ThinkstockPhotos[/caption]W projekcie listy refundacyjnej, która będzie obowiązywać od 1 września 2015 roku pojawił się pierwszy lek biopodobny do leku biologicznego zawierającego insulinum glargine. W wyniku dodania dwóch leków sierocych, zawierających odpowiednio riocyguat i macitentan, poprawia się dostęp do leczenia chorych z nadciśnieniem płucnym.
Refundacja na rynku aptecznym
W zakresie leków refundowanych na rynku aptecznym dodano ogółem 76 produktów (wg kodów EAN). Poza dwoma lekami zawierającymi odpowiednio voriconazol (działanie przeciwgrzybicze) oraz valganciclovir (stosowany u pacjentów po przeszczepie narządów), dodane leki to substancje czynne obecne już na aptecznej liście refundacyjnej.
W przypadku substancji czynnej insulinum glargine (długodziałający analog insuliny), stosowanej w insulinoterapii, wprowadzono pierwszy lek biopodobny. Oznacza to, że lek ten jest podobny do leku biologicznego, zwanego także lekiem referencyjnym, który jest refundowany na rynku aptecznym od lipca 2012 roku. Europejska Agencja Leków wydała zgodę na dopuszczenie leku biopodobnego do sprzedaży we wrześniu 2014 roku.
W Polsce do chwili obecnej, tj. do sierpnia 2015 roku lek ten nie pojawił się na rynku.
W ciągu pierwszych 6 miesięcy 2015 roku lek biopodobny sprzedawał się tylko w jednym kraju europejskim.
W efekcie skrócenia decyzji refundacyjnych lub braku kontynuacji refundacji 12 produktów (wg kodów EAN) zostało usuniętych z wykazów dotyczących refundacji aptecznej. W 2014 roku NFZ wydał na refundację tych leków blisko 4 mln zł, co stanowi niespełna 0,1% całkowitych wydatków NFZ na refundację leków na rynku aptecznym w tym okresie. Na listach refundacyjnych znajdują się leki, które są odpowiednikami wszystkich usuniętych produktów.
Zmiany dopłaty pacjenta dotyczą ponad 1 000 pozycji leków (wg kodów EAN) i najczęściej są wynikiem zmiany produktu wyznaczającego limit, zmiany ceny zbytu lub wprowadzenia na listy tańszego leku będącego odpowiednikiem leku już refundowanego.
Wzrost dopłaty pacjenta o 10 PLN i więcej dotyczy 44 pozycji leków, z czego są to głównie leki stosowane w ograniczaniu bólu nowotworowego oraz w insulinoterapii. Pozostałe zmiany są na tyle niewielkie, iż nie wpłyną w znaczący sposób na wydatki chorych na zakup leków refundowanych.
Programy lekowe i chemioterapia
Od września 2015 roku zmieni się liczba istniejących programów lekowych.
Utworzono 3 nowe programy:
- leczenie neurogennej nadreaktywności wypieracza - refundacją objęto lek zawierający toksynę botulinową, który był już refundowany w ramach innych programów lekowych;
- leczenie przewlekłego zakrzepowo-zatorowego nadciśnienia płucnego (CTEPH) - refundacją objęto lek zawierający riocyguat, który został dopuszczony do obrotu przez Europejską Agencję Leków w marcu 2014 roku. Ze względu na niewielką liczbę pacjentów z CTEPH, lek uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach);
- leczenie aktywnej postaci ziarniniakowatości z zapaleniem naczyń lub mikroskopowego zapalenia naczyń - refundacją objęto lek zawierający rituxymab, który był już refundowany w ramach innych programów lekowych.
Projekt wprowadza także zmiany w istniejących programach lekowych:
- do programu leczenia tętniczego nadciśnienia płucnego dodano nowy lek zawierający macitentan, który został dopuszczony do obrotu przez Europejską Agencję Leków
w grudniu 2013 roku. Ze względu na niewielką liczbę pacjentów z tętniczym nadciśnieniem płucnym, lek uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach). W ten sposób chorzy otrzymują dostęp do terapii skojarzonej
z sildenafilem, który był już dostępny dla pacjentów w tym programie lekowym;
- w leczeniu niedrobnokomórkowego raka płuc zniesiono wymóg określenia podtypu nowotworu, przez co rozszerzono dostęp do leczenia lekiem zawierającym erlotynib;
- w programie leczenia przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C oraz w programie leczenia raka wątrobokomórkowego zniesiono konieczność wykonania biopsji celem potwierdzenia rozpoznania i kwalifikacji do programu.
Wprowadzone do projektu obwieszczenia zmiany dotyczą także katalogu chemioterapii, do którego przeniesiono z programu lekowego leki zawierające bortezomib. W wyniku tego możliwe będzie zwiększenie liczby pacjentów hematologicznych, którzy mogą być leczeni tym lekiem. Do katalogu chemioterapii dołączono lek zawierających voriconazol, który został też dodany do refundacji aptecznej oraz lek zawierający denosumab, również refundowany w ramach refundacji aptecznej.
Źródło: IMS Health
