Blogosfera Medexpressu

Szczepionka mRNA przeciw SARS-CoV-2 - pytania i odpowiedzi – część I


Dr Leszek Borkowski 2021-01-08 13:56

Dlaczego boimy się wirusów chorobotwórczych?

Odp. Ponieważ wywołują śmiertelne choroby zakaźne, nowotwory, oraz inne choroby takie jak np. leukoencefalopatię wieloogniskową, zapalenie wątroby.

Dlaczego walczymy z czasem?

Odp. Musimy szybko uzyskać odporność stadną poprzez wyszczepienie jak największej ilości ludzi. Tym samym wyhamowujemy pandemię i dajemy czas na wynalezienie skutecznego leku przeciw SARS-CoV-2. Powinniśmy się szczepić aby: uodpornić się lub lżej znieść ewentualne zarażenie. Odporność po szczepieniu to uzyskanie przeciwciał bez ryzyka śmierci. Odporność po zarażeniu to ryzyko uzyskania przeciwciał po zniszczeniu organizmu przez chorobę.
Szczepimy się aby zacząć normalne życie sprzed pandemii, aby zacząć pracować i zarabiać.

Po co są szczepionki?

Odp. W ten sposób przygotowujemy wojsko na wypadek wojny z wirusem. Mamy własne wojsko do walki, czekające w pełnej gotowości w garnizonach czyli przeciwciała na komórkach limfocytów B. Jeżeli się nie zaszczepimy to takie wojsko powstanie ale po około 14 dniach od zarażenia SARS-CoV-2 a przez ten czas zrujnowanie naszego organizmu może być nie do naprawienia. W trakcie choroby COVID-19 wirus SARS-CoV-2 przeprogramowuje nasze komórki by działały na szkodę organizmu gospodarza i służyły wyłącznie jako fabryka nowych wirionów niszczących pacjentów. Zakażenie wirusem to kontakt ze złą informacją robiącą krzywdę człowiekowi.

Czy szczepionka mRNA przeciw SARS-CoV-2 była odpowiednio długo badana?

Odp. Tak, ona jest jak najnowszy smartfon zawierający elementy wymyślane przez człowieka od co najmniej 20 lat. Każdy zaszczepiony staje się beneficjentem rozwoju nauki podobnie jak każdy człowiek latający samolotem, serfujący w internecie, oglądający telewizję.

Co będzie po szczepionce za 30 lat?

Odp. A co będzie z moją rodziną za 30 lat?

Czy to prawda, że szczepionka mRNA jest czysta?

Z całej grupy różnych szczepionek konkretna szczepionka mRNA jest najbardziej czysta. Ponieważ: ma najlepiej poznany skład nukleotydów tworzących RNA, nie ma nośników białkowych, nie ma adjuwantów czyli wzmacniaczy mocy szczepionki. Szczepionka RNA dostarcza komórce instrukcji jak wyprodukować białko S wirusa w celu zmuszenia układu odpornościowego człowieka do produkcji przeciwciał przeciw SARS-CoV-2. Dostarczone do komórek mRNA jest wykorzystywane do produkcji białka S wirusa-antygenu, po czym jest degradowane.

Czy szczepionka przeciw SARS-CoV-2 może być przyjmowana przez pacjentów mających choroby współistniejące?

Odp. niektóre choroby współistniejące obniżają odporność chorych. Wtedy pacjenci nie mogą przyjmować szczepionek atenuowanych (odzjadliwionych) ponieważ pojawia się u nich ryzyko przemiany szczepu do zakaźnego oraz ryzyka patogennej transmisji szczepu po uzjadliwieniu i na osoby trzecie. Szczepionka przeciw SARS-CoV-2 nie jest szczepionką atenuowaną i dlatego nie dotyczą jej ograniczenia.

Czy szczepionka przeciw SARS-CoV-2 nie może być przyjmowana z innymi lekami?

Odp. W Polsce mamy zarejestrowanych około 16 tyś leków, licząc każdą dawkę i postać oddzielnie. Przeprowadzenie badań klinicznych korelacji szczepionki z każdym lekiem trwało by ponad pół wieku i kosztowało ogromne pieniądze.
Stosuje się zasadę analizy mechanizmów działania i ich wzajemne przeszkadzanie sobie. Porównawcza analiza bezpieczeństwa nie wskazuje na takie ryzyka w przypadku łączenia szczepionki przeciw SARS-CoV-2 z różnymi lekami. Niektóre leki obniżają odporność immunologiczną pacjenta celowo lub przypadkowo jako pojawiające się działania niepożądane. Problem ryzyka występuje jedynie w sytuacji łączenia leków ze szczepionkami atenuowanymi. Wtedy pacjenci nie mogą przyjmować szczepionek atenuowanych/odzjadliwionych/ ponieważ pojawia się u nich ryzyko przemiany szczepu do zakaźnego oraz ryzyka patogennej transmisji szczepu po uzjadliwieniu i na osoby trzecie.
Zaobserwowano, że w sytuacji umiejscowienia w organizmie pacjenta wirusa zapalenia wątroby typu B (uśpionego) i C (aktywnego) dochodzi do sytuacji, że pacjenci leczeni lekami przeciwwirusowymi przeciwko zapaleniu wątroby typu C o działaniu bezpośrednim są narażeni na reaktywację wirusowego zapalenia wątroby typu B. Reaktywowanie się zapalenia wątroby typu B oznacza nawrót aktywnej infekcji u pacjentów, u których zakażenie wątroby typu B było nieaktywne (uśpione). Dzisiaj nie stwierdzono, że powstawanie przeciwciał przeciwko SARS-CoV-2 uaktywnia inne wirusy śpiące w organizmie człowieka.

Co z wykorzystywaniem materiału pochodzącego od ludzi?

Odp. Od dawna wykorzystujemy materiał pochodzenia ludzkiego (krew, krew pępowinowa, szpik, narządy miąższowe, rogówki oka, tkanka kostna, skóra, łożyska, ludzkie embrionalne komórek nerki, mocz). Dzieje się tak, bo nie jesteśmy w stanie sami tego wyprodukować. Wymienione fragmenty materiału pochodzącego od człowieka są bardzo ważnymi elementami procesu leczniczego w najróżniejszych stanach chorobowych.

Czy ludzki mocz jest lekiem?

Odp. Nie, ale jest surowcem do produkcji leków np.: Urokinase - lek trombolityczny, przekształcający plazminogen w plazminę, kolejny przykład to Gonadotropina kosmówkowa - lek o aktywności hormonu luteotropowego.
Podobnie surowcem jest krew pępowinowa do otrzymywania komórek macierzystych, krew ludzka do produkcji przeciwciał ozdrowieńców, itd. Lista długa i nikomu z chorych ani ich rodzin to nie przeszkadza. Jedynie pewne grupy religijne odmawiają leczenia np.: przyjęcia transfuzji krwi.

Czy w produkcji szczepionki wykorzystuje się abortowane płody ludzkie?

Odp. Szczepionka AstryZeneka/Uniwersytet Oxfordzki wykorzystuje bardzo dalekie klony ludzkich komórek embrionalnych wątroby pozyskane od martwych zarodków z poronień samoistnych 50 lat temu. Nie były to płody abortowane.
Stanowisko Zespołu Ekspertów ds. Bioetycznych Konferencji Episkopatu Polskiego i Stolica Apostolska wypowiadała się czterokrotnie: „każdy człowiek w tym katolik może korzystać ze szczepionek, nawet opracowanych z wykorzystaniem linii komórkowych abortowanych płodów, jeżeli nie są dostępne inne szczepionki nie budzące takich zastrzeżeń”.

Co zmieniono w wirusowym RNA zawartym w szczepionce i dlaczego?

RNA z SARS-Cov-2 jest nietrwały i po podaniu ulegał, by zniszczeniu. Zapakowano go w materiał ochronny czyli otoczki nanolipidowe. Chronią one kwas nukleinowy przed szybką degradacją i zwiększają efektywność dostarczania go do komórek. Nukleotyd, w mRNA „szczepionkowym”, urydynę zastąpiono pseudourydyną. Nie wpływa na to instrukcje, jakie niesie taki odcinek RNA, ale pozwala mu przetrwać atak ze strony komórek gospodarza, czyli komórek człowieka.
Wprowadzeni dwóch cząsteczek proliny w domenie wiążącej białko S prowadzi do preferowania konformacji w pozycji tzw. otwartych drzwi. Białko S jest białkiem tzw. homotrimerycznym i ma dwie funkcjonalne podjednostki – S1 i S2. Aby wejść w kontakt z receptorem komórki gospodarza, domena wiążąca receptor w podjednostce S1 podlega ruchom konformacyjnym, podobnym do ruchu zawiasów w drzwiach, które na chwilę ukrywają lub pokazują determinanty wiązania receptora.

Czy mRNA ze szczepionki przeciw SARS-CoV-2 może się wbudować w nasze DNA?

Odp. Nie to bzdura rozlewająca się publicznie.

Czy telomeraza i transpozony mogą przepisać RNA ze szczepionki na DNA komórki człowieka?

Odp. Nie, telomerazie i transpozonom nic do fragmentu mRNA w szczepionce na COVID. W związku z zakażeniem człowieka przez wirusy gdy teoretycznie pojawia się zagrożenie wywołane aktywnością transpozonów nie dochodzi do przejścia kodu genetycznego wirusa na człowieka bo nie stajemy się hybrydą. Osoby, które temu przeczą powinny być już miksem komarów, muszek, pszczół , szerszeni, psów, kotów, węży i innych gryzących i drapiących osobników wprowadzających przy kaleczeniu nas swój materiał genetyczny. Telomeraza jest bardzo ważnym enzymem, którego funkcją jest odbudowywanie telomerów czyli ochronnych czapeczek z DNA na końcach chromosomów.
Podjednostka TERT telomerazy ma funkcję odwrotnej transkryptazy, ale przepisuje tylko i wyłącznie jedno, konkretne RNA o długości 451 nukleotydów na DNA, które musi składać się z palindromicznych sekwencji CCCAAU (C – cytozyna, A – adenozyna, U – uracyl). Ponadto potrzebna jest obecność motywu pseudowęzła z domeną CR4/CR5 i zakonserwowaną domenę CR7 na końcu 3'. W związku z tym TERT działa w sposób ściśle określony i nie może przepisywać dowolnej cząsteczki RNA na DNA. Reasumując, nie ma możliwości, by telomeraza była w stanie przepisać szczepionkową cząsteczkę mRNA na DNA. Transpozony to naturalne mobilne elementy w naszych komórkach posiadające zdolność do przenoszenia się z miejsca na miejsce w obrębie genomu, właśnie na zasadzie transkrypcji i odwrotnej transkrypcji. W ich przypadku proces jest bardzo selektywny. Możliwość przeprowadzenia reakcji odwrotnej transkrypcji zależy od obecności konkretnej struktury RNA na końcu cząsteczki. Jest to nieodzowne, ponieważ w innym przypadku enzym ten byłby w stanie przepisać całe RNA znajdujące się w komórce, co czyniłoby go bezużytecznym.

Czy to prawda, że kobiety po zaszczepieniu przeciw SRAS-CoV-2 będą bezpłodne?

Odp. Rzekome problemami z płodnością po zaszczepieniu to bzdura. Syncytyna, która pełni rolę w prawidłowym funkcjonowaniu łożyska nie może być podmieniana przez białko S wirusa uzyskane po podaniu szczepionki. Gdyby to było prawdą, to układ immunologiczny nieustannie musiałby mylić białka ze sobą a w konsekwencji rodzaj ludzki przestałby istnieć. Postulowanie, że szczepionka doprowadzi do problemów z płodnością jest po prostu zwykłym straszeniem ludzi. Przechorowanie COVID-19 nie obniża zdolności prokreacyjnych ludzi (dzieci poczęte w okresie pandemii).

Czy szczepionkę mRNA należy podawać tylko domięśniowo w ramię szczepionej osoby?

Tak zaleca producent. W przypadku innych szczepionek stwierdzono, że miejsce podania szczepionki (a także głębokość wkłucia) jest związane ze zróżnicowaną odpowiedzią na szczepienie. W przypadku podawania w pośladek użycie dłuższej igły (2 cale) niż dla podania w ramię (1 cal) skutkowało lepszą odpowiedzią na szczepienie niż w przypadku krótszej igły (1 cal), lecz była ona gorsza niż przy podaniu w ramię. Nie zaleca się podawania szczepionek w mięsień pośladkowy u dzieci ze względu na możliwość uszkodzenia nerwu kulszowego, podobnie u dorosłych. Tak jak w przypadku innych wstrzyknięć domięśniowych, szczepionkę należy podawać z zachowaniem ostrożności osobom otrzymującym leczenie przeciwzakrzepowe lub u których występuje małopłytkowość lub inne zaburzenie krzepnięcia krwi hemofilia), ponieważ po podaniu domięśniowym u takich osób może wystąpić krwawienie lub mogą powstać siniaki (ChPL COMIRNATY).

Czy osoby otyłe i nadużywające alkoholu powinny szczepić się przeciw SARS-CoV-2?

Osoby z chorobami przewlekłymi, palący papierosy i z otyłością, nadużywające alkoholu znajdują się w grupie ryzyka ciężkiego przebiegu COVID-19, i szczepienie przeciw COVID-19 jest także szczególnie zalecane w tych grupach.

Jakie są przeciwwskazania do szczepień?

Odp. Nadwrażliwość na substancje czynne lub pomocnicze. W szczepionce Pfizer/BoiNTech są: 4-hydroksybutylo/bis heksano-6,1-digl/bis 2- dekanionheksylu, 2-glikolpolietylenowy-2000-N,N-ditetradecyloacetamid, 1,2-disteroilo-sn-glicero-3-fosfocholina, cholesterol, chlorek potasu, chlorek sodu, diwodorowosforan potasu, fosforan disodowy dwuwodny, sacharoza, woda do wstrzykiwań. Lub wcześniejsze poważne reakcje alergiczne na szczepienia.
W sytuacji ich pojawienia się korzystamy z pomocy fachowego personelu.

Jak szczepionki są przygotowywane do podania pacjentom?

Odp. Po wyjęciu z zamrażarki szczepionki Pfizer/BioNTech muszą być rozmrożone i po rozmrożeniu mogą być przechowywane do 5 dni w temperaturze 2-8 stopni Celsjusza. Następny etap przygotowania szczepionki to rozcieńczenie 0,9% roztworem chlorku sodowego. Po rozcieńczeniu produkt jest stabilny przez 6 godzin w temperaturze do 30 stopni Celsjusza przez 6 godzin. Z powodu bezpieczeństwa mikrobiologicznego powinno się szczepionkę podać natychmiast po rozcieńczeniu. Uwaga podajemy sterylną dyspersję w technice aseptycznej (szczegółowo cały proces został opisany w charakterystyce produktu leczniczego). Szczepionka Moderny przez długi czas zachowuje stabilność w temperaturze minus 20 st. C, po rozmrożeniu preparat zachowuje stabilność przez okres 30 dni w temperaturze od 2 do 8 st. C (zwykła lodówka).

Czy można dowolnie manewrować podawaniem kolejnych dawek szczepionek?

Seroprotekcja. Schemat szczepień na COVID-19 powinien być tak dobrany lub tak modyfikowany, aby miano, czyli stężenie przeciwciał przeciwko białku S SARS-CoV-2 było na poziomie uznanym za ochronny lub wyższy. Schemat podawania leku jest ustalony na podstawie wyników badań klinicznych, bez których nie wolno stosować dowolności dawkowania (adherence, complaiance). Drugą dawkę szczepionek Moderny podajemy po 28 dniach, a Pfizer/BioNTech po 21 dniach. Należy przestrzegać we wskazanym terminie doszczepienia drugą dawką. Możliwie najlepsza ochrona przed zachorowaniem na COVID-19 pojawia się po czwartym tygodniu, licząc od podania pierwszej dawki szczepionki mRNA.

Kto odpowiada za produkt leczniczy?

Za produkt leczniczy odpowiada podmiot odpowiedzialny uwidoczniony w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu.
W sytuacjach nadzwyczajnych jak kataklizmy, pandemie, działania wojenne, inne sytuacje finansowanie np. zadośćuczynienia może być za zgodą stron (firma farmaceutyczna – państwo lub armia) realizowane w inny sposób. Pandemia COVID-19 uwidoczniła z jednej strony poganianie producentów szczepionek, agencji rejestracji leków do szybszych rezultatów finalnych, a z drugiej strony mnożą się liczne pytania społeczeństw o bezpieczeństwo. Dochodzenie w następstwie poniesionego uszczerbku na zdrowiu w następstwie niepożądanego odczynu poszczepiennego po zaszczepieniu się wymaga opinii biegłych. Poszkodowany winien udokumentować, że zły stan zdrowia/uszczerbek na zdrowiu/ nie jest powodowany inna przyczyną niż szczepienie. Należy także wykluczyć inne przyczyny nie zależne od podmiotu odpowiedzialnego jak błędy w dystrybucji, czyli niestosowanie dobrej praktyki dystrybucyjnej czy błąd medyczny. Związki przyczynowe są najtrudniejszą kwestią w sporach medycznych. Przedawnienie w tych sprawach to 3 lata.

Dziękuję pozostałym 13 członkom Rady Programowej inicjatywy Nauka Przeciw Pandemii (www.naukaprzeciwpandemii.pl) za istotne informacje wykorzystane w przygotowaniu niniejszej notatki.

Dr nauk farm. Leszek Borkowski

PDF

Zobacz także