RCL opublikowało rozporządzanie ministra zdrowia w sprawie wysokości opłat za złożenie wniosków w zakresie refundacji leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego lub za ich uzupełnienie. Poniżej zamieszczamy uzasadnienie rozporządzenia.
Projekt rozporządzenia stanowi wykonanie upoważnienia zawartego w art. 32 ust. 3 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz. U. z 2020 r. poz. 357, z późn. zm.), zwanej dalej „ustawą”.
Opracowanie nowego projektu rozporządzenia w sprawie w sprawie wysokości opłat za złożenie wniosków w zakresie refundacji leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego lub za ich uzupełnienie, zwanego dalej „rozporządzeniem, wynika z wprowadzenia ustawą z dnia z dnia 7 października 2020 r. o Funduszu Medycznym (Dz.U. poz. 1875) nowego brzmienia wskazanego przepisu, którego nowe brzmienie wprowadza do ustawy dwa nowe rodzaje wniosków, tj.: wniosek o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu technologii lekowej o wysokiej wartości klinicznej oraz wniosek objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu technologii lekowej o wysokim poziomie innowacyjności.
Projektowane rozporządzenie określa wysokość opłat, które muszą zostać dokonane przez wnioskodawcę przed złożeniem wniosku o którym mowa w art. 24 ust. 1 ustawy.
Wnioskodawca składając ww. wniosek ma obowiązek przedłożyć dokumenty potwierdzające dokonanie opłaty w wysokości wskazanej w treści niniejszego uzasadnienia.
Jeżeli w toku analizy formalnej wniosku, zostanie stwierdzony brak potwierdzenia dokonania opłaty za złożenie wniosku w określonej przepisami niniejszego rozporządzenia wysokości, wnioskodawca będzie wzywany do uzupełnienia powyższego.
Przedmiotowy projekt obejmie swym zakresem nowe rodzaje wniosków, które zostały wprowadzone do ustawy na mocy art. 36 pkt 1 ustawy z dnia z dnia 7 października 2020 r. o Funduszu Medycznym, a tym samym zapewni równe traktowanie podmiotów składających do organu wnioski o których mowa w art. 24 ust. 1 ustawy. Opracowanie tego projektu wiąże się także z koniecznością zabezpieczenia kosztów ponoszonych przez organ, związanych z koniecznością zapewnienia odpowiednich zasobów kadrowych, posiadających kwalifikacje zapewniające rzetelne, bezstronne i płynne rozpatrywanie składanych wniosków.
Termin wejścia w życie projektowanego rozporządzenia ustalono na dzień następujący po dniu jego ogłoszenia. Powyższe należy uzasadniać koniecznością zapewnienia racjonalności wydatkowania środków publicznych oraz zabezpieczenia ich pokrycia, w związku z procedowaniem jednolitości dokumentacji przewidzianej reżimem ustawy, składanej przez wnioskodawców. Określonej tak vacatio legis nie stoją na przeszkodzie zasady demokratycznego państwa prawnego.
Projektowana regulacja nie zawiera przepisów technicznych w rozumieniu rozporządzenia Rady Ministrów z dnia 23 grudnia 2002 r. w sprawie sposobu funkcjonowania krajowego systemu notyfikacji norm i aktów prawnych (Dz. U. poz. 2039 oraz z 2014 r., poz. 597), w związku z czym nie podlega notyfikacji.
Projektowane rozporządzenie wywiera wpływ na mikro-, małych- i średnich przedsiębiorców poprzez umożliwienie wypełnienia wymogów formalnych, określonych przepisami ustawy.
Przedmiot projektowanej regulacji nie jest objęty zakresem prawa Unii Europejskiej
Rozporządzanie ministra zdrowia w sprawie wysokości opłat za złożenie wniosków w zakresie refundacji leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego lub za ich uzupełnienie.
Źródło: RCL
