Blogosfera Medexpressu

Dr n. farm. Leszek Borkowski Rejestracja leków: Ryzykowna decyzja Węgier


Dr Leszek Borkowski 2021-02-03 12:22
Rząd Węgier wydał rozporządzenie, zgodnie z którym wszystkie leki zatwierdzone przez brytyjską Agencje MHRA mogą być zatwierdzone na Węgrzech bez szczegółowej dokumentacji i procesu przeglądu!

Na tej podstawie 15 stycznia 2021 roku szczepionka AstraZeneca przeciw SARS-CoV-2 uzyskała pozwolenie na użycie awaryjne na podstawie decyzji MHRA z 30 grudnia.

EMA zatwierdziła szczepionkę AstraZeneca 29 stycznia br.

Sytuacja jest ciekawa i być może implikująca w przyszłości.

Rozporządzenie Rządu Węgier jest ryzykowne i trochę niebezpieczne, bo przywołuje nadrzędność instytucji jednego kraju nad drugim.

Sprawa EU jest inna, bo jest to organizacja wspólnotowa partnerów równouprawnionych.

Zapisy regulacyjne obowiązujące w krajach członkowskich EU definiują, jakie produkty lecznicze podlegają rejestracjom centralnym, a jakie rejestracjom narodowym.

Rozporządzenie węgierskie stoi w sprzeczności z ustaleniami wewnątrzwspólnotowymi.

Dr nauk farm. Leszek Borkowski

PDF

Zobacz także