Komisja Europejska proponuje wprowadzenie zwolnienia eksportowego dotyczącego wytwarzania produktów objętych dodatkowym świadectwem ochronnym.
Dzięki zwolnieniu przedsiębiorstwa z siedzibą w UE będą mogły w przyszłości wytwarzać generyczną lub biopodobną wersję leku objętego ochroną w okresie ważności świadectwa ochronnego, jeżeli odbywa się to wyłącznie w celu wywozu na rynek poza UE, na którym ochrona wygasła lub nigdy nie istniała. Zwolnienie będzie wspierać prekursorską rolę Europy w badaniach i rozwoju farmaceutycznym.
- Uruchomienie wniosku legislacyjnego w sprawie SPC stanowi bardzo pozytywny krok w kierunku tworzenia nowych miejsc pracy w przemyśle w Europie oraz zwiększenia konkurencyjności europejskiej gospodarki poprzez umożliwienie przedsiębiorstwom UE konkurowania na równych warunkach z firmami spoza Europy. Jednak skierowany do Parlamentu wniosek powinien umożliwić firmom - w szczególności MŚP - przygotowanie się do "pierwszego dnia startu" po wygaśnięciu SPC w Europie. Bez tego europejscy pacjenci nie uzyskają w jak najszybszym czasie dostępu do wytwarzanych w Europie leków generycznych i biopodobnych. W przypadku leków biopodobnych, zdolność firm działających w UE do "pierwszego uruchomienia produkcji" jest kluczowa.
Wzywamy Parlament Europejski i Radę do szybkiego przyjęcia wniosku z prawem do produkcji w okresie SPC w celu wprowadzenia na rynek w Europie, co zwiększy dostęp do leków, obniży koszty krajowych budżetów na ochronę zdrowia i przyniesie korzyści przemysłowi europejskiemu. Zebraliśmy również kluczowe dokumenty i zasoby dotyczące zwolnienia z SPC na nowo uruchomionej stronie internetowej www.spcwaiver.com - mówi Marc Alexander Mahl, prezes Medicines for Europe.
- Bardzo cieszymy się, że nasz głos został usłyszany i zrozumiany. Zrównanie szans europejskich producentów leków z firmami spoza Europy z pewnością będzie miało korzystny wpływ na Polska gospodarkę. Liczymy, że Parlament UE umożliwi też przygotowanie się krajowym firmom do wprowadzenia leków równoważnych wobec tych, którym wygasła ochrona SPC na europejski rynek na drugi dzień. Aby było to możliwe, muszą one jeszcze w okresie obowiązywania SPC przygotowywać procesy produkcyjne co najmniej rok przed jego wygaśnięciem. To niezmiernie ważne dla polskich pacjentów, którzy obecnie mają gorszy dostęp do leków biologicznych niż inni mieszkańcy UE. Będzie to również obniżać wydatki NFZ, bo konkurencja na rynku leków pojawi się wcześniej. Wpłynie też korzystnie na naszą gospodarkę - ocenia Grzegorz Rychwalski, wiceprezes PZPPF.
Źródło: PZPPF
