków sierocych zostaną „pozostawieni umiejętnościom lekarzy” oraz „zaradności rodziców i zapobiegliwości oraz hojności organizacji pozarządowych”, czy też - zgodnie z politycznymi deklaracjami - będą mogli w końcu liczyć na realne wsparcie ze strony państwa.

Tekst: Zuzanna Chromiec – KRK Kieszkowska Rutkowska Kolasiński