Przepisy Prawa farmaceutycznego dotyczące zasad reklamowania leków, zarówno do publicznej wiadomości, jak i do profesjonalistów (lekarzy i farmaceutów) obowiązują w niemal niezmienionym brzmieniu od kilkunastu już lat. W tym czasie główny inspektor farmaceutyczny, odpowiedzialny za nadzór nad zgodnością reklam leków z przepisami, wydał zapewne setki decyzji w indywidualnych sprawach, z których część (te stwierdzające naruszenia) jest publikowana na stronie Inspektoratu. Na temat reklamy leków wypowiadały się też sądy, napisano mnóstwo komentarzy i artykułów, wydawać więc by się mogło, że zasady promowania leków są już jasne i oczywiste dla każdego.
A jak jest naprawdę? W rzeczywistości przepisy ustawy nie są aż tak bardzo jednoznaczne, jak można by tego oczekiwać; w dodatku wykładnia niektórych, szczególnie wątpliwych punktów zmienia się w czasie (zwykle wraz ze zmianami kierownictwa Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego lub przynajmniej pracowników tego urzędu, odpowiedzialnych za prowadzenie postępowań w sprawach reklam). W praktyce kancelarii niemal codziennie dostajemy zapytania od klientów dotyczące zgodności materiałów reklamowych z prawem; przy czym w niektórych przypadkach udzielenie jednoznacznej rekomendacji naprawdę nie jest łatwe. Co w szczególności może budzić wątpliwości w praktyce?
• Rozstrzygnięcie, czy dany materiał lub planowana aktywność jest, czy też nie jest reklamą. Definicja reklamy leku jest na tyle szeroka, że obejmuje na przykład działalność polegającą wyłącznie na informowaniu o leku, jeżeli tylko informującemu da się przypisać zamiar promowania produktu poprzez informację. Czy informując zatem o objęciu leku refundacją, zmianie wyglądu opakowań, objęciu produktu nowymi wskazaniami, itp., producent wyłącznie spełnia obowiązek informacyjny / dostarczania zwłaszcza profesjonalistom ważnych informacji o leku? Czy też przy okazji reklamuje lek? Problemem jest też prawidłowe zakwalifikowanie wręczanych profesjonalistom prezentów. Jeżeli upominek jest opatrzony logo firmy, a nie leku, to czy promuje on firmę jako taką (czyli stanowi tak zwaną reklamę korporacyjną), czy też zawsze jest reklamą leku w formie wręczania przedmiotów o wartości do 100 złotych, związanych z praktyką medyczną lub farmaceutyczną?
• Zgodność reklamy z Charakterystyką Produktu Leczniczego. Dawniej zdarzało się, że GIF kwestionował materiały reklamowe, w których na przykład dokonano pewnych skrótów czy uproszczeń w punktach Charakterystyki, cytowanych w reklamie. Obecnie z kolei da się zauważyć pewną (słuszną zresztą) liberalizację poglądów inspekcji w tym zakresie – w ostatnich latach umarzane były postępowania, w których zarzut niezgodności reklamy z Charakterystyką był obalany poprzez wykazanie, że stwierdzenia użyte w materiale reklamowym dają się uzasadnić na podstawie zapisów z Charakterystyki.
• Kwestia, czy postępowanie w sprawie reklamy, która nie jest już prowadzona lub dystrybuowana w dniu wydawania przez GIF decyzji, powinno być umorzone jako bezprzedmiotowe? Zasadniczo tak, ale.... nie zawsze.
Powyższe zagadnienia (a także wiele innych) od lat budzą wątpliwości; przy zachowaniu nawet najwyższej staranności przy planowaniu reklam trudno jest uniknąć zarzutów naruszenia przepisów Prawa farmaceutycznego i w konsekwencji wszczęcia postępowania przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego. Sankcje z tytułu naruszenia przepisów zwykle nie są dotkliwe (GIF najczęściej nakazuje zaprzestanie prowadzenia reklamy, chociaż może również ukarać przedsiębiorcę nakazem usunięcia stwierdzonych naruszeń i w szczególności publikacji decyzji w miejscach, w których ukazywała się reklama, co może być kosztowne zwłaszcza w przypadku reklamy telewizyjnej). Niemniej, większa jasność co do tego, co wolno, a czego nie wolno w reklamie leków, z pewnością pomogłaby producentom leków uniknąć strat wizerunkowych i konieczności zmiany kampanii reklamowych w trakcie ich prowadzenia. Może zatem powołany w ubiegłym roku przez Ministra Zdrowia Zespół ds. uregulowania reklamy leków, suplementów diety i innych środków spożywczych oraz wyrobów medycznych, który pracuje również nad zmianami w przepisach dotyczących reklamy leków, powinien w szczególności pochylić się nad propozycją wprowadzenia możliwości uzyskania od GIF potwierdzenia zgodności reklamy leków z prawem przed jej emisją? Taki mechanizm kontroli prewencyjnej istnieje w niektórych krajach.
Zanim jednak prawo się zmieni, przedsiębiorcom planującym aktywności reklamowe dotyczące produktów leczniczych pozostaje analizowanie na bieżąco decyzji Głównego Inspektora Farmaceutycznego w sprawach reklam; przy czym równie interesujące, jak decyzje publikowane przez GIF (wstrzymujące reklamę) są te, których na stronie Inspektoratu nie znajdziemy – umarzające postępowanie lub odmawiającego jego wszczęcia. Decyzje te pokazują bowiem, jakiego rodzaju aktywności w zakresie reklamy są dozwolone.
