27 listopada br. Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w uzasadnieniu ustnym wskazał, że przy zastosowaniu leku w szpitalu kluczowe znaczenie ma aktualny stan wiedzy medycznej, a decyzja o zastosowaniu lub zamianie terapii nie może być podyktowana wyłącznie wynikiem przetargu.
Polskie Towarzystwo Reumatologiczne ma inne zadnie
11 czerwca br. Bartłomiej Chmielowiec Rzecznik Praw Pacjenta wydała decyzję, w której zarzucił Szpitalowi Klinicznemu nr 1 Pomorskiego Uniwersytetu Medycznego w Szczecinie naruszenie zbiorowe praw pacjentów poprzez uzależnienia zastosowania w ramach programów lekowych produktu leczniczego zawierającego substancję czynną etanercept od wyniku przetargu ogłoszonego przez Szpital „bez zapewnienia wymogu zachowania wymagań aktualnej wiedzy medycznej”. Chodziło o wybór tańszego produktu zawierającego tę samą substancję czynną.
13 lipca br. NFZ wystosował do Rzecznika apel o wycofanie się z tej decyzji, ponieważ – jak podkreślał - zamiana leku biologicznego referencyjnego na biologiczny biorównoważny w trakcie terapii jest zgodna z wiedzą medyczną i polskim prawem. Poza tym tylko konkurencja na rynku tych leków obniża ich ceny, przez co stają się bardziej dostępne dla polskich pacjentów.
Jak podkreśla prof. Marek Brzosko prezes Polskiego Towarzystwa Reumatologicznego (PTR), kierownik Kliniki Reumatologii, Chorób Wewnętrznych i Geriatrii w szpitalu, którego wyrok dotyczy, stanowiska PTR jednoznacznie mówią, że zamiana leku biologicznego referencyjnego na lek biologiczny biorównoważny nie pogarsza efektów terapii i jest bezpieczna.
Aktualna wiedza medyczna
Do Rzecznika zwrócił się też Polski Związek Pracodawców Przemysłu Farmaceutycznego (PZPPF) reprezentujący producentów leków biologicznych biorównoważnych podkreślając, że jako wykładnię wiedzy medycznej przytoczył on jeden artykuł z „Nowin Lekarskich” sprzed 5 lat, opinię byłego Konsultanta ds. farmakologii oraz krótkie doniesienie zaprezentowane w 2017 r. na XXVII Zjeździe Polskiego Towarzystwa Reumatologicznego w Szczecinie, którego streszczenie ukazało się w "Reumatologii" (Suplement 1/2017).
PZPPF przesłał Rzecznikowi wyniki aktualnych badań naukowych, opublikowanych w prestiżowych wysokoimpaktowych czasopismach (m.in. wyniki badania Nor - Switch opublikowane w 2018 r. w "Lancet", wyniki badania Huuba Schellekensa dyrektora Utrecht Centre of Excellence for Affordable Biotherapeutics opublikowanego w "Lancet Oncology" czy analogiczne badania opublikowane w "Journal of the American Medical Association" oraz wyniki badań naukowców z Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health w Baltimore w "Annals of Internal Medicine") z których wynika, że zamiana leku biologicznego referencyjnego na biologiczny biorównoważny jest zarówno bezpieczna jak i nie pogarsza efektów terapii.
- Wyrok bardzo nas zaskoczył. Sądzimy, że gdyby stał się prawomocny, byłby bardzo niekorzystny dla pacjentów. Mamy nadzieję na pisemne uzasadnienie Sądu, które pozwoli się nam do niego odnieść – podkreśla Grzegorz Rychwalski wiceprezes PZPPF.
