Poniżej przedstawiamy uzasadnienie projektu:
Przedstawiony projekt rozporządzenia zmienia rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 9 listopada 2015 r. w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania (Dz. U. poz. 1979 oraz z 2017 r. poz. 1349), które to rozporządzenie stanowi wykonanie upoważnienia ustawowego zawartego w art. 39 ust. 5 pkt 1 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2017 r. poz. 2211, z późn. zm.). Zmiany do przedmiotowego rozporządzenia wynikają z konieczności transpozycji do polskiego porządku prawnego dyrektywy Komisji (UE) 2017/1572 z dnia 15 września 2017 r. uzupełniającej dyrektywę 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w odniesieniu do zasad i wytycznych dobrej praktyki wytwarzania produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz. Urz. UE L 238 z 16.09.2017, str. 44), zwaną dalej „dyrektywą 2017/1572”, która w art. 15 stwierdza, że „dyrektywa 2003/94/WE traci moc ze skutkiem po upływie sześciu miesięcy od daty publikacji w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej zawiadomienia, o którym mowa w art. 82 ust. 3 rozporządzenia (UE) nr 536/2014, lub od dnia 1 kwietnia 2018 r., w zależności od tego, który z tych terminów przypada później”. Dyrektywa 2017/1572 uchyliła określającą wymagania wytwarzania badanych produktów leczniczych dyrektywę Komisji 2003/94/WE z dnia 8 października 2003 r. ustanawiającą zasady i wytyczne dobrej praktyki wytwarzania w odniesieniu do produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz produktów leczniczych stosowanych u ludzi, znajdujących się w fazie badań (Dz. Urz. UE 262 z 14.10.2003, str. 22 – Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne rozdz. 13, t. 32, str. 424), zwaną dalej „dyrektywą 2003/94”. Jednocześnie załącznik nr 1 do rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 9 listopada 2015 r. w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania w zakresie w jakim określa wymagania dotyczące wytwarzania badanych produktów leczniczych stanowi implementację przepisów uchylonej dyrektywy 2003/94.
W ocenie projektodawcy w ww., załączniku należy zatem dokonać zmian polegających na usunięciu z niego wszelkich odniesień do kwestii wytwarzania badanych produktów leczniczych. Taki jest cel przedmiotowego projektu. Jednocześnie należy mieć na względzie, że obecnie kwestie związane z badaniami klinicznymi produktów leczniczych, w tym kwestie wytwarzania badanych produktów leczniczych reguluje rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 536/2014 z dnia 16 kwietnia 2014 r. w sprawie badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz uchylenia dyrektywy 2001/20/WE (Dz. Urz. UE L 158 z 27.05.2014, str. 1 oraz Dz. Urz. UE L 311 z 17.11.2016, str. 25), zwane dalej „rozporządzeniem 536/2014”. Ze względu na fakt, że rozporządzenie to stosowane jest w sposób bezpośredni, w ocenie projektodawcy brak jest podstaw, aby odzwierciedlać postanowienia Rozdziału IX tego rozporządzenia (dotyczącego wytwarzania badanych produktów leczniczych) w rozporządzeniu Ministra Zdrowia.
Nadto, należy zwrócić uwagę, że w art. 63 rozporządzenia 536/2014 zastrzeżono, że Komisja jest uprawniona do przyjęcia aktu delegowanego ustanawiającego zasady dobrej praktyki wytwarzania badanych produktów leczniczych stosowanych u ludzi. Dotychczas wydanie takiego aktu delegowanego nie nastąpiło, a zatem normowania rozdziału IX rozporządzenia 536/2014 należy uznać w chwili obecnej za kompleksowo regulujące materie wytwarzania badanych produktów leczniczych. Tym samym, jak wskazano wyżej, brak jest podstaw do funkcjonowania w rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 9 listopada 2015 r. w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania odnośnych przepisów. Dlatego też proponuje się uchylić następujące punkty w jego załączniku nr 1: 15, 21, 25, 28, 29, 34, 36, 37 i 40 oraz stosownie zmodyfikować punkty 19 i 26. W związku z projektowaną zmianą wprowadzono przepis przejściowy ponieważ zgodnie z dyrektywą 2017/1572 powinna ona być stosowana dopiero w momencie gdy Komisja Europejska opublikuje stosowne zawiadomienie w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej po weryfikacji pełnej funkcjonalności portalu UE i bazy danych UE dotyczących badań klinicznych. Dyrektywa 2003/94 miała zastosowanie zarówno do produktów leczniczych stosowanych u ludzi, jak i do badanych produktów leczniczych stosowanych u ludzi. Zgodnie z art. 63 ust. 1 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 536/2014 z dnia 16 kwietnia 2014 r. w sprawie badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz uchylenia dyrektywy 2001/20/WE (Dz. Urz. UE L 158 z 27.05.2014, str. 1 oraz Dz. Urz. UE L 311 z 17.11.2016, str. 25) Komisja jest uprawniona do przyjęcia aktu delegowanego ustanawiającego zasady dobrej praktyki wytwarzania badanych produktów leczniczych stosowanych u ludzi. W związku z tym konieczne jest uchylenie w rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 9 listopada 2015 r. w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania przepisów odnoszących się do badanych produktów leczniczych. Przewiduje się, że nowe regulacje nie wpłyną na koszty ponoszone przez wytwórców lub importerów, ponieważ wykreślenie zapisów rozporządzenia nie pociąga za sobą kosztów związanych z dostosowaniem do nowych regulacji.
Przyjęto, że 14-dniowa vacatio legis przewidziana w projektowanym rozporządzeniu będzie wystarczająca dla wdrożenia regulacji i zapoznania się z nią adresatów projektowanych rozwiązań. Projekt rozporządzenia nie wymaga notyfikacji, ponieważ nie zawiera przepisów technicznych, o których mowa w § 4 rozporządzenia Rady Ministrów z dnia 23 grudnia 2002 r. w sprawie sposobu funkcjonowania krajowego systemu notyfikacji norm i aktów prawnych (Dz. U. poz. 2039, z późn. zm.). Projekt rozporządzenia nie wymaga przedłożenia instytucjom i organom Unii Europejskiej oraz Europejskiemu Bankowi Centralnemu w celu uzyskania opinii, dokonania konsultacji lub uzgodnienia, o których mowa w § 39 uchwały nr 190 Rady Ministrów z dnia 29 października 2013 r. – Regulamin pracy Rady Ministrów (M.P. z 2016 r. poz. 1006, z późn. zm.). Projektowane rozporządzenie nie będzie miało wpływu na konkurencyjność gospodarki i przedsiębiorczość, w tym na działalność mikroprzedsiębiorców, małych i średnich przedsiębiorców. Zgodnie z art. 5 ustawy z dnia 7 lipca 2005 r. o działalności lobbingowej w procesie stanowienia prawa (Dz. U. z 2017 r. poz. 248) projektowane rozporządzenie zostało udostępnione w Biuletynie Informacji Publicznej z chwilą przekazania projektu do uzgodnień z członkami Rady Ministrów. Dotychczas nie zgłoszono zainteresowania projektem w trybie przepisów o działalności lobbingowej w procesie stanowienia prawa. Projektowana regulacja wdraża dyrektywę 2017/1572. Jednocześnie należy wskazać, że brak jest możliwości podjęcia alternatywnych w stosunku do wydania rozporządzenia środków umożliwiających osiągnięcie zamierzonego celu.
Źródło: RCL
