Do 2021 roku jak w internetowej przeglądarce wpisywano słowo Rolling to z automatu dopisywało się Stones, dzisiaj czasami pojawia się Review.
To niechybnie oznacza postęp nauk, który nawet wymuszony pandemią jest korzystny.
Proces kroczący / Rolling Review / szybkie doradztwo naukowe / Rapid Scientific Advice /
dały szanse populacji światowej ludzi w konfrontacji z pandemią.
Przytoczone procedury są wysoko cenione i uznane za bardzo ważne.
Mało kto wie, że w 2006 roku polski Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych sygnalizował potrzeby szybkiej i bezpiecznej ścieżki dopuszczenia do obrotu w sytuacjach awaryjnych. Nie byliśmy jedyni i to też jest super.
Dzisiaj to działa, zmniejszono obciążenia administracyjne wszędzie tam, gdzie było to możliwe i uzyskano zwiększoną efektywność procesów.
Procesy staja się szybsze i bardziej płynne, poprawia się komunikacja pomiędzy EMA a aplikantem. Obserwujemy jak usprawnia się proces na linii FDA/EMA.
Za moich czasów bardzo iskrzyło.
Można pokusić się o stwierdzenie, że przegląd kroczący można rozważyć także przy uzasadnionym rozszerzeniu wskazań. Czekamy na ogólnounijną procedurę wydawania dopuszczenia do obrotu na awaryjne wskazania do stosowania.
Wszelkie dostępne, ale zatwierdzone przez wielu szybkie ścieżki zabezpieczają przed amatorskimi próbami gmerania w procedurach krajowych.
Potrzebne są bardziej harmonizujące podejścia we wszystkich organach regulacyjnych.
EMA wprowadzając elastyczność, nie usunęła przechodzenia przez badania naukowe w tym kliniczne. To daje duże bezpieczeństwo pacjenta.
Pojawiają się kolejne wskazówki sprawozdawcze produktów leczniczych na COVID-19 dla PBRER d. PSUR. Dotyczy to między innymi elastyczności składania jednego PBRER dla różnych kombinacji przeciwciał anty COVID-19.
Te mariaże MAb mogą się zmieniać w zależności od ewolucji wskazań docelowych oraz pojawiających się wariantów SARS-Cov-2. Idąc dalej, czekamy na ewentualną modyfikacje PASS-ów. Pojawia się elastyczność pozwalająca na kontynuacje działalności w nagłych wypadkach.
W kolejce czeka w blokach startowych harmonizacja między największymi, światowymi agencjami regulatorowymi, obejmująca ocenę rejestracyjną badań klinicznych – może wspólny szablon dedykowany stanom zagrożenia zdrowia nie tylko w pandemii COVID-19.
Z ciekawostek to :
15 października 2021 CHMP rozpoczął rolling review preparatu Evusheld (znanego również jako AZD7442), połączenia dwóch przeciwciał monoklonalnych (tixagevimabu i cilgavimabu), który jest opracowywany przez AstraZeneca w celu zapobiegania COVID-19 u dorosłych
Program szczepień na całym świecie postępuje, a szczepienia mają istotny wpływ na walkę z pandemią, w dalszym ciągu pozostaje istotna populacja pacjentów, których układy immunologiczne nie są w stanie zapewnić właściwej odpowiedzi immunologicznej. Ci pacjenci będą zapewne potrzebować innych opcji terapeutycznych, aby powrócić do normalnego życia. Chodzi tu o osoby z immunosupresją wynikającą z choroby lub z prowadzonego leczenia immunosupresyjnego, oraz inne osoby zagrożone ciężkim przebiegiem COVID-19, w przypadku infekcji wirusem SARS-CoV-2.
AZD7442 jest kombinacją dwóch długodziałających przeciwciał (LAABs - Long Acting AntiBodies)- tixagevimabu (AZD8895) i cilgavimabu (AZD1061), których czas półtrwania został znacząco wydłużony a zdolność wiązania receptorów Fc i składowej dopełniacza C1q zredukowana.
AZD7442 podawany jest domięśniowo, podobnie jak szczepionki.
Jak to mówią szeptuchy: „oj będzie się działo”.
Dr n. farm. Leszek Borkowski
