Stanowisko podjęte przez PNRL w dniu 20 sierpnia 2020 r.

W dniu 20 sierpnia 2020 r. Prezydium Naczelnej Rady Lekarskiej podjęło stanowisko w sprawie projektu rozporządzenia ministra zdrowia w sprawie programu pilotażowego dotyczącego kompleksowych badań patomorfologicznych JGPato. Poniżej zamieszczamy jego treść.

Prezydium Naczelnej Rady Lekarskiej po zapoznaniu się z projektem rozporządzenia ministra zdrowia w sprawie programu pilotażowego dotyczącego kompleksowych badań patomorfologicznych JGPato, o którym poinformował podsekretarz stanu Sławomir Gadomski pismem z dnia 5 sierpnia 2020 r., znak: ASG.761.1.2020.GK, pozytywnie ocenia tę inicjatywę poświęconą obszarowi badań patomorfologicznych.

Wątpliwości budzi jednak to, czy zakładane cele programu polegające z jednej strony na podniesieniu jakości procesu diagnostyczno-terapeutycznego a z drugiej na skróceniu czasu od postawienia rozpoznania do podjęcia optymalnego leczenia mogą być osiągnięte przy znacznym niedoborze patomorfologów.

Jednocześnie Prezydium zgłasza następujące uwagi szczegółowe do projektu rozporządzenia:

w § 2 pkt 1 – przewidziane w definicji badania biopsyjnego ograniczenie tego badania wyłącznie do materiału pobranego w celu ustalenia rozpoznania i podjęcia decyzji o ewentualnym leczeniu eliminuje z tej grupy badania biopsyjne wykonywane do oceny zaawansowania choroby. Dodatkowo resekcja całego narządu może być wykonana w niektórych sytuacjach w celu ustalenia rozpoznania, a nie stanowi materiału biopsyjnego. Takie badania mogą być wykonywane również do oceny zaawansowania choroby, monitorowania nawrotów czy pod kątem oceny parametrów koniecznych do podjęcia decyzji terapeutycznych. Cel badania może obejmować też resekcje narządu. Definicja badania biopsyjnego wymaga więc doprecyzowania poprzez dodanie do niej celu oceny zaawansowania choroby, monitorowania jej przebiegu i podjęcia decyzji o ewentualnym leczeniu.
w § 2 pkt 2 – proponuje się zmianę definicji badania histochemicznego poprzez nadanie mu następującego brzmienia: „barwienie histochemiczne – wykrywanie substancji chemicznych w komórkach i tkankach, którego następstwem jest reakcja barwna oceniana mikroskopowo”.
w § 2 pkt 3 – badanie immunohistochemiczne jest zdefiniowane w projekcie jako wykonywane w preparacie histopatologicznym, natomiast te badania są również wykonywane w preparatach cytologicznych. W związku z powyższym należałoby uzupełnić definicję o preparaty immunocytochemiczne możliwe do wykonania w preparatach cytologicznych.
w § 2 pkt 6 – definicja badania patomorfologicznego nie powinna obejmować pobrania materiału komórkowego lub tkankowego. Podobnie utrwalenie i transport materiału nie stanowi elementu badania patomorfologicznego a etap przedlaboratoryjny. Badanie patomorfologiczne powinno zaczynać się w momencie przyjęcia do zakładu patomorfologii. Definicja powinna precyzować, które z badań wymienionych w projekcie należą do tej kategorii. Czynność pobrania materiału wykonywana najczęściej przez lekarza klinicystę i uwzględniona oraz rozliczana w ramach procedur klinicznych. Utrwalenie i transport materiału jest realizowane najczęściej przez pracowników spoza zakładów patomorfologii, więc trudno te etapy włączać do badania patomorfologicznego. Podobnie w przypadku badania radiologicznego nie włączamy do tego badania fizykalnego czy wywiadu, na podstawie których klinicysta kieruje do takiego badania, wystawienia skierowania i transportu pacjenta do zakładu radiologii. Wątpliwości budzi kwestia czy badanie pooperacyjne, sekcyjne czy śródoperacyjne należą do badania patomorfologicznego czy jest to osobna kategoria. Należy doprecyzować, jakie rodzaje badań mogą stanowić badanie patomorfologiczne. Odnośnie ppkt e- materiały cytologiczne – rozmazy nie pozwalają na wytworzenie z nich bloczka parafinowego a stanowią materiał podlegający ocenie w badaniu patomorfologicznym. Wobec powyższego definicja powinna zawierać ogólne sformułowanie dotyczące przygotowania preparatów do oceny mikroskopowej (obejmujące też rozmazy cytologiczne).
z treści § 2 pkt 7 – w projektowanym brzmieniu można wywnioskować, że do kategorii pobrań tam wskazanych jako wykonywane w ramach badań pooperacyjnych należy również materiał biopsyjny (zabieg pobrania wycinka), natomiast w pkt 21 tego paragrafu badanie materiału pooperacyjnego i biopsyjnego są traktowane jako dwie oddzielne kategorie. Należałoby doprecyzować definicje materiału biopsyjnego i materiału pooperacyjnego.
w § 2 pkt 9 – definicja badania śródoperacyjnego nie określa ram czasowych tego badania. Cechą badania śródoperacyjnego jest jego wykonanie w trakcie trwającego zabiegu, z którego został nadesłany materiał. Większość materiałów jest pobierana w trakcie operacji. Należałoby wskazać ramy czasowe badania w definicji oraz dodać w nawiasie słowo „intra” po słowie „śródoperacyjne”, a po słowie „zakończonej” dodać słowo „wstępnym”. Po kropce należałoby dodać: Ustalenie rozpoznania patomorfologicznego ostatecznego następuje po przebadaniu materiału przesłanego do badania śródoperacyjnego zgodnie ze standardami opracowania materiału (wytycznymi Konsultanta Krajowego w dziedzinie patomorfologii i Polskiego Towarzystwa Patologów). Czas wykonania badania śródoperacyjnego nie powinien przekraczać 20 min. od momentu dostarczenia materiału do pracowni czy zakładu.
w § 2 pkt 11,14,17 – należałoby przenieść przed punkt 22 definicje z tych punktów jako odpowiednio punkty 19, 20, 21, a w konsekwencji tej zmiany dostosować oznakowanie punktów w paragrafie 2 celem czytelniejszego rozkładu i uporządkowania definicji.
w § 2 pkt 21 – proponowane w tym punkcie ramy czasowe dla wszystkich trybów są za krótkie. Nie zostały uwzględnione terminy dla materiałów wymagających dla uzyskania rozpoznania odwapnienia czy wykonania badania ultrastruktury lub badania molekularnego. Proces odwapniania wydłuża standardowy czas opracowania materiału histologicznego.
Tryb bardzo pilny nie powinien być wprowadzany. W odniesieniu do badania cytologicznego oznaczałoby to, że materiał cytologiczny (łącznie z wykonaniem cytobloków) ma być opracowany technicznie przed upływem 12 godzin – co nie jest możliwe do wykonania. Podobnie w przypadku drobnych wycinków ich opracowanie w ciągu 1 dnia roboczego jest trudne do osiągnięcia – minimalny czas utrwalania materiału to 6 godzin, krótki program w procesorze to minimum 2,5 godziny, zatopienie, krojenie i barwienie około 2 godziny. Większość zakładów pracuje po 7 godzin roboczych dziennie, gdzie druga część procesu musiałaby zostać wykonana w kolejnym dniu, kiedy termin jest już przekroczony. Wprowadzenie tego trybu wymagałoby przynajmniej 12–godzinnego dnia pracy laboratorium. 1 dzień dla materiału cytologicznego w trybie pilnym jest możliwy jeśli dotyczy rozmazów, natomiast cytobloki wymagają 2 dni.
Tryb normalny w podanych w projekcie terminach jest możliwy do zrealizowania jedynie w zakładach zatrudniających odpowiednią liczbę patologów w stosunku do liczby badań. W większości zakładów istnieje niedobór specjalistów, a więc realizacja wskazanych terminów nie jest możliwa. Wobec powyższego powinny zostać wydłużone terminy trybu normalnego. Terminy dla wykonania histochemii oraz immunohistochemii powinny zostać wydłużone do 3 dni.
Wątpliwości budzi sytuacja, gdy zlecone do badania zostaną kolejne rzuty immunohistochemii lub histochemii i czy w takiej sytuacji wydłuża się czas realizacji o kolejne dni. Doprecyzowania wymaga również kwestia terminów, czy są one dniami roboczymi czy kalendarzowymi.
W przypadku pkt 21 ppkt a, b, c należałoby zamienić fragment rozpoczynający się od słów „w szczególności” na „dotyczy to drobnych wycinków, badań materiału z biopsji gruboigłowej lub materiałów pobranych w czasie endoskopii, z wyłączeniem trepanobiopsji”.
w § 3– głównym celem programu jest ocena wpływu elementów jakościowych na skuteczność diagnostyki. Proponuje się zmienić słowo „skuteczność’ na „prawidłowość”.
§ 6 ust. 3 pkt 4– projektowany zapis jest niejasny. Powinny zostać wymienione konkretne dane, które powinny być gromadzone a są związane z realizacją JGPato.
w § 8 ust. 1 – zgodnie z proponowanym zapisem badaniami są objęci pacjenci pozostający pod opieką realizatorów. Doprecyzowania wymaga kwestia możliwości kierowania pacjenta do udziału w programie z jednostek zewnętrznych.
w § 11 pkt 1 lit. c – niejasna jest kwestia momentu odbioru rozpoznania patomorfologicznego przez lekarza lub jednostkę zlecającą. W części zakładów funkcjonuje oprogramowanie, pozwalające na bezpośrednie przekazanie wyniku badania do systemu szpitalnego, gdzie jest dostępne dla lekarza kierującego. W związku z powyższym powstaje wątpliwość czy ten moment stanowi wysłanie rozpoznania do systemu szpitalnego czy odczytanie wyniku przez lekarza kierującego. Kwestia ta powinna zostać doprecyzowana.
w § 11 pkt 2 lit. b – należałoby doprecyzować takie kwestie jak: sposób dokonywania weryfikacji liczby i odsetka prawidłowych rozpoznań, określenie podmiotu, który będzie wskazywał czy dane rozpoznanie jest prawidłowe oraz podmiotu dokonującego powtórnej oceny rozpoznania.
w § 11 pkt 2 lit. c – w praktyce zdarza się, że pominięta w pierwotnym wyniku zostanie jakaś istotna informacja, zwykle jest ona uzupełniania niezwłocznie po spostrzeżeniu braku (dotyczy poniżej 1% wykonywanych badań). Natomiast sytuacja, w której wykonuje się od początku całe badanie patomorfologiczne (zgodnie z definicją zawartą w projekcie poczynając od ponownego pobrania materiału) są wyjątkowo rzadkie i nie zawsze wykonalne. Najczęściej takie sytuacje są spowodowane pobraniem w pierwszym zabiegu zbyt małej ilości materiału. Może to też dotyczyć materiału cytologicznego (jeśli definicja badania patomorfologicznego zostanie skorygowana i uwzględni ten rodzaj badania) w kategorii niediagnostycznej, wymagającego ponownej biopsji. Proponuje się również po słowie „patomorfologicznych” dodać: ”- konsultacje w innym ośrodku”.
w § 11 pkt 2 lit. g – w projekcie brak jest definicji badania cytologicznego.
Załącznik 1 Tabela A – terminy użyte w tabeli: Materiał- narząd/ zespół narządów/ tkanka, pochodzenie- nie posiadają swoich definicji w projekcie. Nie zostało sprecyzowane, do czego odnosi się użyte w tabeli słowo „nazwa”.
Tabela C w załączniku 1 i załącznik 3 – w projekcie brak jest definicji: materiału onkologicznego i nieonkologicznego co utrudnia ich rozróżnienie oraz materiału małego i dużego – podane w tabeli przykłady nie wyczerpują wszystkich rodzajów materiału. Definicje są potrzebne do ich właściwej klasyfikacji. W związku z powyższym powstają następujące rozbieżności, które powinny zostać skorygowane:
- Grupa 3 – nazwana badaniem wieloblokowym onkologicznym w tabeli C Załącznika 1 a małym materiałem onkologicznym w załączniku 3. Wymaga to doprecyzowania, bo mimo braku definicji materiału małego i dużego, wydaje się, że powinny się one różnić m.in. liczbą bloczków. Podane przykłady obejmują zarówno materiał biopsyjny (z małą liczbą bloczków) jak również resekcje narządów np. trzustka, prostata, które z pewnością są materiałami wieloblokowymi. Wymienione rodzaje materiałów w części sugerują materiał z mniejszą liczbą bloczków, w części obejmują wieloblokowe materiały z dużych zabiegów onkologicznych. Nie jest to jednorodna grupa pod względem czasochłonności badania czy nawet liczby bloczków.
- Grupa 5– obejmuje z jednej strony biopsje mammotomowe, a ma nie dotyczyć diagnostyki nowotworów piersi.
- Grupa 6– obejmuje Biopsję aspiracyjną cienkoigłową (BAC), przy czym wątpliwości budzi umiejscowienie BAC również w grupie 1.
- Grupa 7– badanie śródoperacyjne jednego pacjenta. Zgodnie z wymogami standardów akredytacyjnych, badanie śródoperacyjne (intra) z każdego miejsca ma być traktowana, jako oddzielne badanie.
- Grupa 8 – istnieje rozbieżność między nazwą w tabeli C Załącznika 1 a w załączniku 3.
Załącznik 2 Wyposażenie w sprzęt i aparaturę medyczną – należałoby doprecyzować albo usunąć słowo „podstawowe” znajdujące się pod „Nakrywarka do szkiełek” ze względu na niesprecyzowanie do jakiej kwestii się ono odnosi.
Załącznik 2 W kolumnie „Warunki lokalowe i organizacyjne udzielania świadczeń”, dla pobrań śródoperacyjnych należy usunąć treść oznaczoną tam jako pkt a i b.