Główny inspektor farmaceutyczny podjął decyzję o wycofaniu z obrotu na terenie całego kraju produktu Asmenol 5 mg, tabletki do rozgryzania i żucia.
Numery serii:
10914, data ważności: 09.2017
11114, data ważności 11.2017
21114, data ważności 11.2017
31113, data ważności 11.2017
10515, data ważności 05.2018
20515, data ważności 05.2018
10615, data ważności 06.2018
20615, data ważności 06.2018
11015, data ważności 10.2018
21015, data ważności 10.2018
31015, data ważności 10.2018.
Podmiot odpowiedzialny: Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Co było powodem decyzji? Do GIF wpłynął wniosek producenta o wycofanie z obrotu. Powodem był wynik poza specyfikacją w parametrze czystość chromatograficzna: suma zanieczyszczeń sulfotlenków, uzyskanego w trakcie monitoringu prób archiwalnych.
Asmenol jest stosowany do leczenia pacjentów, u których astma nie jest w wystarczającym stopniu kontrolowana za pomocą dotychczasowego leczenia i wymagają oni dodatkowego leczenia. Stosowana jest w leczeniu objawów alergii sezonowej. Zapobiega występowaniu objawów astmy wywołanych przez wysiłek fizyczny.
Źródło: GIF
