Czym są rejestry medyczne i jaka jest ich rola w systemie ochrony zdrowia?
Rejestry medyczne są narzędziem wykorzystywanym w celu ułatwienia dostępu pacjentom do innowacyjnych, kosztownych terapii, pomimo ograniczeń budżetowych, które dotyczą wielu krajów, nie tylko Polski czy Włoch. To powszechny problem, bo w ciągu najbliższych lat powstanie więcej nowych, niezwykle efektywnych terapii w obszarze chorób nowotworowych, hematologicznych czy osteoporozy, niż powstało do tej pory. We Włoszech taki mechanizm został stworzony w latach 2004 –2005, teraz jest rozwijany w Europie i w USA, jest to tzw. MEA – Managed Entry Agreement. Działa to troszeczkę tak, jakbyśmy w supermarkecie zapłacili tylko za rozwiązania dla nas adekwatne, spełniające nasze oczekiwania. Aby było dobrze działało, narzędzie takie musi mieć bardzo zaawansowaną strukturę i zaplecze, a jednocześnie musi być ono łatwe w użyciu dla lekarzy. Takim narzędziem są rejestry medyczne.
Jakie są kluczowe czynniki sukcesu w procesie wdrażania rejestrów medycznych?
Przy wdrożeniu tego typu rozwiązania ważne jest przede wszystkim nawiązanie dialogu z lekarzami. To lekarz musi być przekonany, że jest to proste, użyteczne narzędzie, które będzie pomocne zarówno jemu, jak i pacjentowi. Drugi aspekt to porozumienie z konkretnymi władzami, które decydują o wdrożeniu tego typu rozwiązań i które muszą mieć pewność, że ten przepływ informacji będzie sprawny, transparenty i zgodny z istniejącymi ograniczeniami prawnymi, wynikającymi np. z ochrony danych osobowych. Musimy więc zadbać np. o to, by dane pacjentów jak np. imię i nazwisko były dostępne tylko dla lekarzy, jednakże inne podmioty takie jak np. firmy ubezpieczeniowe także miały dostęp do systemu i niezbędnych im informacji, które pozwolą im zarządzać wydajnością oraz uwalniać środki na opłacanie leków. Także, zaczynamy od porozumienia z lekarzami i władzami. Techniczna strona wdrażania rejestrów, proszę mi wierzyć, to najmniejszy problem.
Jakie są instrumenty dzielenia ryzyka w systemie ochrony zdrowia?
Kiedy mówimy o MEA – Managed Entry Agreement, mamy na myśli różne metody konstruowania porozumień i umów pomiędzy przemysłem, lekarzami i władzami. Pierwszą z nich jest dziele się ryzykiem. Przykładowo – mamy lek innowacyjny, ale dane kliniczne są jeszcze ograniczone, władze, które decydują się na finansowanie terapii, biorą też na siebie część odpowiedzialności za jej ewentualne niepowodzenie u części pacjentów. Jeśli terapia nie przyniesie efektów, państwo otrzyma zwrot części (zwykle połowy) wydatków. Z kolei tzw. metoda Payment by Result (PBR), czyli płatność za wynik oznacza, że w przypadku niepowodzenia leczenia, państwo otrzymuje sto procent wydanych środków. Mamy też trzecią metodę – dzielenie się kosztami, bez ścisłego powiązania ze skutecznością leczenia. Jest ona wykorzystywana w chorobach, w których trudno zdefiniować punkty końcowe, czyli trudno jednoznacznie udowodnić, czy terapia odniosła oczekiwany skutek.
Czy rejestry medyczne i podziały ryzyka mogą być skuteczne np. w hematoonkologii?
Tak, bez wątpienia. Mieliśmy w ostatnim czasie we Włoszech przypadki dopuszczenia – w oparciu o dane z rejestrów medycznych i umowy typu dzielenia się kosztami – nowych terapii chłoniaka z komórek płaszcza (MCL) i przewlekłej białaczki limfocytowej (CLL).
