W publikacji amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków czytamy, że randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne to złoty standard oceny jakości i skuteczności leków. Zatwierdzenie remdesiviru przez regulatora zostało poparte niezależną, dogłębną analizą danych z trzech tego typu badań, w których wzięli udział pacjenci hospitalizowani z powodu COVID-19 (od stopnia łagodnego do ciężkiego). Jedno z badań, ACTT-1, sponsorowane przez National Institute of Allergy and Infectious Disease (NIAID) oraz „SIMPLE” (GS-US-540-5774 i GS-US-540-5773) zainicjowane przez producenta leku, firmę Gilead Sciences, dostarczyło przekonujących dowodów na zasadność stosowania remdesiviru w trakcie pandemii.
Jak wyglądał schemat ACTT-1? W badaniu tym wzięło udział 1062 osoby z COVID-19, które otrzymywały albo remdesivir albo placebo plus standardową linię leczenia. Badanie miało m.in. pokazać czas powrotu do zdrowia osób, które z powodu koronawirusa trafiły do szpitala, przy czym owrót do zdrowia definiowano jako wypisanie z placówki medycznej lub dalszą hospitalizację, ale bez konieczności podłączenia do respiratora i zapewnienia stałej opieki lekarskiej. Te osoby, które otrzymywały remdesivir w ciągu 10 dni osiągały lepszy stan zdrowia, a ci którzy przyjmowali placebo stawali na nogi dopiero po 15 dniach.
Pozostałe dwa badania, sponsorowane przez Gilead, SIMPLE-Severe i SIMPLE-Moderate sprawdziły efekty terapii podawanej w pięcio i dziesięciodniowym cyklu leczenia w porównaniu ze standardową opieką. W każdym z nich wyniki były korzystne dla remdesiviru.
Dzień po publikacji uzasadnienia na stronie FDA, odbyło się spotkanie zainicjowane przez prezesa Agencji Badań Medycznych, doktora Radosława Sierpińskiego z ekspertami klinicznymi: prof. Andrzejem Horbanem, głównym doradcą premiera ds. COVID-19, prof. Robertem Flisiakiem, prezesem Polskiego Towarzystwa Epidemiologów i Lekarzy Chorób Zakaźnych oraz prof. Krzysztofem Tomasiewiczem, kierownikiem Katedry i Kliniki Chorób Zakaźnych UM w Lublinie. Jednym z głównych wniosków dyskusji było to, że obok osocza ozdrowieńców, remdesivir jest metodą leczenia, która powinna być ujęta w standardzie postępowania w przypadku leczenia COVID-19.
Przegląd danych naukowych przeprowadzony przez FDA, potwierdził decyzję regulatora, że lek spełnia wszystkie aktualne wymogi dotyczące dopuszczenia do stosowania go w walce z pandemią. Pojawia się jednak pytanie o wyniki SOLIDARITY, czyli międzynarodowego badania klinicznego III-IV fazy, za które odpowiada Światowa Organizacja Zdrowia (WHO). Porównywano w nim cztery metody leczenia COVID-19 ze standardową opieką u hospitalizowanych pacjentów. Jednym z leków był remdesivir. Głównym celem SOLIDARITY była ocena wpływu interwencji terapeutycznych na śmiertelność wewnątrzszpitalną. Podobnie jak omówione badanie ACTT-1, SOLIDARITY nie wykazało statystycznie istotnej różnicy w śmiertelności między grupą osób przyjmujących remdesivir, a standardową opieką. Oba badania kliniczne były w inny sposób projektowane i miały różne główne cele. Co istotne, wyniki SOLIDARITY nie obalają wyników ACTT-1.
Źródło: FDA/ABM
