Michał Modro:

Reklama wyrobów medycznych - działamy bez roporządzenia

Michał Modro

Opublikowano 17 stycznia 2023, 12:39

Michał Modro

Opublikowano 17 stycznia 2023, 12:39

Jak działać w zakresie reklamy wyrobów medycznych?

Osobiście jestem zdania, że brak rozporządzenia nie stoi na przeszkodzie prowadzeniu reklamy wyrobów medycznych.

Oczywiście w chwili opublikowania rozporządzenia w Dzienniku Ustaw prowadzone od dnia 1 stycznia reklamy mogę się okazać niezgodne z prawem. Ich zmiana może pociągać za sobą duże koszty.

Choć projekt, który ukazał się w dniu 10 stycznia 2023 r. rozwiązuje ten problem. Wskazuj one, że „Reklama wyrobów, której rozpowszechnianie rozpoczęto przed dniem wejścia w życie rozporządzenia, niespełniająca wymogów w nim określonych, może być rozpowszechniana nie dłużej niż do dnia 30 czerwca 2023 r.”

Przypomnę również, że godnie z art. 143 ustawy o wyrobach medycznych: „Reklama wyrobów, której rozpowszechnianie rozpoczęto przed dniem wejścia w życie art. 54 – 61 ustawy o wyrobach medycznych, niespełniająca wymogów określonych w rozdziale 12, może być rozpowszechniana nie dłużej niż do dnia 30 czerwca 2023 r.”

Jak już wskazałam, w dniu 10 stycznia 2023 r. ukazał się projekt, który został zwolniony z rozpatrzenia przez komisje prawniczą. Obecnie mamy zatem do dyspozycji projekt z dnia 23 grudnia 2022 r.

Zgodnie z tym projektem „Dane dotyczące wyrobu przekazuje się w brzmieniu zgodnym z instrukcją używania wyrobu lub etykietą reklamowanego wyrobu i przedstawia się je w formie: 1) audiowizualnej i wizualnej w sposób widoczny i czytelny; 2) dźwiękowej w sposób wyraźny.”

„Reklama wyrobu medycznego oraz wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro kierowana do publicznej wiadomości zawiera:

  • określenie podmiotu prowadzącego reklamę;
  • nazwę producenta i upoważnionego przedstawiciela, jeżeli został wyznaczony;
  • ostrzeżenie o następującej treści: „To jest wyrób medyczny. Używaj go zgodnie z instrukcją używania lub etykietą.”.

Reklama produktu niemającego przewidzianego zastosowania medycznego, o którym mowa w art. 1 ust. 2 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG, wymienionego w załączniku XVI do tego rozporządzenia, oraz wyposażenia wyrobu medycznego kierowana do publicznej wiadomości zawiera:

  • określenie podmiotu prowadzącego reklamę;
  • nazwę producenta i upoważnionego przedstawiciela, jeżeli został wyznaczony;
  • ostrzeżenie o następującej treści: „Dla bezpieczeństwa używaj zgodnie z instrukcjąużywania lub etykietą.”

Treść ostrzeżenia w przypadku reklamy w formie audiowizualnej jest umieszczana:

  • w dolnej części reklamy, na płaszczyźnie stanowiącej nie mniej niż 15% jej powierzchni;
  • w taki sposób, aby tekst wyróżniał się od tła płaszczyzny, był widoczny, czytelny, nieruchomy, umieszczony poziomo, przy czym odległość liter od dolnej i górnej krawędzi tła płaszczyzny reklamy nie może być większa niż 1/2 wysokości liter, a odległość między wierszami napisu nie może być większa niż wysokość liter.

Treść ostrzeżenia w przypadku reklamy w formie audiowizualnej jest odczytywana w sposób wyraźny w języku polskim, a czas trwania tego ostrzeżenia nie może być krótszy niż 4 sekundy.

Treść ostrzeżenia w przypadku reklamy w formie dźwiękowej jest odczytywana w sposób wyraźny w języku polskim, a czas trwania tego ostrzeżenia nie może być krótszy niż 4 sekundy.

Treść ostrzeżenia w przypadku reklamy w formie wizualnej jest umieszczana:

  • w dolnej części reklamy, na płaszczyźnie stanowiącej nie mniej niż 10% jej powierzchni;
  • w taki sposób, aby tekst wyróżniał się od tła płaszczyzny, był widoczny, czytelny, nieruchomy, umieszczony poziomo, przy czym odległość liter od dolnej i górnej krawędzi tła płaszczyzny reklamy nie może być większa niż 1/2 wysokości liter, a odległość między wierszami napisu jest nie większa niż wysokość liter;

Treść ostrzeżenia, w przypadku reklamy kierowanej do publicznej wiadomości, w formie wizualnej obejmującej więcej niż jedną stronę, umieszcza się na pierwszej stronie.

W przypadku kierowania do publicznej wiadomości opinii przez użytkowników wyrobów, jeżeli otrzymują z tego tytułu korzyści w reklamie wyrobu wskazuje się, że dany przekaz ma charakter reklamowy. W tym przypadku należy również stosować ostrzeżenia.

W przypadku sponsorowania targów, wystaw, pokazów, prezentacji, konferencji, zjazdów i kongresów naukowych, w tym dla osób wykonujących zawód medyczny lub prowadzących obrót wyrobami, a także w przypadku prezentowania wyrobów w czasie takich wydarzeń jak wskazane w pierwszej części zdania w reklamie wyrobu wskazuje się, że dany przekaz ma charakter reklamowy, jeżeli ta informacja nie wynika bezpośrednio i jednoznacznie z tego przekazu.

Reklama wyrobu kierowana do publicznej wiadomości w aptekach, punktach aptecznych oraz placówkach obrotu pozaaptecznego:

  • nie może ograniczać powierzchni przeznaczonej dla osób korzystających z usług danej placówki;
  • musi być rozmieszczona w sposób uporządkowany w stałych i wydzielonych miejscach.

Reklamę wyrobu kierowaną do publicznej wiadomości w:

  • zakładach leczniczych podmiotów leczniczych,
  • miejscach wykonywania praktyki lekarskiej, przez pielęgniarkę, przez położną, fizjoterapeutycznej, w punktach felczerskich,

rozmieszcza się wyłącznie w poczekalniach dla pacjentów.

Reklama wyrobu kierowana do publicznej wiadomości w aptekach, punktach aptecznych oraz placówkach obrotu pozaaptecznego oraz w zakładach leczniczych podmiotów leczniczych i miejscach wykonywania praktyki nie może polegać na stosowaniu form dźwiękowych lub audiowizualnych.

Pobierz ten artykuł w formacie .pdf

Tematy

wyroby medyczne / reklama / nowelizacja / zakaz reklamy / reklama w aptekach / rynek wyrobów medycznych / lekarz w reklamie / zmiany w prawie / wstrzymanie reklamy / wydatki reklamowe / projekt rozporządzenia / projekt rozporządzenia ministra zdrowia / ustawa o wyrobach medycznych / reklama wyrobów medycznych
PN WT ŚR CZ PT SO ND
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20
21
22
23
24
25
26
27
28
29
30
31