Celem badania fazy III ARTEMIS jest zweryfikowanie skuteczności i bezpieczeństwa eksperymentalnej odczulającej terapii biologicznej AR101 u dzieci w wieku od 4 do 17 lat z alergią na białko zawarte w orzeszkach ziemnych.
Badanie ma objąć większość krajów Europy zachodniej, a pierwszą z rekrutowanych grup stanowią dzieci brytyjskie – 160 podopiecznych Evelina London Children’s Hospital.
Poprzednia, II faza badania dała obiecujące wyniki. U 90 proc. pacjentów, którym podawano AR101, osiągnięto zamierzony efekt, czyli negatywny wynik próby prowokacyjnej polegającej na podaniu 600 mg białkowego wyciągu z orzeszków ziemnych (odpowiednik dwóch orzeszków). Większość zaobserwowanych działań niepożądanych miała łagodny przebieg, choć 20 proc. uczestników nie mogło ukończyć 6-miesięcznego cyklu systematycznego zwiększania dawki AR101 z powodu dolegliwości gastrycznych.
– Niewielkie ilości białka orzeszków ziemnych występują w bardzo wielu różnych produktach spożywczych, łatwo jest trafić na te alergeny przypadkiem. Zagrożenie to stanowi dla osób dotkniętych alergią źródło nieustającego niepokoju i lęku o życie. Cieszy nas więc bardzo postęp prac nad opracowaniem metody leczenia tej, rzeczywiście bardzo groźnej dla życia alergii – powiedziała Lynne Regent, kierująca organizacją pozarządową Anaphylaxis Campaign.
Wcześniej AR101 testowano w badaniu fazy III PALISADE, w którym wzięło udział ponad 500 osób w wieku 4-55 lat. Badanie ARTEMIS nie tylko ma objąć więcej pacjentów, ale też ocenić, czy efekt odczulający osiągnąć można w krótszym czasie.
Źródło: PharmaTimes
