Firma Gilead Sciences ogłosiła wyniki badania klinicznego fazy III PINETREE, w którym oceniano remdesiwir w leczeniu COVID-19 u pacjentów niehospitalizowanych, obarczonych czynnikami ryzyka ciężkiego przebiegu choroby, takimi jak wiek, cukrzyca, otyłość, nadciśnienie.
W randomizowanym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo badaniu PINETREE wzięło udział 584 pacjentów z COVID-19. Przydzielono ich losowo w równych proporcjach do grup otrzymujących remdesiwir lub placebo.
Pierwszorzędowym punktem końcowym badania była ocena ryzyka hospitalizacji oraz zgonu z jakiejkolwiek przyczyny w ciągu 28 dni. Okazało się, że w grupie remdesiwiru łączne ryzyko wystąpienia pierwszorzędowego punktu końcowego było o 87% niższe niż w ogólnej populacji chorujących na COVID-19. W grupie placebo redukcja ryzyka wyniosła 5,3%.
Z kolei redukcja ryzyka wystąpienia drugorzędowego punktu końcowego (konieczność odbycia wizyty lekarskiej lub zgon z dowolnej przyczyny) wyniosła 81% w grupie remdesiwiru i 1,6% w grupie placebo.
Do 28 dnia nie zgłoszono żadnych zgonów w żadnej z grup. W 59. dniu zarejestrowano jeden zgon (w grupie placebo).
Profil bezpieczeństwa remdesiwiru i placebo w badaniu PINETREE był podobny, przy czym najczęstszymi zdarzeniami niepożądanymi (≥5%) u pacjentów remdesiwir były nudności i ból głowy.
– Ponieważ pandemia wciąż ewoluuje i pojawiają się nowe warianty wirusów, remdesiwir odgrywa kluczową rolę jako antywirusowy standard opieki dla hospitalizowanych pacjentów, pomagając zapobiegać postępowi choroby i przyspieszając powrót do zdrowia. Jako liderzy w opracowywaniu leków przeciwwirusowych z zadowoleniem przyjmujemy wyniki badania PINETREE i kontynuujemy inwestowanie w prace nad remdesiwirem i nowymi doustnymi lekami przeciwwirusowymi, aby zaadresować niezaspokojoną potrzebę skutecznych i wygodnych terapii, które można podawać w domu – powiedział Merdad Parsey, dyrektor medyczny Gilead Sciences.
Stosowanie remdesiwiru w schemacie 3-dniowym w leczeniu COVID-19 u pacjentów niehospitalizowanych nie zostało jeszcze zatwierdzone przez regulatorów. W Stanach Zjednoczonych remdesiwir jest wskazany dla dorosłych i dzieci (w wieku 12 lat i starszych, o masie ciała co najmniej 40 kg) w leczeniu COVID-19 wymagającego hospitalizacji. Obecnie ponad połowa hospitalizowanych z powodu COVID-19 mieszkańców USA otrzymuje remdesiwir.
Remdesiwir działa poprzez hamowanie replikacji wirusa SARS-CoV-2, blokując wirusową polimerazę kwasu rybonukleinowego (RNA).
Źródła: YahooNews / EuropeanPharmaceuticalReview
