Fot . Robert Robaszewski / Agencja Gazeta[/caption]Zmiany dotyczą hurtowni farmaceutycznych. Wszystkich?
W związku z wejściem w życie ustawy z dnia 9 kwietnia 2015 r. o zmianie ustawy – Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw (Dz. U. 2015 r. poz. 788) od 12 lipca 2015 r. zgodnie z art. 78a ustawy – Prawo farmaceutyczne przedsiębiorca prowadzący hurtownię farmaceutyczną ma obowiązek zgłoszenia Głównemu Inspektorowi Farmaceutycznemu o zamiarze lub dokonaniu:
wywozu poza terytorium Rzeczypospolitej Polskiej lub zbycia podmiotowi prowadzącemu działalność poza terytorium Rzeczypospolitej Polskiej - produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobów medycznych, zawartych w obwieszczeniu Ministra Zdrowia stanowiącym wykaz produktów zagrożonych brakiem dostępności na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, o którym mowa w art. 78a ustawy – Prawo farmaceutyczne.
1. Zgłoszenie zamiaru wywozu lub zbycia produktów poza terytorium RP
Formularz zgłoszenia zamiaru wywozu lub zbycia poza terytorium RP należy wypełnić i po wydrukowaniu doręczyć do GIF zgodnie z przepisami Kodeksu postępowania administracyjnego. Dla każdego produktu należy wypełnić odrębny formularz.
W ciągu 30 dni od dnia wpływu zgłoszenia zamiaru wywozu lub zbycia poza terytorium Rzeczypospolitej Polskiej produktów zagrożonych brakiem dostępności, Główny Inspektor Farmaceutyczny może w drodze decyzji wnieść sprzeciw wobec zamiaru wywozu lub zbycia.
Zgłoszenie przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego sprzeciwu obliguje przedsiębiorcę prowadzącego hurtownię farmaceutyczną do sprzedaży produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobów medycznych wyłącznie na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej w ilości określonej w zgłoszeniu w celu realizacji świadczeń opieki zdrowotnej na tym terytorium.
2. Zgłoszenie o dokonanym wywozie lub zbyciu produktów poza terytorium RP
Niewniesienie przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego sprzeciwu w terminie 30 dni od daty wpływu zgłoszenia oznacza możliwość dokonania wywozu lub zbycia poza terytorium Rzeczypospolitej Polskiej produktu leczniczego, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego wskazanego w zgłoszeniu.
Przedsiębiorca ma obowiązek poinformowania Głównego Inspektora Farmaceutycznego o dokonaniu wywozu lub zbycia w terminie 7 dni od dnia dokonania wywozu lub zbycia poza terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.
Więcej: TU
Źródło: gif.gov.pl
